- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02858323
Komplement (C1q) binding til HLA-antistoffer i en fastfase-immunoassay og klinisk effekt på blodpladetransfusion
Baggrund:
Blodplader er blodceller, der hjælper blodet til at størkne. Nogle mennesker har det, der kaldes trombocytopeni. Det betyder, at de har et lavt antal blodplader. De har meget ofte brug for blodpladetransfusioner. Human leukocytantigen (HLA) alloimmunisering forekommer for mange af disse mennesker. De bliver ildfaste. Dette betyder, at deres blodpladeniveauer ikke længere stiger efter transfusioner. Forskere ønsker at studere en procedure, der påviser HLA-antistoffer. De ønsker at teste, hvor godt det forudsiger, hvordan en person vil reagere på en transfusion. De vil se, om det gør dette bedre end den procedure, der normalt bruges.
Objektiv:
At studere effekten af C1q-binding af Klasse I HLA-antistoffer på trombocyt-refraktærhed hos mennesker, der får blodpladetransfusioner. For at teste, om denne metode bedre forudsiger respons på blodpladetransfusion end IgG-fastfase-immunoassay-metoden.
Berettigelse:
Personer, der er tilmeldt protokollerne 11-C-0136, 08-H-0156, 03-C-0277, 01-C-0157 eller 01-C-0129, som:
Aftalt at få deres prøver og data brugt til fremtidig forskning
Havde klasse I HLA-antistoffer påvist ved IgG-metoden
Havde en eller flere blodpladetransfusioner på NIH efter det første positive HLA IgG antistof resultat
Design:
For hver deltager vil forskere se på en lille del af deres arkiverede plasmaprøve. Prøverne var tilbage fra tidligere HLA-antistoftest.
Deltagerprøver vil blive analyseret. De vil blive testet for at se, om der er C1q-bindende HLA-antistoffer til stede. Dette vil blive gjort ved fastfase immunoassay. Resultater vil blive sammenlignet med tidligere resultater af IgG-metoden.
Deltagerdata vil blive gemt i databasen, der er beskyttet med adgangskode.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alloimmunisering af humant leukocytantigen (HLA) er almindelig hos patienter, der gennemgår hyppig blodpladetransfusion, og er den vigtigste årsag til immunblodpladeresistens. Behandlingsstrategier hos HLA alloimmune blodplade-refraktære patienter omfatter transfusion med HLA-matchede eller krydsmatchede blodplader; Hos bredt sensibiliserede patienter eller hos patienter med ualmindelige HLA-typer kan antigen-negative eller epitopkompatible donorer dog være vanskelige at finde.
Luminex immunoglobulin (Ig)G single-antigen-bead (SAB) fastfase immunoassay er nu almindeligt anvendt til at påvise HLA-antistoffer. Imidlertid er et assay, der specifikt detekterer C1q-binding til HLA-antistoffer, blevet rapporteret at identificere en klinisk relevant undergruppe af HLA-antistoffer ved transplantation af faste organer; en gruppe har undersøgt anvendeligheden af dette assay til blodpladetransfusion af HLA-alloimmuniserede blodpladerefraktære patienter. Vi har til hensigt at evaluere evnen af denne C1-bindende immunoassay til at forudsige respons på blodpladetransfusion hos HLA alloimmune patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Klasse I HLA-antistoffer påvist ved IgG-fastfase-immunoassay-metoden
- Større end eller lig med 1 episode af blodpladetransfusion ved NIH efter det første positive HLA IgG-antistofresultat
EXKLUSIONSKRITERIER:
1) Hyperproliferativ trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
Tidligere udvalgte HLA-alloimmuniserede trombocytresistente, kliniske, patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrigeret tællestigning efter blodpladetransfusion
Tidsramme: Tilbagevirkende kraft
|
Korrigeret tælletilvækst
|
Tilbagevirkende kraft
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Loupy A, Lefaucheur C, Vernerey D, Prugger C, Duong van Huyen JP, Mooney N, Suberbielle C, Fremeaux-Bacchi V, Mejean A, Desgrandchamps F, Anglicheau D, Nochy D, Charron D, Empana JP, Delahousse M, Legendre C, Glotz D, Hill GS, Zeevi A, Jouven X. Complement-binding anti-HLA antibodies and kidney-allograft survival. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1215-26. doi: 10.1056/NEJMoa1302506.
- Chen G, Sequeira F, Tyan DB. Novel C1q assay reveals a clinically relevant subset of human leukocyte antigen antibodies independent of immunoglobulin G strength on single antigen beads. Hum Immunol. 2011 Oct;72(10):849-58. doi: 10.1016/j.humimm.2011.07.001. Epub 2011 Jul 18.
- Fontaine MJ, Kuo J, Chen G, Galel SA, Miller E, Sequeira F, Viele M, Goodnough LT, Tyan DB. Complement (C1q) fixing solid-phase screening for HLA antibodies increases the availability of compatible platelet components for refractory patients. Transfusion. 2011 Dec;51(12):2611-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03194.x. Epub 2011 May 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999916155
- 16-CC-N155
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .