- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02858323
Complement (C1q) binding aan HLA-antilichamen in een vaste fase immunoassay en klinisch effect op bloedplaatjestransfusie
Complement (C1q) binding aan HLA-antilichamen in een vaste-fase immunoassay en klinisch effect op bloedplaatjestransfusie
Achtergrond:
Bloedplaatjes zijn bloedcellen die helpen bij de bloedstolling. Sommige mensen hebben wat trombocytopenie wordt genoemd. Dit betekent dat ze een laag aantal bloedplaatjes hebben. Ze hebben heel vaak bloedplaatjestransfusies nodig. Bij veel van deze mensen vindt alloimmunisatie van humaan leukocytenantigeen (HLA) plaats. Ze worden weerbarstig. Dit betekent dat hun bloedplaatjes niet meer stijgen na transfusies. Onderzoekers willen een procedure bestuderen die HLA-antilichamen detecteert. Ze willen testen hoe goed het voorspelt hoe iemand zal reageren op een transfusie. Ze willen zien of het dit beter doet dan de procedure die meestal wordt gebruikt.
Doelstelling:
Om het effect van C1q-binding van Klasse I HLA-antilichamen op bloedplaatjesrefractairheid te bestuderen bij mensen die bloedplaatjestransfusies krijgen. Om te testen of deze methode de respons op bloedplaatjestransfusie beter voorspelt dan de IgG vaste fase immunoassay-methode.
Geschiktheid:
Mensen die zijn ingeschreven op protocollen 11-C-0136, 08-H-0156, 03-C-0277, 01-C-0157 of 01-C-0129 die:
Overeengekomen om hun exemplaren en gegevens te gebruiken voor toekomstig onderzoek
Had klasse I HLA-antilichamen gedetecteerd door de IgG-methode
Had een of meer bloedplaatjestransfusies bij NIH na het eerste positieve HLA IgG-antilichaamresultaat
Ontwerp:
Voor elke deelnemer zullen onderzoekers een klein deel van hun gearchiveerde plasmamonster bekijken. De monsters waren overgebleven van eerdere HLA-antilichaamtesten.
Monsters van deelnemers worden geanalyseerd. Ze zullen worden getest om te zien of er C1q-bindende HLA-antilichamen aanwezig zijn. Dit zal gebeuren door middel van een vaste-fase-immunoassay. De resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten uit het verleden van de IgG-methode.
De gegevens van de deelnemers worden opgeslagen in een database die is beveiligd met een wachtwoord.
...
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Allo-immunisatie met humaan leukocytenantigeen (HLA) komt vaak voor bij patiënten die frequent bloedplaatjestransfusie ondergaan, en is de belangrijkste oorzaak van ongevoeligheid voor immuunplaatjes. Behandelingsstrategieën bij HLA allo-immune bloedplaatjes-refractaire patiënten omvatten transfusie met HLA-gematchte of gekruiste bloedplaatjes; bij breed gesensibiliseerde patiënten of bij patiënten met ongebruikelijke HLA-typen kan het echter moeilijk zijn om antigeen-negatieve of epitoop-compatibele donoren te vinden.
De Luminex immunoglobuline (Ig)G single-antigen-bead (SAB) solid-phase immunoassay wordt nu algemeen gebruikt om HLA-antilichamen te detecteren. Er is echter gerapporteerd dat een assay die specifiek C1q-binding aan HLA-antilichamen detecteert, een klinisch relevante subset van HLA-antilichamen identificeert bij solide-orgaantransplantatie; een groep heeft de bruikbaarheid van deze assay bestudeerd bij bloedplaatjestransfusie van HLA-allo-geïmmuniseerde bloedplaatjes-refractaire patiënten. We zijn van plan het vermogen van deze C1-bindende immunoassay te evalueren om de respons op bloedplaatjestransfusie bij HLA-allo-immuunpatiënten te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Klasse I HLA-antilichamen gedetecteerd door de IgG-vaste-fase-immunoassaymethode
- Groter dan of gelijk aan 1 aflevering van bloedplaatjestransfusie bij NIH na het eerste positieve HLA IgG-antilichaamresultaat
UITSLUITINGSCRITERIA:
1) Hyperproliferatieve trombocytopenie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Eerder geselecteerde HLA-allo-geïmmuniseerde bloedplaatjes-refractaire, klinische patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gecorrigeerde toename van het aantal na bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: Retrospectief
|
Gecorrigeerde Telverhoging
|
Retrospectief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Loupy A, Lefaucheur C, Vernerey D, Prugger C, Duong van Huyen JP, Mooney N, Suberbielle C, Fremeaux-Bacchi V, Mejean A, Desgrandchamps F, Anglicheau D, Nochy D, Charron D, Empana JP, Delahousse M, Legendre C, Glotz D, Hill GS, Zeevi A, Jouven X. Complement-binding anti-HLA antibodies and kidney-allograft survival. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1215-26. doi: 10.1056/NEJMoa1302506.
- Chen G, Sequeira F, Tyan DB. Novel C1q assay reveals a clinically relevant subset of human leukocyte antigen antibodies independent of immunoglobulin G strength on single antigen beads. Hum Immunol. 2011 Oct;72(10):849-58. doi: 10.1016/j.humimm.2011.07.001. Epub 2011 Jul 18.
- Fontaine MJ, Kuo J, Chen G, Galel SA, Miller E, Sequeira F, Viele M, Goodnough LT, Tyan DB. Complement (C1q) fixing solid-phase screening for HLA antibodies increases the availability of compatible platelet components for refractory patients. Transfusion. 2011 Dec;51(12):2611-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03194.x. Epub 2011 May 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999916155
- 16-CC-N155
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .