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Komplement (C1q)-Bindung an HLA-Antikörper in einem Festphasen-Immunoassay und klinische Wirkung auf die Thrombozytentransfusion

Hintergrund:

Blutplättchen sind Blutzellen, die bei der Blutgerinnung helfen. Manche Menschen haben eine sogenannte Thrombozytopenie. Dies bedeutet, dass sie eine niedrige Blutplättchenzahl haben. Sie benötigen sehr oft Thrombozytentransfusionen. Bei vielen dieser Menschen tritt eine Alloimmunisierung mit humanem Leukozytenantigen (HLA) auf. Sie werden feuerfest. Das bedeutet, dass ihre Thrombozytenwerte nach Transfusionen nicht mehr ansteigen. Forscher wollen ein Verfahren untersuchen, das HLA-Antikörper nachweist. Sie wollen testen, wie gut es vorhersagt, wie eine Person auf eine Transfusion reagieren wird. Sie wollen sehen, ob es das besser macht als das übliche Verfahren.

Zielsetzung:

Es sollte die Wirkung der C1q-Bindung von HLA-Antikörpern der Klasse I auf die Refraktärität von Blutplättchen bei Personen untersucht werden, die Blutplättchentransfusionen erhalten. Um zu testen, ob diese Methode die Reaktion auf eine Thrombozytentransfusion besser vorhersagt als die IgG-Festphasen-Immunoassay-Methode.

Teilnahmeberechtigung:

Personen, die für die Protokolle 11-C-0136, 08-H-0156, 03-C-0277, 01-C-0157 oder 01-C-0129 registriert sind und die:

Stimmten zu, dass ihre Proben und Daten für zukünftige Forschungen verwendet werden

Hatte HLA-Antikörper der Klasse I mit der IgG-Methode nachgewiesen

Hatte nach dem ersten positiven HLA-IgG-Antikörperergebnis eine oder mehrere Thrombozytentransfusionen am NIH

Design:

Für jeden Teilnehmer sehen sich die Forscher einen kleinen Teil ihrer archivierten Plasmaprobe an. Die Proben waren von früheren HLA-Antikörpertests übrig geblieben.

Die Proben der Teilnehmer werden analysiert. Sie werden getestet, um festzustellen, ob C1q-bindende HLA-Antikörper vorhanden sind. Dies wird durch einen Festphasen-Immunoassay durchgeführt. Die Ergebnisse werden mit den früheren Ergebnissen der IgG-Methode verglichen.

Die Daten der Teilnehmer werden in einer passwortgeschützten Datenbank gespeichert.

...

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Alloimmunisierung mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA) ist bei Patienten, die sich einer häufigen Blutplättchentransfusion unterziehen, üblich und ist die wichtigste Ursache für die Refraktärität von Immunplättchen. Behandlungsstrategien bei HLA-alloimmunen Thrombozyten-refraktären Patienten umfassen die Transfusion mit HLA-gepaarten oder gekreuzten Thrombozyten; Bei breit sensibilisierten Patienten oder bei Patienten mit ungewöhnlichen HLA-Typen kann es jedoch schwierig sein, Antigen-negative oder Epitop-kompatible Spender zu finden.

Der Immunglobulin (Ig)G Single-Antigen-Bead (SAB)-Festphasen-Immunoassay von Luminex wird heute häufig zum Nachweis von HLA-Antikörpern verwendet. Es wurde jedoch berichtet, dass ein Assay, der spezifisch die Bindung von C1q an HLA-Antikörper nachweist, eine klinisch relevante Untergruppe von HLA-Antikörpern bei der Transplantation fester Organe identifiziert; eine Gruppe hat die Nützlichkeit dieses Assays bei der Blutplättchentransfusion von HLA-alloimmunisierten Blutplättchen-refraktären Patienten untersucht. Wir beabsichtigen, die Fähigkeit dieses C1-bindenden Immunoassays zur Vorhersage der Reaktion auf eine Thrombozytentransfusion bei HLA-Alloimmunpatienten zu evaluieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. HLA-Antikörper der Klasse I, nachgewiesen durch das IgG-Festphasen-Immunoassay-Verfahren
    2. Größer oder gleich 1 Thrombozytentransfusionsepisode am NIH nach dem ersten positiven HLA-IgG-Antikörper-Ergebnis

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1) Hyperproliferative Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Zuvor ausgewählte HLA-alloimmunisierte Thrombozyten-refraktäre, klinische Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigiertes Zählinkrement nach Thrombozytentransfusion
Zeitfenster: Retrospektive
Zählinkrement korrigiert
Retrospektive

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

27. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

10. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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