- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02858323
Legame del complemento (C1q) agli anticorpi HLA in un test immunologico in fase solida ed effetto clinico sulla trasfusione piastrinica
Sfondo:
Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano la coagulazione del sangue. Alcune persone hanno quella che viene chiamata trombocitopenia. Ciò significa che hanno un basso numero di piastrine nel sangue. Hanno bisogno di trasfusioni di piastrine molto spesso. L'alloimmunizzazione dell'antigene leucocitario umano (HLA) si verifica per molte di queste persone. Diventano refrattari. Ciò significa che i loro livelli piastrinici non aumentano più dopo le trasfusioni. I ricercatori vogliono studiare una procedura che rilevi gli anticorpi HLA. Vogliono testare quanto bene prevede come una persona risponderà a una trasfusione. Vogliono vedere se lo fa meglio della procedura che viene solitamente utilizzata.
Obbiettivo:
Studiare l'effetto del legame C1q degli anticorpi HLA di classe I sulla refrattarietà piastrinica nelle persone che ricevono trasfusioni piastriniche. Per verificare se questo metodo predice meglio la risposta alla trasfusione piastrinica rispetto al metodo di immunodosaggio in fase solida IgG.
Eleggibilità:
Persone iscritte ai protocolli 11-C-0136, 08-H-0156, 03-C-0277, 01-C-0157 o 01-C-0129 che:
Hanno accettato di utilizzare i loro campioni e dati per ricerche future
Aveva anticorpi HLA di classe I rilevati con il metodo IgG
Ha avuto una o più trasfusioni di piastrine al NIH dopo il primo risultato positivo per gli anticorpi HLA IgG
Design:
Per ogni partecipante, i ricercatori esamineranno una piccola parte del loro campione di plasma archiviato. I campioni sono stati lasciati da precedenti test sugli anticorpi HLA.
I campioni dei partecipanti saranno analizzati. Saranno testati per vedere se sono presenti anticorpi HLA leganti C1q. Questo sarà fatto mediante immunodosaggio in fase solida. I risultati saranno confrontati con i risultati precedenti del metodo IgG.
I dati dei partecipanti verranno archiviati in un database protetto da password.
...
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'alloimmunizzazione dell'antigene leucocitario umano (HLA) è comune nei pazienti sottoposti a frequenti trasfusioni piastriniche ed è la causa più importante della refrattarietà piastrinica immunitaria. Le strategie di gestione nei pazienti refrattari alle piastrine alloimmuni HLA comprendono la trasfusione con piastrine compatibili o incrociate con HLA; tuttavia, nei pazienti ampiamente sensibilizzati, o nei pazienti con tipi HLA non comuni, i donatori antigene-negativi o compatibili con l'epitopo possono essere difficili da trovare.
L'immunodosaggio in fase solida Luminex immunoglobulin (Ig)G single-antigen-bead (SAB) è ora comunemente utilizzato per rilevare gli anticorpi HLA. Tuttavia, è stato riportato che un test che rileva specificamente il legame C1q con gli anticorpi HLA identifica un sottogruppo clinicamente rilevante di anticorpi HLA nel trapianto di organi solidi; un gruppo ha studiato l'utilità di questo test nella trasfusione piastrinica di pazienti refrattari alle piastrine alloimmunizzati HLA. Intendiamo valutare la capacità di questo immunodosaggio C1-binding di predire la risposta alla trasfusione piastrinica in pazienti alloimmuni HLA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Anticorpi HLA di classe I rilevati con il metodo immunologico IgG in fase solida
- Maggiore o uguale a 1 episodio di trasfusione piastrinica presso NIH dopo il primo risultato positivo per anticorpi HLA IgG
CRITERI DI ESCLUSIONE:
1) Trombocitopenia iperproliferativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1
Pazienti refrattari, clinici, piastrinici alloimmunizzati HLA selezionati in precedenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incremento del conteggio corretto dopo la trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Retrospettiva
|
Incremento conteggio corretto
|
Retrospettiva
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loupy A, Lefaucheur C, Vernerey D, Prugger C, Duong van Huyen JP, Mooney N, Suberbielle C, Fremeaux-Bacchi V, Mejean A, Desgrandchamps F, Anglicheau D, Nochy D, Charron D, Empana JP, Delahousse M, Legendre C, Glotz D, Hill GS, Zeevi A, Jouven X. Complement-binding anti-HLA antibodies and kidney-allograft survival. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1215-26. doi: 10.1056/NEJMoa1302506.
- Chen G, Sequeira F, Tyan DB. Novel C1q assay reveals a clinically relevant subset of human leukocyte antigen antibodies independent of immunoglobulin G strength on single antigen beads. Hum Immunol. 2011 Oct;72(10):849-58. doi: 10.1016/j.humimm.2011.07.001. Epub 2011 Jul 18.
- Fontaine MJ, Kuo J, Chen G, Galel SA, Miller E, Sequeira F, Viele M, Goodnough LT, Tyan DB. Complement (C1q) fixing solid-phase screening for HLA antibodies increases the availability of compatible platelet components for refractory patients. Transfusion. 2011 Dec;51(12):2611-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03194.x. Epub 2011 May 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999916155
- 16-CC-N155
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .