- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02858323
Unión del complemento (C1q) a anticuerpos HLA en un inmunoensayo de fase sólida y efecto clínico en la transfusión de plaquetas
Antecedentes:
Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a la coagulación de la sangre. Algunas personas tienen lo que se llama trombocitopenia. Esto significa que tienen un recuento bajo de plaquetas en la sangre. Necesitan transfusiones de plaquetas con mucha frecuencia. La aloinmunización del antígeno leucocitario humano (HLA, por sus siglas en inglés) ocurre en muchas de estas personas. Se vuelven refractarios. Esto significa que sus niveles de plaquetas ya no aumentan después de las transfusiones. Los investigadores quieren estudiar un procedimiento que detecte los anticuerpos HLA. Quieren probar qué tan bien predice cómo responderá una persona a una transfusión. Quieren ver si lo hace mejor que el procedimiento que se usa normalmente.
Objetivo:
Estudiar el efecto de la unión a C1q de los anticuerpos HLA de clase I sobre la refractariedad de las plaquetas en personas que reciben transfusiones de plaquetas. Para probar si este método predice mejor la respuesta a la transfusión de plaquetas que el método de inmunoensayo de fase sólida de IgG.
Elegibilidad:
Personas inscritas en los protocolos 11-C-0136, 08-H-0156, 03-C-0277, 01-C-0157 o 01-C-0129 que:
Aceptó que sus especímenes y datos se utilicen para futuras investigaciones.
Tenía anticuerpos HLA Clase I detectados por el método IgG
Tuvo una o más transfusiones de plaquetas en los NIH después del primer resultado positivo de anticuerpos HLA IgG
Diseño:
Para cada participante, los investigadores observarán una pequeña porción de su muestra de plasma archivada. Las muestras fueron sobrantes de pruebas anteriores de anticuerpos HLA.
Las muestras de los participantes serán analizadas. Se analizarán para ver si hay anticuerpos HLA que se unen a C1q. Esto se hará mediante inmunoensayo en fase sólida. Los resultados se compararán con los resultados anteriores del método IgG.
Los datos de los participantes se almacenarán en una base de datos protegida por contraseña.
...
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La aloinmunización con antígeno leucocitario humano (HLA) es común en pacientes que se someten a frecuentes transfusiones de plaquetas y es la causa más importante de refractariedad plaquetaria inmunitaria. Las estrategias de manejo en pacientes refractarios a las plaquetas aloinmunes HLA incluyen transfusión con plaquetas compatibles con HLA o cruzadas; sin embargo, en pacientes ampliamente sensibilizados, o en pacientes con tipos HLA poco comunes, puede ser difícil encontrar donantes con antígeno negativo o compatible con epítopo.
El inmunoensayo de fase sólida de inmunoglobulina (Ig)G de perla de antígeno único (SAB) Luminex ahora se usa comúnmente para detectar anticuerpos HLA. Sin embargo, se ha informado que un ensayo que detecta específicamente la unión de C1q a los anticuerpos HLA identifica un subconjunto clínicamente relevante de anticuerpos HLA en el trasplante de órganos sólidos; un grupo ha estudiado la utilidad de este ensayo en la transfusión de plaquetas de pacientes refractarios a las plaquetas aloinmunizados con HLA. Tenemos la intención de evaluar la capacidad de este inmunoensayo de unión a C1 para predecir la respuesta a la transfusión de plaquetas en pacientes aloinmunes HLA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Anticuerpos HLA de clase I detectados por el método de inmunoensayo en fase sólida IgG
- Mayor o igual a 1 episodio de transfusión de plaquetas en NIH después del primer resultado positivo de anticuerpos HLA IgG
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
1) Trombocitopenia hiperproliferativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
1
Pacientes clínicos, refractarios a plaquetas, previamente seleccionados, aloinmunizados con HLA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incremento de recuento corregido después de la transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Retrospectivo
|
Incremento de conteo corregido
|
Retrospectivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Loupy A, Lefaucheur C, Vernerey D, Prugger C, Duong van Huyen JP, Mooney N, Suberbielle C, Fremeaux-Bacchi V, Mejean A, Desgrandchamps F, Anglicheau D, Nochy D, Charron D, Empana JP, Delahousse M, Legendre C, Glotz D, Hill GS, Zeevi A, Jouven X. Complement-binding anti-HLA antibodies and kidney-allograft survival. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1215-26. doi: 10.1056/NEJMoa1302506.
- Chen G, Sequeira F, Tyan DB. Novel C1q assay reveals a clinically relevant subset of human leukocyte antigen antibodies independent of immunoglobulin G strength on single antigen beads. Hum Immunol. 2011 Oct;72(10):849-58. doi: 10.1016/j.humimm.2011.07.001. Epub 2011 Jul 18.
- Fontaine MJ, Kuo J, Chen G, Galel SA, Miller E, Sequeira F, Viele M, Goodnough LT, Tyan DB. Complement (C1q) fixing solid-phase screening for HLA antibodies increases the availability of compatible platelet components for refractory patients. Transfusion. 2011 Dec;51(12):2611-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03194.x. Epub 2011 May 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999916155
- 16-CC-N155
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .