- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02870049
Studie for å øke kolorektal screening
30. august 2025 oppdatert av: Samir Gupta, University of California, San Diego
En RCT av oppsøkende og inreach-strategier for å øke CRC-screening i et føderalt kvalifisert helsesenter
Hensikten med denne studien er å avgjøre om inreach- og outreach-strategier vil være overlegne i forhold til vanlig omsorg, og kombinasjon av begge vil være overlegen i forhold til begge strategier alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Screening for kolorektal kreft (CRC) redder liv, men screeningsratene er lave blant undertjente befolkninger, spesielt latinoer.
Screeningsraten i den overveiende latinobefolkningen som betjenes av San Ysidro Health Center (SYHC, et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC)), er bare 31 %, lik det som er rapportert for latinoer nasjonalt, men lavere enn det samlede nasjonale gjennomsnittet på 65 % .
Tidligere forskning har vist at inreach-intervensjoner ved medisinsk behandling, slik som pasientnavigasjon etter henvisning til screening, og oppsøking utenfor vanlig medisinsk behandling (som med invitasjoner via post) kan øke screeningsraten blant undertjente populasjoner.
Siden disse har gjennomgått begrenset evaluering blant overveiende spansktalende latinoer med lav inntekt, er det uklart hvilken tilnærming som er best, og om implementering av begge tilnærmingene vil være synergistisk for å optimalisere screeningsratene.
Vi antar at to kulturelt og språklig skreddersydde intervensjoner: a) en inreach-strategi (IR, bestående av helsearbeidere levert i klinikkutdanning angående CRC-screening og andre komponenter), og b) en oppsøkende strategi (OS, bestående av invitasjoner per post til fullstendig screening med en vedlagt fekal immunokjemisk test (FIT) og telefonpåminnelser) kan øke screeningen betydelig, og videre at de to intervensjonene sammen vil være vesentlig bedre enn begge alene.
For å teste disse hypotesene foreslår vi en randomisert studie som sammenligner vanlig omsorg, IR, OS og IR+OS for CRC-screening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
673
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 50 til 75 år,
- Ett eller flere SYHC-besøk det siste året,
- Ikke oppdatert med CRC-screening
Ekskluderingskriterier:
- Personer med personlig historie med CRC eller kolorektale polypper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inreach-strategi
Dette består av en helsearbeider levert i klinikkutdanning som omgraderer CRC-screening med et fekal immunokjemisk test (FIT) kit, og telefonpåminnelser.
|
Inreach-strategi: I klinikkutdanning og levering av fekal immunokjemisk test (FIT) kit
|
|
Eksperimentell: Oppsøkende strategi
Dette består av invitasjoner per post til å fullføre screening med et vedlagt fecal immunochemical test (FIT) kit og telefonpåminnelser.
|
Oppsøkende strategi: Sendt fekal immunokjemisk test (FIT) kit og telefonpåminnelser
|
|
Eksperimentell: Både Inreach og Outreach strategier
Dette er en kombinasjon av de to ovennevnte strategiene: Inreach og Outreach kombinert.
|
Både Inreach og Outreach-strategier: Både i klinikken utdanning og levering av fekal immunokjemisk test (FIT) kit og posted fecal immunochemical test (FIT) kit og telefonpåminnelser
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig pleie i klinikken ved bruk av fecal immunochemical test (FIT) kit.
|
Vanlig pleie: Levering av FIT-sett som en del av vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening fullføringshastighet
Tidsramme: 23 måneder
|
Gjennomføring av en hvilken som helst kolorektal kreftscreeningstest (passform, sigmoidoskopi eller koloskopi)
|
23 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samir Gupta, MD, University of California, San Diego
- Hovedetterforsker: Sheila Castaneda, PhD, San Diego State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20153270
- U54132379 (Annen identifikator: NCI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .