- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02858323
- Originalversuch
Komplement (C1q)-Bindung an HLA-Antikörper in einem Festphasen-Immunoassay und klinische Wirkung auf die Thrombozytentransfusion
Hintergrund:
Blutplättchen sind Blutzellen, die bei der Blutgerinnung helfen. Manche Menschen haben eine sogenannte Thrombozytopenie. Dies bedeutet, dass sie eine niedrige Blutplättchenzahl haben. Sie benötigen sehr oft Thrombozytentransfusionen. Bei vielen dieser Menschen tritt eine Alloimmunisierung mit humanem Leukozytenantigen (HLA) auf. Sie werden feuerfest. Das bedeutet, dass ihre Thrombozytenwerte nach Transfusionen nicht mehr ansteigen. Forscher wollen ein Verfahren untersuchen, das HLA-Antikörper nachweist. Sie wollen testen, wie gut es vorhersagt, wie eine Person auf eine Transfusion reagieren wird. Sie wollen sehen, ob es das besser macht als das übliche Verfahren.
Zielsetzung:
Es sollte die Wirkung der C1q-Bindung von HLA-Antikörpern der Klasse I auf die Refraktärität von Blutplättchen bei Personen untersucht werden, die Blutplättchentransfusionen erhalten. Um zu testen, ob diese Methode die Reaktion auf eine Thrombozytentransfusion besser vorhersagt als die IgG-Festphasen-Immunoassay-Methode.
Teilnahmeberechtigung:
Personen, die für die Protokolle 11-C-0136, 08-H-0156, 03-C-0277, 01-C-0157 oder 01-C-0129 registriert sind und die:
Stimmten zu, dass ihre Proben und Daten für zukünftige Forschungen verwendet werden
Hatte HLA-Antikörper der Klasse I mit der IgG-Methode nachgewiesen
Hatte nach dem ersten positiven HLA-IgG-Antikörperergebnis eine oder mehrere Thrombozytentransfusionen am NIH
Design:
Für jeden Teilnehmer sehen sich die Forscher einen kleinen Teil ihrer archivierten Plasmaprobe an. Die Proben waren von früheren HLA-Antikörpertests übrig geblieben.
Die Proben der Teilnehmer werden analysiert. Sie werden getestet, um festzustellen, ob C1q-bindende HLA-Antikörper vorhanden sind. Dies wird durch einen Festphasen-Immunoassay durchgeführt. Die Ergebnisse werden mit den früheren Ergebnissen der IgG-Methode verglichen.
Die Daten der Teilnehmer werden in einer passwortgeschützten Datenbank gespeichert.
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Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine Alloimmunisierung mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA) ist bei Patienten, die sich einer häufigen Blutplättchentransfusion unterziehen, üblich und ist die wichtigste Ursache für die Refraktärität von Immunplättchen. Behandlungsstrategien bei HLA-alloimmunen Thrombozyten-refraktären Patienten umfassen die Transfusion mit HLA-gepaarten oder gekreuzten Thrombozyten; Bei breit sensibilisierten Patienten oder bei Patienten mit ungewöhnlichen HLA-Typen kann es jedoch schwierig sein, Antigen-negative oder Epitop-kompatible Spender zu finden.
Der Immunglobulin (Ig)G Single-Antigen-Bead (SAB)-Festphasen-Immunoassay von Luminex wird heute häufig zum Nachweis von HLA-Antikörpern verwendet. Es wurde jedoch berichtet, dass ein Assay, der spezifisch die Bindung von C1q an HLA-Antikörper nachweist, eine klinisch relevante Untergruppe von HLA-Antikörpern bei der Transplantation fester Organe identifiziert; eine Gruppe hat die Nützlichkeit dieses Assays bei der Blutplättchentransfusion von HLA-alloimmunisierten Blutplättchen-refraktären Patienten untersucht. Wir beabsichtigen, die Fähigkeit dieses C1-bindenden Immunoassays zur Vorhersage der Reaktion auf eine Thrombozytentransfusion bei HLA-Alloimmunpatienten zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- HLA-Antikörper der Klasse I, nachgewiesen durch das IgG-Festphasen-Immunoassay-Verfahren
- Größer oder gleich 1 Thrombozytentransfusionsepisode am NIH nach dem ersten positiven HLA-IgG-Antikörper-Ergebnis
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
1) Hyperproliferative Thrombozytopenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Zuvor ausgewählte HLA-alloimmunisierte Thrombozyten-refraktäre, klinische Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrigiertes Zählinkrement nach Thrombozytentransfusion
Zeitfenster: Retrospektive
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Zählinkrement korrigiert
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Retrospektive
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loupy A, Lefaucheur C, Vernerey D, Prugger C, Duong van Huyen JP, Mooney N, Suberbielle C, Fremeaux-Bacchi V, Mejean A, Desgrandchamps F, Anglicheau D, Nochy D, Charron D, Empana JP, Delahousse M, Legendre C, Glotz D, Hill GS, Zeevi A, Jouven X. Complement-binding anti-HLA antibodies and kidney-allograft survival. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1215-26. doi: 10.1056/NEJMoa1302506.
- Chen G, Sequeira F, Tyan DB. Novel C1q assay reveals a clinically relevant subset of human leukocyte antigen antibodies independent of immunoglobulin G strength on single antigen beads. Hum Immunol. 2011 Oct;72(10):849-58. doi: 10.1016/j.humimm.2011.07.001. Epub 2011 Jul 18.
- Fontaine MJ, Kuo J, Chen G, Galel SA, Miller E, Sequeira F, Viele M, Goodnough LT, Tyan DB. Complement (C1q) fixing solid-phase screening for HLA antibodies increases the availability of compatible platelet components for refractory patients. Transfusion. 2011 Dec;51(12):2611-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03194.x. Epub 2011 May 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999916155
- 16-CC-N155
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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