Komplement (C1q) kötődés a HLA antitestekhez szilárd fázisú immunoassay-ben és klinikai hatás a vérlemezke transzfúzióra
Háttér:
A vérlemezkék olyan vérsejtek, amelyek elősegítik a véralvadást. Vannak, akiknél az úgynevezett thrombocytopenia van. Ez azt jelenti, hogy alacsony a vérlemezkeszámuk. Nagyon gyakran van szükségük vérlemezke transzfúzióra. A humán leukocita antigén (HLA) alloimmunizálása sok ilyen embernél fordul elő. Tűzállóvá válnak. Ez azt jelenti, hogy a vérlemezkeszintjük már nem emelkedik transzfúzió után. A kutatók egy olyan eljárást szeretnének tanulmányozni, amely kimutatja a HLA antitesteket. Azt akarják tesztelni, hogy mennyire jól jelzi előre, hogyan reagál egy személy a transzfúzióra. Azt akarják látni, hogy ez jobban sikerül-e, mint a szokásos eljárás.
Célkitűzés:
Az I. osztályú HLA antitestek C1q-kötődésének vizsgálata a vérlemezke-rezisztenciára kifejtett hatásának vizsgálatára olyan embereknél, akik vérlemezke-transzfúziót kapnak. Annak tesztelésére, hogy ez a módszer jobban előrejelzi-e a vérlemezke-transzfúzióra adott választ, mint az IgG szilárd fázisú immunoassay módszer.
Jogosultság:
A 11-C-0136, 08-H-0156, 03-C-0277, 01-C-0157 vagy 01-C-0129 protokollokra beiratkozott személyek, akik:
Megállapodtak, hogy példányaikat és adataikat a jövőbeni kutatásokhoz felhasználják
I. osztályú HLA antitesteket mutattak ki IgG módszerrel
Az első pozitív HLA IgG antitest eredmény után egy vagy több vérlemezke transzfúziót kapott az NIH-ban
Tervezés:
A kutatók minden résztvevő esetében megvizsgálják az archivált plazmamintájuk egy kis részét. A minták korábbi HLA antitest-tesztekből maradtak.
A résztvevők mintáit elemzik. Megvizsgálják, hogy vannak-e jelen C1q-kötő HLA antitestek. Ezt szilárd fázisú immunológiai vizsgálattal végezzük. Az eredményeket összehasonlítják az IgG módszer korábbi eredményeivel.
A résztvevők adatait jelszóval védett adatbázisban tároljuk.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A humán leukocita antigén (HLA) alloimmunizálása gyakori a gyakori thrombocyta-transzfúzión áteső betegeknél, és ez az immunthrombocyta-rezisztencia legfontosabb oka. A HLA alloimmun thrombocyta-refrakter betegek kezelési stratégiái közé tartozik a transzfúzió HLA-val illesztett vagy keresztillesztett vérlemezkékkel; azonban széles körben érzékeny betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknek nem gyakori HLA típusai vannak, nehéz lehet antigén-negatív vagy epitóppal kompatibilis donort találni.
A Luminex immunglobulin (Ig)G egy-antigéngyöngy (SAB) szilárd fázisú immunoassay-t ma már általánosan használják HLA antitestek kimutatására. Egy olyan vizsgálatról azonban beszámoltak, amely specifikusan detektálja a C1q HLA-antitestekhez való kötődését, hogy azonosítsa a HLA-antitestek klinikailag releváns alcsoportját szilárd szervátültetésben; egy csoport tanulmányozta ennek a vizsgálatnak a hasznosságát HLA-alloimmunizált thrombocyta-refrakter betegek vérlemezke-transzfúziójában. Célunk, hogy értékeljük ennek a C1-kötő immunoassay-nek a képességét a vérlemezke transzfúzióra adott válasz előrejelzésére HLA alloimmun betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- IgG szilárd fázisú immunoassay módszerrel kimutatott I. osztályú HLA antitestek
- Több vagy egyenlő, mint 1 vérlemezke-transzfúziós epizód az NIH-nál az első pozitív HLA IgG antitest eredmény után
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
1) Hiperproliferatív thrombocytopenia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Korábban kiválasztott HLA-alloimmunizált thrombocyta refrakter, klinikai, betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált számnövekedés a vérlemezke transzfúzió után
Időkeret: Visszatekintő
|
Javított számnövekedés
|
Visszatekintő
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Loupy A, Lefaucheur C, Vernerey D, Prugger C, Duong van Huyen JP, Mooney N, Suberbielle C, Fremeaux-Bacchi V, Mejean A, Desgrandchamps F, Anglicheau D, Nochy D, Charron D, Empana JP, Delahousse M, Legendre C, Glotz D, Hill GS, Zeevi A, Jouven X. Complement-binding anti-HLA antibodies and kidney-allograft survival. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1215-26. doi: 10.1056/NEJMoa1302506.
- Chen G, Sequeira F, Tyan DB. Novel C1q assay reveals a clinically relevant subset of human leukocyte antigen antibodies independent of immunoglobulin G strength on single antigen beads. Hum Immunol. 2011 Oct;72(10):849-58. doi: 10.1016/j.humimm.2011.07.001. Epub 2011 Jul 18.
- Fontaine MJ, Kuo J, Chen G, Galel SA, Miller E, Sequeira F, Viele M, Goodnough LT, Tyan DB. Complement (C1q) fixing solid-phase screening for HLA antibodies increases the availability of compatible platelet components for refractory patients. Transfusion. 2011 Dec;51(12):2611-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03194.x. Epub 2011 May 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999916155
- 16-CC-N155
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .