- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02858323
Komplementin (C1q) sitoutuminen HLA-vasta-aineisiin kiinteän faasin immunomäärityksessä ja kliininen vaikutus verihiutalesiirtoon
Tausta:
Verihiutaleet ovat verisoluja, jotka auttavat veren hyytymistä. Joillakin ihmisillä on niin kutsuttu trombosytopenia. Tämä tarkoittaa, että heillä on alhainen verihiutaleiden määrä. He tarvitsevat verihiutaleiden siirtoja hyvin usein. Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) alloimmunisaatio tapahtuu monilla näistä ihmisistä. Niistä tulee tulenkestäviä. Tämä tarkoittaa, että heidän verihiutaleiden taso ei enää nouse verensiirron jälkeen. Tutkijat haluavat tutkia menettelyä, joka havaitsee HLA-vasta-aineita. He haluavat testata, kuinka hyvin se ennustaa, kuinka henkilö reagoi verensiirtoon. He haluavat nähdä, tekeekö se tämän paremmin kuin tavallisesti käytetty menettely.
Tavoite:
Tutkia luokan I HLA-vasta-aineiden C1q-sitoutumisen vaikutusta verihiutaleiden vastustuskykyyn ihmisillä, jotka saavat verihiutaleiden siirtoa. Testaa, ennustaako tämä menetelmä paremmin vastetta verihiutaleiden siirtoon kuin kiinteäfaasi IgG-immunomääritysmenetelmä.
Kelpoisuus:
Henkilöt, jotka on rekisteröity protokolliin 11-C-0136, 08-H-0156, 03-C-0277, 01-C-0157 tai 01-C-0129, jotka:
Sovittiin, että heidän näytteitään ja tietojaan käytetään tulevaa tutkimusta varten
Oliko IgG-menetelmällä havaittu luokan I HLA-vasta-aineita
Hänelle tehtiin yksi tai useampi verihiutaleiden siirto NIH:ssa ensimmäisen positiivisen HLA IgG -vasta-ainetuloksen jälkeen
Design:
Jokaisen osallistujan kohdalla tutkijat tarkastelevat pientä osaa arkistoidusta plasmanäytteestään. Näytteet jäivät jäljelle aikaisemmista HLA-vasta-ainetesteistä.
Osallistujien näytteet analysoidaan. Niistä testataan, onko C1q:ta sitovia HLA-vasta-aineita läsnä. Tämä tehdään kiinteäfaasi-immunomäärityksellä. Tuloksia verrataan IgG-menetelmän aikaisempiin tuloksiin.
Osallistujien tiedot tallennetaan tietokantaan, joka on suojattu salasanalla.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) alloimmunisaatio on yleistä potilailla, joille tehdään usein verihiutaleiden siirto, ja se on tärkein syy immuuniverihiutaleiden vastustuskyvylle. Hoitostrategioihin HLA-alloimmuuniverihiutalerefraktorisilla potilailla sisältyy verensiirto HLA-yhteensopivien tai ristiinsopivien verihiutaleiden kanssa; kuitenkin laajalti herkistyneillä potilailla tai potilailla, joilla on harvinaisia HLA-tyyppejä, antigeeninegatiivisia tai epitooppiyhteensopivia luovuttajia voi olla vaikea löytää.
Luminex-immunoglobuliini (Ig)G-single-antigen-bead (SAB) -kiinteäfaasi-immunomääritystä käytetään nykyään yleisesti HLA-vasta-aineiden havaitsemiseen. Kuitenkin määrityksen, joka havaitsee spesifisesti C1q-sitoutumisen HLA-vasta-aineisiin, on raportoitu tunnistavan kliinisesti merkityksellisen HLA-vasta-aineiden alajoukon kiinteässä elinsiirrossa; yksi ryhmä on tutkinut tämän määrityksen käyttökelpoisuutta HLA-alloimmunisoitujen verihiutaleresistenttien potilaiden verihiutaleiden siirrossa. Aiomme arvioida tämän C1:tä sitovan immunomäärityksen kykyä ennustaa vaste verihiutaleiden siirtoon HLA-alloimmuunipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Luokan I HLA-vasta-aineet, jotka on havaittu IgG-kiinteäfaasi-immunomääritysmenetelmällä
- Enemmän tai yhtä suuri kuin 1 verihiutaleiden siirtojakso NIH:ssa ensimmäisen positiivisen HLA IgG -vasta-ainetuloksen jälkeen
POISTAMISKRITEERIT:
1) Hyperproliferatiivinen trombosytopenia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
1
Aiemmin valitut HLA-alloimmunisoidut verihiutaleresistentit, kliiniset potilaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korjattu lukumäärän lisäys verihiutaleiden siirron jälkeen
Aikaikkuna: Takautuva
|
Korjattu laskennan lisäys
|
Takautuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loupy A, Lefaucheur C, Vernerey D, Prugger C, Duong van Huyen JP, Mooney N, Suberbielle C, Fremeaux-Bacchi V, Mejean A, Desgrandchamps F, Anglicheau D, Nochy D, Charron D, Empana JP, Delahousse M, Legendre C, Glotz D, Hill GS, Zeevi A, Jouven X. Complement-binding anti-HLA antibodies and kidney-allograft survival. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1215-26. doi: 10.1056/NEJMoa1302506.
- Chen G, Sequeira F, Tyan DB. Novel C1q assay reveals a clinically relevant subset of human leukocyte antigen antibodies independent of immunoglobulin G strength on single antigen beads. Hum Immunol. 2011 Oct;72(10):849-58. doi: 10.1016/j.humimm.2011.07.001. Epub 2011 Jul 18.
- Fontaine MJ, Kuo J, Chen G, Galel SA, Miller E, Sequeira F, Viele M, Goodnough LT, Tyan DB. Complement (C1q) fixing solid-phase screening for HLA antibodies increases the availability of compatible platelet components for refractory patients. Transfusion. 2011 Dec;51(12):2611-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03194.x. Epub 2011 May 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999916155
- 16-CC-N155
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .