- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02849197
Studie om kirurgisk behandling av pilonidal bihulesykdom
Sammenlignende analyse av samme teknikk-den samme kirurgtilnærmingen i kirurgisk behandling av pilonidal bihulesykdom: en retrospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilonidal bihulesykdom (PSD) er en vanlig kronisk sykdom som vanligvis rammer unge voksne under 45 år. Det er oftest observert i det inter-gluteale området, selv om det også kan påvirke andre steder som navlen og det interdigitale området, spesielt blant frisører. Sykdommen ble lenge antatt å være enten medfødt eller ervervet; selv om det de siste årene har blitt mer utbredt sett på som en ervervet sykdom. Etiologien til PSD er ikke fullt ut forstått, men den viktigste årsaken antas å være falt hår som samler seg i hudfolder og implanteres i huden. Huden blir mer utsatt for maserasjon, svette og bakteriell forurensning, noe som letter implantasjon av falt hår, og skaper de nødvendige forholdene for utvikling av sykdommen. Selv om PSD er en godartet sykdom, gir den symptomer som smerte og utflod, som påvirker pasientens livskvalitet negativt.
Det er mange tilnærminger for behandling av sykdommen, inkludert flere kirurgiske metoder som begrenset eller stor eksisjon, primær lukking eller klaffteknikker, og mange andre ikke-kirurgiske metoder. Det er imidlertid ikke oppnådd enighet om den ideelle behandlingsmetoden. En ideell kirurgisk behandling reduserer tilbakefalls- og komplikasjonsrater, og gir minimalt med sykehusinnleggelse og rask tilbakevending til daglige aktiviteter. Blant pasienter behandlet med begrenset eksisjon og primær lukkingsmetode, er tilstedeværelsen av en fødselsspalte assosiert med høyere sykelighet, noe som resulterer i residivrater på 7-42 %. For teknikker som bruker klafftilnærmingen, reduseres denne frekvensen til 0-3 %. Hos pasienter som gjennomgår Rhomboid-eksisjon og Limberg-klaffteknikker, som krever et større kirurgisk område sammenlignet med de begrensede eksisjons- og primære lukkingsmetodene, er komplikasjonsraten lavere, og lengden på sykehusoppholdet og tiden for å komme tilbake til arbeid reduseres. Imidlertid kan bruk av den klassiske Limberg-klaffteknikken, maserasjon og arrdannelse på grunn av suturer i inter-gluteal sulcus, og akkumulering av hår ved midtlinjen føre til tilbakefall. Anvendelse av en modifisert Limberg-teknikk som inkluderer lateralisering av midtlinjen kan bidra til å redusere sårkomplikasjoner og tilbakefall. Flere publikasjoner rapporterer motstridende resultater angående kirurgiske utfall ved bruk av samme teknikk, noe som kan tilskrives forskjeller i praksis mellom kirurger. Derfor kan det være logisk å utforske overlegenheten til enhver type kirurgisk teknikk utført av samme kirurg for kirurgisk behandling av pilonidal bihulesykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som ble diagnostisert med pilonidal bihulesykdom og som gjennomgikk kirurgisk behandling på et statlig sykehus mellom januar 2011 og juni 2015
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med ufullstendige personlige og medisinske data og som ikke kunne kontaktes ved direkte intervju eller telefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primær stenging
Pasienter med pilonidal bihulesykdom behandlet med kirurgi for pilonidal bihulesykdom. Teknikk: primær lukking. Tekniske detaljer: Et elliptisk snitt ble gjort, og eksisjonen inkluderte sinusåpninger ved medianlinjen og strakte seg ned til pre-sakral fascia. Ett sugedren ble plassert i sårhulen. Subkutant vev ble tilnærmet med avbrutt 2-0 absorberbar sutur, og huden ble lukket med avbrutt 2-0 silkesutur. |
kirurgisk behandling av pilonidal bihulesykdom via primær lukking, Limberg flap0 teknikk og Modifisert Limberg flap teknikk.
|
|
Limberg klaffteknikk
Pasienter med pilonidal bihulesykdom behandlet med kirurgi for pilonidal bihulesykdom. Teknikk: Limberg Flap Technique. Tekniske detaljer: Det ble laget et romboid snitt for å inkludere alle sinusåpninger, og det ble gjort en utskjæring ned til pre-sakral fascia. En halveringslinje trukket i romboederet ble forlenget sideveis til en lengde som ligner på et hjørne av romboederet. Deretter ble klaffen klargjort ved å fjerne setemuskelen med fascien. Ett sugedren ble plassert ved sårhulen. Basen av klaffen ble tilnærmet med presakral fascia ved det utskårne området med avbrutt 2-0 absorberbare suturer. Subkutant vev ble tilnærmet med avbrutt 2-0 absorberbare suturer, og huden ble lukket med avbrutt 3-0 prolen sutur. |
kirurgisk behandling av pilonidal bihulesykdom via primær lukking, Limberg flap0 teknikk og Modifisert Limberg flap teknikk.
|
|
Modifisert Limberg-teknikk
Pasienter med pilonidal bihulesykdom behandlet med kirurgi for pilonidal bihulesykdom. Teknikk: Modifisert Limberg Flap Technique. Tekniske detaljer: Som i Limberg-klaffteknikk ble det laget et romboidsnitt. Øvre og nedre hjørner av eksisjonen ble lateralisert 2 cm unna midtlinjen for å forhindre at suturlinjen ved den nedre overlapper midtlinjen. Det ble gjort en eksisjon ned til den pre-sakrale fascien. Ett sugedren ble plassert ved sårhulen, og bunnen av klaffen ble tilnærmet med pre-sakral fascia ved det utskårne området med avbrutt 2-0 absorberbare suturer. Subkutant vev ble tilnærmet med avbrutt 2-0 absorberbar sutur, og huden ble lukket med 3-0 prolen. |
kirurgisk behandling av pilonidal bihulesykdom via primær lukking, Limberg flap0 teknikk og Modifisert Limberg flap teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring på gjennomsnittlig 36 måneder
|
gjennom studiegjennomføring på gjennomsnittlig 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mustafa hasbahceci, assoc. prof., Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PilonidalSinus-EK/MH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .