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固相イムノアッセイにおけるHLA抗体への補体(C1q)の結合と血小板輸血に対する臨床効果

バックグラウンド:

血小板は、血液の凝固を助ける血球です。 一部の人々は、血小板減少症と呼ばれるものを持っています。 これは、血小板数が少ないことを意味します。 彼らは非常に頻繁に血小板輸血を必要とします。 ヒト白血球抗原 (HLA) 同種免疫は、これらの人々の多くに対して行われます。 それらは難治性になります。 これは、輸血後に血小板レベルが上昇しないことを意味します。 研究者は、HLA 抗体を検出する手順を研究したいと考えています。 彼らは、人が輸血にどのように反応するかをどの程度正確に予測できるかをテストしたいと考えています。 彼らは、これが通常使用される手順よりも優れているかどうかを確認したいと考えています.

目的:

クラス I HLA 抗体の C1q 結合が、血小板輸血を受けた人の血小板不応性に及ぼす影響を研究すること。 この方法がIgG固相イムノアッセイ法よりも血小板輸血に対する反応をよりよく予測するかどうかをテストする。

資格:

プロトコル 11-C-0136、08-H-0156、03-C-0277、01-C-0157、または 01-C-0129 に登録されている人:

標本とデータを将来の研究に使用することに同意した

クラスI HLA抗体をIgG法で検出

最初の陽性HLA IgG抗体の結果の後、NIHで1回以上の血小板輸血がありました

デザイン:

各参加者について、研究者はアーカ​​イブされた血漿サンプルのごく一部を調べます。 サンプルは、以前の HLA 抗体検査の残りでした。

参加者のサンプルが分析されます。 それらは、C1q結合HLA抗体が存在するかどうかを確認するためにテストされます。 これは、固相イムノアッセイによって行われます。 結果はIgG法の過去の結果と比較されます。

参加者のデータは、パスワードで保護されたデータベースに保存されます。

...

調査の概要

詳細な説明

ヒト白血球抗原 (HLA) 同種免疫は、頻繁な血小板輸血を受ける患者によく見られ、免疫血小板不応症の最も重要な原因です。 HLA同種免疫の血小板不応性患者における管理戦略には、HLA適合または交差適合血小板による輸血が含まれます。ただし、広範囲に感作された患者、またはまれな HLA タイプの患者では、抗原陰性またはエピトープ適合性のドナーを見つけるのが難しい場合があります。

Luminex 免疫グロブリン (Ig)G 単一抗原ビーズ (SAB) 固相イムノアッセイは現在、HLA 抗体の検出に一般的に使用されています。 ただし、HLA 抗体への C1q 結合を特異的に検出するアッセイは、固形臓器移植における臨床的に関連する HLA 抗体のサブセットを特定することが報告されています。あるグループは、HLA 同種免疫血小板不応性患者の血小板輸血におけるこのアッセイの有用性を研究しました。 HLA 同種免疫患者の血小板輸血に対する反応を予測するこの C1 結合イムノアッセイの能力を評価する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

説明

  • 包含基準:

    1. IgG固相免疫測定法で検出したクラスI HLA抗体
    2. -最初の陽性HLA IgG抗体の結果の後、NIHでの血小板輸血の1回以上のエピソード

除外基準:

1) 過剰増殖性血小板減少症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
1
-以前に選択されたHLA同種免疫血小板難治性、臨床的患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板輸血後の補正カウント増分
時間枠:回顧
修正されたカウント増分
回顧

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Willy A Flegel, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月27日

一次修了 (実際)

2017年6月20日

研究の完了 (実際)

2017年6月20日

試験登録日

最初に提出

2016年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月4日

最初の投稿 (推定)

2016年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2023年11月7日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 999916155
  • 16-CC-N155

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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