- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02858323
Komplement (C1q)-binding til HLA-antistoffer i en fastfase-immunanalyse og klinisk effekt på blodplatetransfusjon
Bakgrunn:
Blodplater er blodceller som hjelper blodpropp. Noen mennesker har det som kalles trombocytopeni. Dette betyr at de har lavt antall blodplater. De trenger blodplatetransfusjoner veldig ofte. Alloimmunisering av humant leukocyttantigen (HLA) forekommer for mange av disse menneskene. De blir ildfaste. Dette betyr at blodplatenivåene deres ikke lenger øker etter transfusjoner. Forskere ønsker å studere en prosedyre som oppdager HLA-antistoffer. De ønsker å teste hvor godt det forutsier hvordan en person vil reagere på en transfusjon. De vil se om den gjør dette bedre enn prosedyren som vanligvis brukes.
Objektiv:
For å studere effekten av C1q-binding av klasse I HLA-antistoffer på blodplate-refraktoritet hos personer som får blodplatetransfusjoner. For å teste om denne metoden bedre forutsier respons på blodplatetransfusjon enn IgG-fastfase-immunanalysemetoden.
Kvalifisering:
Personer registrert på protokollene 11-C-0136, 08-H-0156, 03-C-0277, 01-C-0157 eller 01-C-0129 som:
Godtatt å få deres prøver og data brukt til fremtidig forskning
Hadde klasse I HLA-antistoffer påvist ved IgG-metoden
Hadde en eller flere blodplatetransfusjoner ved NIH etter det første positive HLA IgG antistoffresultatet
Design:
For hver deltaker vil forskere se på en liten del av deres arkiverte plasmaprøve. Prøvene ble til overs fra tidligere HLA-antistofftester.
Deltakernes prøver vil bli analysert. De vil bli testet for å se om C1q-bindende HLA-antistoffer er tilstede. Dette vil bli gjort ved fastfase immunoassay. Resultatene vil bli sammenlignet med tidligere resultater av IgG-metoden.
Deltakerdata vil bli lagret i database som er beskyttet med passord.
...
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alloimmunisering av humant leukocyttantigen (HLA) er vanlig hos pasienter som gjennomgår hyppig blodplatetransfusjon, og er den viktigste årsaken til immunblodplate-refraktær. Behandlingsstrategier hos HLA alloimmune blodplate-refraktære pasienter inkluderer transfusjon med HLA-matchede eller kryssmatchede blodplater; Hos bredt sensibiliserte pasienter, eller hos pasienter med uvanlige HLA-typer, kan det imidlertid være vanskelig å finne antigennegative eller epitopkompatible donorer.
Luminex immunoglobulin (Ig)G single-antigen-bead (SAB) fastfase immunoassay brukes nå ofte for å oppdage HLA-antistoffer. En analyse som spesifikt detekterer C1q-binding til HLA-antistoffer har imidlertid blitt rapportert å identifisere en klinisk relevant undergruppe av HLA-antistoffer ved solid organtransplantasjon; en gruppe har studert nytten av denne analysen i blodplatetransfusjon av HLA-alloimmuniserte blodplate-refraktære pasienter. Vi har til hensikt å evaluere evnen til denne C1-bindende immunoanalysen til å forutsi respons på blodplatetransfusjon hos HLA alloimmune pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Klasse I HLA-antistoffer påvist ved IgG-fastfase-immunoanalysemetoden
- Større enn eller lik 1 episode med blodplatetransfusjon ved NIH etter det første positive HLA IgG-antistoffresultatet
UTSLUTTELSESKRITERIER:
1) Hyperproliferativ trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Tidligere utvalgte HLA-alloimmuniserte blodplater refraktære, kliniske, pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigert tellingsøkning etter blodplatetransfusjon
Tidsramme: Retrospektiv
|
Korrigert tellingsøkning
|
Retrospektiv
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loupy A, Lefaucheur C, Vernerey D, Prugger C, Duong van Huyen JP, Mooney N, Suberbielle C, Fremeaux-Bacchi V, Mejean A, Desgrandchamps F, Anglicheau D, Nochy D, Charron D, Empana JP, Delahousse M, Legendre C, Glotz D, Hill GS, Zeevi A, Jouven X. Complement-binding anti-HLA antibodies and kidney-allograft survival. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1215-26. doi: 10.1056/NEJMoa1302506.
- Chen G, Sequeira F, Tyan DB. Novel C1q assay reveals a clinically relevant subset of human leukocyte antigen antibodies independent of immunoglobulin G strength on single antigen beads. Hum Immunol. 2011 Oct;72(10):849-58. doi: 10.1016/j.humimm.2011.07.001. Epub 2011 Jul 18.
- Fontaine MJ, Kuo J, Chen G, Galel SA, Miller E, Sequeira F, Viele M, Goodnough LT, Tyan DB. Complement (C1q) fixing solid-phase screening for HLA antibodies increases the availability of compatible platelet components for refractory patients. Transfusion. 2011 Dec;51(12):2611-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03194.x. Epub 2011 May 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999916155
- 16-CC-N155
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .