Vazba komplementu (C1q) na protilátky HLA v imunoanalýze na pevné fázi a klinický účinek na transfuzi krevních destiček
Pozadí:
Krevní destičky jsou krevní buňky, které pomáhají srážet krev. Někteří lidé mají takzvanou trombocytopenii. To znamená, že mají nízký počet krevních destiček. Velmi často potřebují transfuze krevních destiček. U mnoha těchto lidí dochází k aloimunizaci lidským leukocytárním antigenem (HLA). Stávají se žáruvzdornými. To znamená, že jejich hladiny krevních destiček se po transfuzích již nezvyšují. Vědci chtějí studovat postup, který detekuje protilátky HLA. Chtějí otestovat, jak dobře předpovídá, jak bude člověk reagovat na transfuzi. Chtějí zjistit, zda to dělá lépe než postup, který se obvykle používá.
Objektivní:
Studovat účinek C1q-vazby HLA protilátek třídy I na odolnost krevních destiček u lidí, kteří dostávají transfuze krevních destiček. Testovat, zda tato metoda lépe předpovídá odpověď na transfuzi krevních destiček než metoda imunoanalýzy na pevné fázi IgG.
Způsobilost:
Lidé zapsaní na protokolech 11-C-0136, 08-H-0156, 03-C-0277, 01-C-0157 nebo 01-C-0129, kteří:
Souhlasili s použitím jejich vzorků a dat pro budoucí výzkum
Měl HLA protilátky I. třídy detekované metodou IgG
Měl jednu nebo více transfuzí krevních destiček na NIH po prvním pozitivním výsledku HLA IgG protilátky
Design:
U každého účastníka se výzkumníci podívají na malou část jejich archivovaného vzorku plazmy. Vzorky zůstaly z předchozích testů HLA protilátek.
Vzorky účastníků budou analyzovány. Budou testováni, aby se zjistilo, zda jsou přítomny protilátky HLA vázající C1q. To bude provedeno imunotestem na pevné fázi. Výsledky budou porovnány s minulými výsledky metody IgG.
Data účastníků budou uložena v databázi, která je chráněna heslem.
...
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Aloimunizace lidským leukocytárním antigenem (HLA) je běžná u pacientů podstupujících častou transfuzi krevních destiček a je nejdůležitější příčinou imunitní refrakternosti krevních destiček. Strategie léčby u pacientů s HLA aloimunitními destičkami odolnými vůči krevním destičkám zahrnují transfuzi krevních destiček s HLA nebo zkříženými krevními destičkami; avšak u široce senzibilizovaných pacientů nebo u pacientů s neobvyklými typy HLA může být obtížné najít dárce s negativním antigenem nebo s epitopem kompatibilní.
K detekci HLA protilátek se nyní běžně používá imunoglobulinový imunoglobulin (Ig)G (SAB) na pevné fázi Luminex. Bylo však popsáno, že test, který specificky detekuje vazbu C1q na protilátky HLA, identifikuje klinicky relevantní podskupinu protilátek HLA při transplantaci solidních orgánů; jedna skupina studovala užitečnost tohoto testu při transfuzi krevních destiček u HLA-aloimunizovaných pacientů odolných vůči krevním destičkám. Máme v úmyslu vyhodnotit schopnost tohoto C1-vazebného imunotestu předpovídat odpověď na transfuzi krevních destiček u HLA aloimunitních pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- HLA protilátky I. třídy detekované imunotestem na pevné fázi IgG
- Větší nebo rovno 1 epizodě transfuze krevních destiček na NIH po prvním pozitivním výsledku HLA IgG protilátky
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
1) Hyperproliferativní trombocytopenie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Dříve vybraní HLA-aloimunizované krevní destičky refrakterní klinickí pacienti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opravený přírůstek počtu po transfuzi krevních destiček
Časové okno: Retrospektivní
|
Opravený přírůstek počtu
|
Retrospektivní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loupy A, Lefaucheur C, Vernerey D, Prugger C, Duong van Huyen JP, Mooney N, Suberbielle C, Fremeaux-Bacchi V, Mejean A, Desgrandchamps F, Anglicheau D, Nochy D, Charron D, Empana JP, Delahousse M, Legendre C, Glotz D, Hill GS, Zeevi A, Jouven X. Complement-binding anti-HLA antibodies and kidney-allograft survival. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1215-26. doi: 10.1056/NEJMoa1302506.
- Chen G, Sequeira F, Tyan DB. Novel C1q assay reveals a clinically relevant subset of human leukocyte antigen antibodies independent of immunoglobulin G strength on single antigen beads. Hum Immunol. 2011 Oct;72(10):849-58. doi: 10.1016/j.humimm.2011.07.001. Epub 2011 Jul 18.
- Fontaine MJ, Kuo J, Chen G, Galel SA, Miller E, Sequeira F, Viele M, Goodnough LT, Tyan DB. Complement (C1q) fixing solid-phase screening for HLA antibodies increases the availability of compatible platelet components for refractory patients. Transfusion. 2011 Dec;51(12):2611-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03194.x. Epub 2011 May 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999916155
- 16-CC-N155
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .