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Unión del complemento (C1q) a anticuerpos HLA en un inmunoensayo de fase sólida y efecto clínico en la transfusión de plaquetas

20 de marzo de 2024 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Antecedentes:

Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a la coagulación de la sangre. Algunas personas tienen lo que se llama trombocitopenia. Esto significa que tienen un recuento bajo de plaquetas en la sangre. Necesitan transfusiones de plaquetas con mucha frecuencia. La aloinmunización del antígeno leucocitario humano (HLA, por sus siglas en inglés) ocurre en muchas de estas personas. Se vuelven refractarios. Esto significa que sus niveles de plaquetas ya no aumentan después de las transfusiones. Los investigadores quieren estudiar un procedimiento que detecte los anticuerpos HLA. Quieren probar qué tan bien predice cómo responderá una persona a una transfusión. Quieren ver si lo hace mejor que el procedimiento que se usa normalmente.

Objetivo:

Estudiar el efecto de la unión a C1q de los anticuerpos HLA de clase I sobre la refractariedad de las plaquetas en personas que reciben transfusiones de plaquetas. Para probar si este método predice mejor la respuesta a la transfusión de plaquetas que el método de inmunoensayo de fase sólida de IgG.

Elegibilidad:

Personas inscritas en los protocolos 11-C-0136, 08-H-0156, 03-C-0277, 01-C-0157 o 01-C-0129 que:

Aceptó que sus especímenes y datos se utilicen para futuras investigaciones.

Tenía anticuerpos HLA Clase I detectados por el método IgG

Tuvo una o más transfusiones de plaquetas en los NIH después del primer resultado positivo de anticuerpos HLA IgG

Diseño:

Para cada participante, los investigadores observarán una pequeña porción de su muestra de plasma archivada. Las muestras fueron sobrantes de pruebas anteriores de anticuerpos HLA.

Las muestras de los participantes serán analizadas. Se analizarán para ver si hay anticuerpos HLA que se unen a C1q. Esto se hará mediante inmunoensayo en fase sólida. Los resultados se compararán con los resultados anteriores del método IgG.

Los datos de los participantes se almacenarán en una base de datos protegida por contraseña.

...

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aloinmunización con antígeno leucocitario humano (HLA) es común en pacientes que se someten a frecuentes transfusiones de plaquetas y es la causa más importante de refractariedad plaquetaria inmunitaria. Las estrategias de manejo en pacientes refractarios a las plaquetas aloinmunes HLA incluyen transfusión con plaquetas compatibles con HLA o cruzadas; sin embargo, en pacientes ampliamente sensibilizados, o en pacientes con tipos HLA poco comunes, puede ser difícil encontrar donantes con antígeno negativo o compatible con epítopo.

El inmunoensayo de fase sólida de inmunoglobulina (Ig)G de perla de antígeno único (SAB) Luminex ahora se usa comúnmente para detectar anticuerpos HLA. Sin embargo, se ha informado que un ensayo que detecta específicamente la unión de C1q a los anticuerpos HLA identifica un subconjunto clínicamente relevante de anticuerpos HLA en el trasplante de órganos sólidos; un grupo ha estudiado la utilidad de este ensayo en la transfusión de plaquetas de pacientes refractarios a las plaquetas aloinmunizados con HLA. Tenemos la intención de evaluar la capacidad de este inmunoensayo de unión a C1 para predecir la respuesta a la transfusión de plaquetas en pacientes aloinmunes HLA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Anticuerpos HLA de clase I detectados por el método de inmunoensayo en fase sólida IgG
    2. Mayor o igual a 1 episodio de transfusión de plaquetas en NIH después del primer resultado positivo de anticuerpos HLA IgG

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1) Trombocitopenia hiperproliferativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Pacientes clínicos, refractarios a plaquetas, previamente seleccionados, aloinmunizados con HLA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incremento de recuento corregido después de la transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Retrospectivo
Incremento de conteo corregido
Retrospectivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

27 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

7 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999916155
  • 16-CC-N155

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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