- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02870049
Studie om colorectale screening te verhogen
30 augustus 2025 bijgewerkt door: Samir Gupta, University of California, San Diego
Een RCT van Outreach- en Inreach-strategieën voor het stimuleren van CRC-screening in een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum
Het doel van deze studie is om te bepalen of strategieën voor inreach en outreach superieur zijn aan de gebruikelijke zorg, en of een combinatie van beide superieur is aan beide strategieën alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Screening op colorectale kanker (CRC) redt levens, maar de screeningspercentages zijn laag onder achtergestelde bevolkingsgroepen, met name Latino's.
Het screeningspercentage in de overwegend Latino-bevolking die wordt bediend door San Ysidro Health Center (SYHC, een Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum (FQHC)), is slechts 31%, vergelijkbaar met het percentage dat nationaal voor Latino's wordt gerapporteerd, maar lager dan het algemene nationale gemiddelde van 65% .
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat inreach-interventies op het punt van medische zorg, zoals patiëntnavigatie na doorverwijzing voor screening, en outreach buiten de gebruikelijke medische zorg (zoals met gemailde uitnodigingen), de screeningpercentages onder achtergestelde bevolkingsgroepen kunnen verhogen.
Aangezien deze echter beperkt zijn geëvalueerd onder overwegend Spaanstalige Latino's met een laag inkomen, is het onduidelijk welke aanpak de beste is en of het implementeren van beide benaderingen synergetisch zou zijn voor het optimaliseren van de screeningpercentages.
We veronderstellen dat twee cultureel en taalkundig op maat gemaakte interventies: a) een strategie voor bereik (IR, bestaande uit voorlichting door gezondheidswerkers in de gemeenschap in klinieken over CRC-screening en andere componenten), en b) een strategie voor bereik (OS, bestaande uit per post verzonden uitnodigingen voor volledige screening met een ingesloten fecale immunochemische test (FIT) en telefonische herinneringen) kan de screening aanzienlijk verhogen, en bovendien dat de twee interventies samen aanzienlijk beter zullen zijn dan elk apart.
Om deze hypothesen te testen, stellen we een gerandomiseerde studie voor waarin gebruikelijke zorg, IR, OS en IR+OS voor CRC-screening worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
673
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 50 tot 75 jaar,
- Een of meer SYHC-bezoeken in het afgelopen jaar,
- Niet up-to-date met CRC-screening
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een persoonlijke voorgeschiedenis van CRC of colorectale poliepen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inreach-strategie
Dit bestaat uit een gemeenschapsgezondheidswerker die in kliniekonderwijs wordt gegeven om CRC-screening opnieuw te beoordelen met een fecale immunochemische test (FIT) -kit en telefonische herinneringen.
|
Inreach-strategie: voorlichting in de kliniek en levering van fecale immunochemische test (FIT) kit
|
|
Experimenteel: Outreach-strategie
Dit bestaat uit gemailde uitnodigingen om de screening te voltooien met een bijgevoegde fecale immunochemische test (FIT) -kit en telefonische herinneringen.
|
Outreach-strategie: per post verzonden fecale immunochemische test (FIT) kit en telefonische herinneringen
|
|
Experimenteel: Zowel Inreach- als Outreach-strategieën
Dit is een combinatie van de bovenstaande twee strategieën: Inreach en Outreach gecombineerd.
|
Zowel Inreach- als Outreach-strategieën: zowel voorlichting in de kliniek als bezorging van fecale immunochemische test (FIT) kit en gemailde fecale immunochemische test (FIT) kit en telefonische herinneringen
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg in de kliniek met behulp van de fecale immunochemische test (FIT) kit.
|
Gebruikelijke zorg: Levering van de FIT-kit als onderdeel van de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 23 maanden
|
Voltooiing van elke screeningstest van colorectale kanker (FIT, Sigmoidoscopy of Colonoscopy)
|
23 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samir Gupta, MD, University of California, San Diego
- Hoofdonderzoeker: Sheila Castaneda, PhD, San Diego State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
17 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20153270
- U54132379 (Andere identificatie: NCI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .