- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02858323
Ligação do Complemento (C1q) a Anticorpos HLA em um Imunoensaio de Fase Sólida e Efeito Clínico na Transfusão de Plaquetas
Ligação do complemento (C1q) a anticorpos HLA em um imunoensaio de fase sólida e efeito clínico na transfusão de plaquetas
Fundo:
As plaquetas são células sanguíneas que ajudam na coagulação do sangue. Algumas pessoas têm o que é chamado de trombocitopenia. Isso significa que eles têm uma baixa contagem de plaquetas no sangue. Eles precisam de transfusões de plaquetas com muita frequência. A aloimunização do antígeno leucocitário humano (HLA) ocorre em muitas dessas pessoas. Eles se tornam refratários. Isso significa que seus níveis de plaquetas não aumentam mais após as transfusões. Os pesquisadores querem estudar um procedimento que detecta anticorpos HLA. Eles querem testar o quão bem ele prevê como uma pessoa responderá a uma transfusão. Eles querem ver se isso é melhor do que o procedimento normalmente usado.
Objetivo:
Estudar o efeito da ligação de C1q de anticorpos HLA Classe I na refratariedade plaquetária em pessoas que recebem transfusões de plaquetas. Para testar se este método prediz melhor a resposta à transfusão de plaquetas do que o método de imunoensaio de fase sólida IgG.
Elegibilidade:
Pessoas inscritas nos protocolos 11-C-0136, 08-H-0156, 03-C-0277, 01-C-0157 ou 01-C-0129 que:
Concordou em ter seus espécimes e dados usados para pesquisas futuras
Tinha anticorpos HLA Classe I detectados pelo método IgG
Teve uma ou mais transfusões de plaquetas no NIH após o primeiro resultado positivo de anticorpo HLA IgG
Projeto:
Para cada participante, os pesquisadores examinarão uma pequena porção de sua amostra de plasma arquivada. As amostras foram deixadas de testes de anticorpos HLA anteriores.
As amostras dos participantes serão analisadas. Eles serão testados para verificar se os anticorpos HLA de ligação a C1q estão presentes. Isso será feito por imunoensaio em fase sólida. Os resultados serão comparados com os resultados anteriores do método IgG.
Os dados dos participantes serão armazenados em banco de dados protegido por senha.
...
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A aloimunização do antígeno leucocitário humano (HLA) é comum em pacientes submetidos a transfusões frequentes de plaquetas e é a causa mais importante de refratariedade plaquetária imune. As estratégias de manejo em pacientes refratários a plaquetas aloimunes ao HLA incluem transfusão com plaquetas HLA compatíveis ou cruzadas; no entanto, em pacientes amplamente sensibilizados, ou em pacientes com tipos incomuns de HLA, pode ser difícil encontrar doadores antígeno-negativos ou compatíveis com epítopos.
O imunoensaio de fase sólida (SAB) de imunoglobulina (Ig)G Luminex é agora comumente usado para detectar anticorpos HLA. No entanto, um ensaio que detecta especificamente a ligação de C1q a anticorpos HLA foi relatado para identificar um subconjunto clinicamente relevante de anticorpos HLA em transplantes de órgãos sólidos; um grupo estudou a utilidade deste ensaio na transfusão de plaquetas de pacientes refratários a plaquetas aloimunizadas com HLA. Pretendemos avaliar a capacidade deste imunoensaio de ligação a C1 em predizer a resposta à transfusão de plaquetas em pacientes aloimunes ao HLA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Anticorpos HLA classe I detectados pelo método de imunoensaio IgG em fase sólida
- Maior ou igual a 1 episódio de transfusão de plaquetas no NIH após o primeiro resultado positivo de anticorpo HLA IgG
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
1) Trombocitopenia hiperproliferativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Pacientes refratários, clínicos, previamente selecionados para plaquetas aloimunizadas com HLA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incremento de contagem corrigida após transfusão de plaquetas
Prazo: Retrospectivo
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Incremento de contagem corrigido
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Retrospectivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loupy A, Lefaucheur C, Vernerey D, Prugger C, Duong van Huyen JP, Mooney N, Suberbielle C, Fremeaux-Bacchi V, Mejean A, Desgrandchamps F, Anglicheau D, Nochy D, Charron D, Empana JP, Delahousse M, Legendre C, Glotz D, Hill GS, Zeevi A, Jouven X. Complement-binding anti-HLA antibodies and kidney-allograft survival. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1215-26. doi: 10.1056/NEJMoa1302506.
- Chen G, Sequeira F, Tyan DB. Novel C1q assay reveals a clinically relevant subset of human leukocyte antigen antibodies independent of immunoglobulin G strength on single antigen beads. Hum Immunol. 2011 Oct;72(10):849-58. doi: 10.1016/j.humimm.2011.07.001. Epub 2011 Jul 18.
- Fontaine MJ, Kuo J, Chen G, Galel SA, Miller E, Sequeira F, Viele M, Goodnough LT, Tyan DB. Complement (C1q) fixing solid-phase screening for HLA antibodies increases the availability of compatible platelet components for refractory patients. Transfusion. 2011 Dec;51(12):2611-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03194.x. Epub 2011 May 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999916155
- 16-CC-N155
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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