- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02858323
Komplement (C1q) bindning till HLA-antikroppar i en fastfas-immunanalys och klinisk effekt på blodplättstransfusion
Bakgrund:
Blodplättar är blodkroppar som hjälper blodet att koagulera. Vissa människor har vad som kallas trombocytopeni. Detta betyder att de har ett lågt antal blodplättar. De behöver blodplättstransfusioner väldigt ofta. Alloimmunisering av humant leukocytantigen (HLA) förekommer för många av dessa människor. De blir eldfasta. Detta innebär att deras blodplättsnivåer inte längre ökar efter transfusioner. Forskare vill studera en procedur som upptäcker HLA-antikroppar. De vill testa hur väl det förutsäger hur en person kommer att svara på en transfusion. De vill se om det gör detta bättre än det förfarande som vanligtvis används.
Mål:
Att studera effekten av C1q-bindning av klass I HLA-antikroppar på trombocytrefraktär hos personer som får blodplättstransfusioner. För att testa om denna metod bättre förutsäger respons på blodplättstransfusion än IgG-fastfas-immunanalysmetoden.
Behörighet:
Personer som är inskrivna på protokoll 11-C-0136, 08-H-0156, 03-C-0277, 01-C-0157 eller 01-C-0129 som:
Godkände att deras exemplar och data används för framtida forskning
Hade klass I HLA-antikroppar detekterade med IgG-metoden
Hade en eller flera blodplättstransfusioner på NIH efter det första positiva HLA IgG-antikroppsresultatet
Design:
För varje deltagare kommer forskarna att titta på en liten del av sitt arkiverade plasmaprov. Proverna blev över från tidigare HLA-antikroppstester.
Deltagarnas prover kommer att analyseras. De kommer att testas för att se om det finns C1q-bindande HLA-antikroppar. Detta kommer att göras genom fastfasimmunanalys. Resultaten kommer att jämföras med de tidigare resultaten av IgG-metoden.
Deltagardata kommer att lagras i databasen som är lösenordsskyddad.
...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alloimmunisering av humant leukocytantigen (HLA) är vanligt hos patienter som genomgår frekvent blodplättstransfusion och är den viktigaste orsaken till immuntrombocytmotståndskraft. Hanteringsstrategier hos HLA alloimmuna trombocytrefraktära patienter inkluderar transfusion med HLA-matchade eller korsmatchade trombocyter; Hos brett sensibiliserade patienter, eller hos patienter med ovanliga HLA-typer, kan det dock vara svårt att hitta antigennegativa eller epitopkompatibla donatorer.
Luminex immunglobulin (Ig)G single-antigen-bead (SAB) fastfasimmunanalys används nu ofta för att detektera HLA-antikroppar. En analys som specifikt detekterar C1q-bindning till HLA-antikroppar har emellertid rapporterats identifiera en kliniskt relevant undergrupp av HLA-antikroppar vid transplantation av fasta organ; en grupp har studerat användbarheten av denna analys vid blodplättstransfusion av HLA-alloimmuniserade trombocytrefraktära patienter. Vi avser att utvärdera förmågan hos denna C1-bindande immunanalys att förutsäga svar på blodplättstransfusion hos HLA-alloimmuna patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Klass I HLA-antikroppar detekterade med IgG-fastfas-immunanalysmetoden
- Större än eller lika med 1 episod av blodplättstransfusion vid NIH efter det första positiva HLA IgG-antikroppsresultatet
EXKLUSIONS KRITERIER:
1) Hyperproliferativ trombocytopeni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Tidigare utvalda HLA-alloimmuniserade trombocytrefraktära, kliniska, patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrigerad räkningsökning efter blodplättstransfusion
Tidsram: Retrospektiv
|
Korrigerad räkningsökning
|
Retrospektiv
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Loupy A, Lefaucheur C, Vernerey D, Prugger C, Duong van Huyen JP, Mooney N, Suberbielle C, Fremeaux-Bacchi V, Mejean A, Desgrandchamps F, Anglicheau D, Nochy D, Charron D, Empana JP, Delahousse M, Legendre C, Glotz D, Hill GS, Zeevi A, Jouven X. Complement-binding anti-HLA antibodies and kidney-allograft survival. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1215-26. doi: 10.1056/NEJMoa1302506.
- Chen G, Sequeira F, Tyan DB. Novel C1q assay reveals a clinically relevant subset of human leukocyte antigen antibodies independent of immunoglobulin G strength on single antigen beads. Hum Immunol. 2011 Oct;72(10):849-58. doi: 10.1016/j.humimm.2011.07.001. Epub 2011 Jul 18.
- Fontaine MJ, Kuo J, Chen G, Galel SA, Miller E, Sequeira F, Viele M, Goodnough LT, Tyan DB. Complement (C1q) fixing solid-phase screening for HLA antibodies increases the availability of compatible platelet components for refractory patients. Transfusion. 2011 Dec;51(12):2611-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03194.x. Epub 2011 May 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999916155
- 16-CC-N155
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .