- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02849197
Studie over chirurgische behandeling van sinus pilonidal
Vergelijkende analyse van dezelfde techniek - dezelfde chirurgische benadering bij de chirurgische behandeling van sinus pilonidal: een retrospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilonidal sinus disease (PSD) is een veel voorkomende chronische ziekte die over het algemeen jongvolwassenen onder de 45 jaar treft. Het wordt meestal waargenomen in het intergluteale gebied, hoewel het ook andere plaatsen zoals de navel en het interdigitale gebied kan aantasten, vooral bij kappers. Lang werd gedacht dat de ziekte aangeboren of verworven was; hoewel het de laatste jaren breder wordt gezien als een verworven ziekte. De etiologie van PSD wordt niet volledig begrepen, maar de belangrijkste oorzaak wordt verondersteld te zijn gevallen haren die zich ophopen in huidplooien en zich in de huid nestelen. De huid wordt vatbaarder voor maceratie, zweten en bacteriële besmetting, wat de implantatie van gevallen haren vergemakkelijkt, waardoor de noodzakelijke voorwaarden worden gecreëerd voor de ontwikkeling van de ziekte. Hoewel PSD een goedaardige ziekte is, veroorzaakt het symptomen zoals pijn en afscheiding, die de kwaliteit van leven van de patiënt negatief beïnvloeden.
Er zijn veel benaderingen voor de behandeling van de ziekte, waaronder verschillende chirurgische methoden zoals beperkte of grote excisie, primaire sluiting of flaptechnieken, en vele andere niet-chirurgische methoden. Over de ideale behandelmethode bestaat echter nog geen consensus. Een ideale chirurgische behandeling vermindert het aantal recidieven en complicaties, en zorgt voor minimale ziekenhuisopname en snelle terugkeer naar dagelijkse activiteiten. Bij patiënten die werden behandeld met de methode van beperkte excisie en primaire sluiting, wordt de aanwezigheid van een geboortespleet geassocieerd met hogere morbiditeit, resulterend in recidiefpercentages van 7-42%. Voor technieken die de flapbenadering gebruiken, neemt dit percentage af tot 0-3%. Bij patiënten die de Rhomboid-excisie- en Limberg-flap-technieken ondergaan, die een groter chirurgisch gebied vereisen in vergelijking met de beperkte excisie- en primaire sluitingsmethoden, zijn de complicaties lager en is de duur van het ziekenhuisverblijf en de tijd om weer aan het werk te gaan korter. Bij gebruik van de klassieke Limberg-flaptechniek kunnen maceratie en littekenvorming als gevolg van hechtingen in de intergluteale sulcus en de ophoping van haar op de middellijn echter leiden tot herhaling. Toepassing van een gemodificeerde Limberg-techniek die lateralisatie van de middellijn omvat, kan wondcomplicaties en recidiefpercentages helpen verminderen. Verschillende publicaties melden tegenstrijdige resultaten met betrekking tot chirurgische resultaten met dezelfde techniek, wat mogelijk te wijten is aan verschillen in praktijk tussen chirurgen. Daarom kan het logisch zijn om de superioriteit te onderzoeken van elk type chirurgische techniek die door dezelfde chirurg wordt uitgevoerd voor de chirurgische behandeling van pilonidale sinusziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie de ziekte van de sinus pilonidal werd vastgesteld en die tussen januari 2011 en juni 2015 een chirurgische behandeling ondergingen in een overheidsziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met onvolledige persoonlijke en medische gegevens en die niet konden worden gecontacteerd via een direct interview of telefonisch
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primaire sluiting
Patiënten met pilonidale sinusziekte behandeld met een operatie voor pilonidale sinusziekte. Techniek: primaire sluiting. Technische details: Er werd een elliptische incisie gemaakt en de excisie omvatte sinusopeningen op de middenlijn en strekte zich uit tot aan de pre-sacrale fascia. Eén afzuigdrain werd in de wondholte geplaatst. Onderhuids weefsel werd gehecht met onderbroken 2-0 resorbeerbare hechtdraad en de huid werd gesloten met onderbroken 2-0 zijden hechtdraad. |
chirurgische behandeling van sinus pilonidalis via primaire sluiting, Limberg-flap0-techniek en Modified Limberg-flap-techniek.
|
|
Limberg Flap-techniek
Patiënten met pilonidale sinusziekte behandeld met een operatie voor pilonidale sinusziekte. Techniek: Limberg Flap Techniek. Technische details: Er werd een ruitvormige incisie gemaakt om alle sinusopeningen te omvatten, en er werd een excisie gemaakt tot aan de pre-sacrale fascia. Een bissectrice getekend in de romboëder werd zijdelings verlengd tot een lengte vergelijkbaar met die van een hoek van de romboëder. Vervolgens werd de flap geprepareerd door de bilspier met zijn fascia te verwijderen. Er werd één zuigdrain geplaatst bij de wondholte. De basis van de flap werd gehecht met de presacrale fascia in het uitgesneden gebied met onderbroken 2-0 resorbeerbare hechtingen. Onderhuids weefsel werd gehecht met onderbroken 2-0 resorbeerbare hechtingen en de huid werd gesloten met onderbroken 3-0 prolene hechtingen. |
chirurgische behandeling van sinus pilonidalis via primaire sluiting, Limberg-flap0-techniek en Modified Limberg-flap-techniek.
|
|
Gewijzigde Limberg-techniek
Patiënten met pilonidale sinusziekte behandeld met een operatie voor pilonidale sinusziekte. Techniek: gemodificeerde Limberg Flap-techniek. Technische details: Net als bij de Limberg-flaptechniek werd een ruitvormige incisie gemaakt. Boven- en onderhoeken van de excisie werden op 2 cm afstand van de middellijn gelateraliseerd om te voorkomen dat de hechtlijn aan de onderzijde de middellijn zou overlappen. Er werd een excisie gemaakt tot aan de pre-sacrale fascia. Eén afzuigdrain werd in de wondholte geplaatst en de basis van de flap werd met de pre-sacrale fascia in het uitgesneden gebied verbonden met onderbroken 2-0 resorbeerbare hechtingen. Onderhuids weefsel werd gehecht met onderbroken 2-0 resorbeerbare hechtdraad en de huid werd gesloten met 3-0 prolene. |
chirurgische behandeling van sinus pilonidalis via primaire sluiting, Limberg-flap0-techniek en Modified Limberg-flap-techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: door afronding van de studie met een gemiddelde duur van 36 maanden
|
door afronding van de studie met een gemiddelde duur van 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mustafa hasbahceci, assoc. prof., Bezmialem Vakif University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PilonidalSinus-EK/MH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .