- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02858323
Связывание комплемента (C1q) с HLA-антителами в твердофазном иммуноанализе и клинический эффект при переливании тромбоцитов
Задний план:
Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают свертываться крови. У некоторых людей наблюдается так называемая тромбоцитопения. Это означает, что у них низкий уровень тромбоцитов. Им очень часто требуется переливание тромбоцитов. Аллоиммунизация человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) происходит у многих из этих людей. Они становятся огнеупорными. Это означает, что их уровень тромбоцитов больше не увеличивается после переливания крови. Исследователи хотят изучить процедуру, которая обнаруживает антитела HLA. Они хотят проверить, насколько хорошо он предсказывает, как человек отреагирует на переливание. Они хотят увидеть, делает ли это лучше, чем обычно используемая процедура.
Задача:
Изучить влияние C1q-связывания антител HLA класса I на рефрактерность тромбоцитов у людей, получающих переливание тромбоцитов. Проверить, лучше ли этот метод предсказывает ответ на переливание тромбоцитов, чем метод твердофазного иммуноанализа IgG.
Право на участие:
Люди, зарегистрированные по протоколам 11-C-0136, 08-H-0156, 03-C-0277, 01-C-0157 или 01-C-0129, которые:
Согласен использовать их образцы и данные для будущих исследований.
Имели антитела HLA класса I, обнаруженные методом IgG
Было одно или несколько переливаний тромбоцитов в NIH после первого положительного результата антитела HLA IgG
Дизайн:
Для каждого участника исследователи изучат небольшую часть их архивного образца плазмы. Образцы остались от предыдущих тестов на антитела к HLA.
Образцы участников будут проанализированы. Их проверят на наличие C1q-связывающих HLA-антител. Это будет сделано с помощью твердофазного иммуноанализа. Результаты будут сравниваться с прошлыми результатами метода IgG.
Данные участников будут храниться в базе данных, защищенной паролем.
...
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аллоиммунизация человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA) распространена у пациентов, подвергающихся частым переливаниям тромбоцитов, и является наиболее важной причиной иммунной рефрактерности тромбоцитов. Стратегии ведения HLA-аллоиммунных пациентов с рефрактерностью к тромбоцитам включают переливание HLA-совместимых или перекрестно-совместимых тромбоцитов; однако у пациентов с широкой сенсибилизацией или у пациентов с необычными типами HLA может быть трудно найти антиген-отрицательных или совместимых по эпитопу доноров.
Твердофазный иммуноанализ Luminex иммуноглобулина (Ig) G с одним антигенным шариком (SAB) в настоящее время широко используется для обнаружения HLA-антител. Однако сообщалось, что анализ, который специфически выявляет связывание C1q с HLA-антителами, идентифицирует клинически значимую подгруппу HLA-антител при трансплантации паренхиматозных органов; одна группа изучала полезность этого анализа при переливании тромбоцитов HLA-аллоиммунизированным пациентам с рефрактерностью к тромбоцитам. Мы намерены оценить способность этого С1-связывающего иммуноанализа прогнозировать ответ на переливание тромбоцитов у пациентов с аллоиммунным HLA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Антитела HLA класса I, обнаруженные методом твердофазного иммуноанализа IgG
- Больше или равно 1 эпизоду переливания тромбоцитов в NIH после первого положительного результата на антитела HLA IgG
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
1) Гиперпролиферативная тромбоцитопения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Ранее отобранные HLA-аллоиммунизированные тромбоцитарные рефрактерные, клинические, пациенты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное приращение счета после переливания тромбоцитов
Временное ограничение: Ретроспектива
|
Скорректированное приращение счета
|
Ретроспектива
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loupy A, Lefaucheur C, Vernerey D, Prugger C, Duong van Huyen JP, Mooney N, Suberbielle C, Fremeaux-Bacchi V, Mejean A, Desgrandchamps F, Anglicheau D, Nochy D, Charron D, Empana JP, Delahousse M, Legendre C, Glotz D, Hill GS, Zeevi A, Jouven X. Complement-binding anti-HLA antibodies and kidney-allograft survival. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1215-26. doi: 10.1056/NEJMoa1302506.
- Chen G, Sequeira F, Tyan DB. Novel C1q assay reveals a clinically relevant subset of human leukocyte antigen antibodies independent of immunoglobulin G strength on single antigen beads. Hum Immunol. 2011 Oct;72(10):849-58. doi: 10.1016/j.humimm.2011.07.001. Epub 2011 Jul 18.
- Fontaine MJ, Kuo J, Chen G, Galel SA, Miller E, Sequeira F, Viele M, Goodnough LT, Tyan DB. Complement (C1q) fixing solid-phase screening for HLA antibodies increases the availability of compatible platelet components for refractory patients. Transfusion. 2011 Dec;51(12):2611-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03194.x. Epub 2011 May 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999916155
- 16-CC-N155
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .