- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02870049
Undersøgelse for at øge kolorektal screening
19. august 2019 opdateret af: Samir Gupta, University of California, San Diego
En RCT af Outreach og Inreach-strategier til at øge CRC-screening i et føderalt kvalificeret sundhedscenter
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om inreach- og outreach-strategier vil være overlegne i forhold til sædvanlig pleje, og en kombination af begge vil være overlegen i forhold til begge strategier alene.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) screening redder liv, men screeningsraterne er lave blandt undertjente befolkninger, især latinoer.
Screeningsraten i den overvejende latino-befolkning, der betjenes af San Ysidro Health Center (SYHC, et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC)), er kun 31 %, svarende til det, der er rapporteret for latinoer på nationalt plan, men lavere end det samlede nationale gennemsnit på 65 % .
Tidligere forskning har vist, at inreach-interventioner på tidspunktet for lægebehandling, såsom patientnavigation efter screeningshenvisning, og outreach uden for sædvanlig medicinsk behandling (såsom med invitationer via post) kan øge screeningsraterne blandt underbetjente befolkninger.
Men da disse har gennemgået begrænset evaluering blandt lavindkomster, overvejende spansktalende latinoer, er det uklart, hvilken tilgang der er bedst, og om implementering af begge tilgange ville være synergistisk for at optimere screeningsraterne.
Vi antager, at to kulturelt og sprogligt skræddersyede interventioner: a) en inreach-strategi (IR, bestående af sundhedspersonale leveret i klinikuddannelse vedrørende CRC-screening og andre komponenter), og b) en outreach-strategi (OS, bestående af mailede invitationer til komplet screening med en vedlagt fækal immunokemisk test (FIT) og telefonpåmindelser) kan øge screeningen væsentligt, og yderligere, at de to interventioner tilsammen vil være væsentligt bedre end begge alene.
For at teste disse hypoteser foreslår vi et randomiseret forsøg, der sammenligner sædvanlig pleje, IR, OS og IR+OS til CRC-screening.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
673
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 50 til 75 år,
- Et eller flere SYHC-besøg inden for det sidste år,
- Ikke opdateret med CRC-screening
Ekskluderingskriterier:
- Personer med personlig historie med CRC eller kolorektale polypper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Inreach strategi
Dette består af en lokal sundhedsarbejder leveret i klinikuddannelse, der omgraderer CRC-screening med et fækal immunokemisk test (FIT) kit og telefonpåmindelser.
|
Inreach-strategi: I klinikuddannelse og levering af fækal immunokemisk test (FIT) kit
|
Eksperimentel: Opsøgende strategi
Dette består af postede invitationer til at gennemføre screening med et vedlagt fækal immunokemisk test (FIT) kit og telefonpåmindelser.
|
Opsøgende strategi: Sendt fækal immunokemisk test (FIT) kit og telefonpåmindelser
|
Eksperimentel: Både Inreach og Outreach strategier
Dette er en kombination af de to ovenstående strategier: Inreach og Outreach kombineret.
|
Både Inreach og Outreach strategier: Både i klinikken undervisning og levering af fækal immunokemisk test (FIT) kit og posted fecal immunochemical test (FIT) kit og telefonpåmindelser
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje i klinikken ved hjælp af fækal immunokemisk test (FIT) kit.
|
Sædvanlig pleje: FIT-sæt levering som en del af sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførelsesrate for screening
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Gennemførelse af enhver screeningstest for kolorektal cancer (FIT, sigmoidoskopi eller koloskopi)
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samir Gupta, MD, University of California, San Diego
- Ledende efterforsker: Sheila Castaneda, PhD, San Diego State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2016
Først opslået (Skøn)
17. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20153270
- U54132379 (Anden identifikator: NCI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Inreach strategi
-
superDimension Ltd.Afsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAfsluttet
-
University of OregonAfsluttet
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekrutteringSensorineuralt høretab, bilateraltFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttet