- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02870049
Studio per aumentare lo screening colorettale
30 agosto 2025 aggiornato da: Samir Gupta, University of California, San Diego
Un RCT di strategie di sensibilizzazione e di penetrazione per potenziare lo screening CRC in un centro sanitario qualificato a livello federale
Lo scopo di questo studio è determinare se le strategie di inreach e outreach saranno superiori alle cure abituali e la combinazione di entrambe sarà superiore a entrambe le strategie da sole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo screening del cancro del colon-retto (CRC) salva vite umane, ma i tassi di screening sono bassi tra le popolazioni svantaggiate, in particolare i latini.
Il tasso di screening nella popolazione prevalentemente latina servita dal San Ysidro Health Center (SYHC, un centro sanitario qualificato federale (FQHC)), è solo del 31%, simile a quello riportato per i latini a livello nazionale, ma inferiore alla media nazionale complessiva del 65% .
Precedenti ricerche hanno dimostrato che gli interventi a portata di mano presso il punto di assistenza medica come la navigazione del paziente dopo il rinvio dello screening e la sensibilizzazione al di fuori delle normali cure mediche (come con inviti spediti) possono aumentare i tassi di screening tra le popolazioni svantaggiate.
Tuttavia, poiché questi sono stati sottoposti a una valutazione limitata tra i latini prevalentemente di lingua spagnola a basso reddito, non è chiaro quale sia l'approccio migliore e se l'implementazione di entrambi gli approcci sarebbe sinergica per ottimizzare i tassi di screening.
Ipotizziamo che due interventi adattati culturalmente e linguisticamente: a) una strategia di sensibilizzazione (IR, costituita da operatori sanitari di comunità forniti nell'educazione clinica per quanto riguarda lo screening CRC e altri componenti), e b) una strategia di sensibilizzazione (OS, consistente in inviti spediti a lo screening completo con un test immunochimico fecale (FIT) incluso e promemoria telefonici) può aumentare sostanzialmente lo screening e, inoltre, che i due interventi insieme saranno sostanzialmente migliori di uno solo.
Per testare queste ipotesi, proponiamo uno studio randomizzato che confronta cure abituali, IR, OS e IR+OS per lo screening del CRC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
673
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 50 e 75 anni,
- Una o più visite SYHC nell'ultimo anno,
- Non aggiornato con lo screening CRC
Criteri di esclusione:
- Individui con storia personale di CRC o polipi colorettali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Strategia InReach
Ciò consiste in un'istruzione clinica fornita da un operatore sanitario della comunità che riclassifica lo screening CRC con un kit di test immunochimico fecale (FIT) e promemoria telefonici.
|
Strategia Inreach: educazione clinica e consegna del kit per il test immunochimico fecale (FIT).
|
|
Sperimentale: Strategia di sensibilizzazione
Consiste in inviti spediti per completare lo screening con un kit di test immunochimico fecale (FIT) allegato e promemoria telefonici.
|
Strategia di sensibilizzazione: kit per il test immunochimico fecale (FIT) spedito e promemoria telefonici
|
|
Sperimentale: Entrambe le strategie Inreach e Outreach
Questa è una combinazione delle due strategie precedenti: Inreach e Outreach combinate.
|
Entrambe le strategie di Inreach e Outreach: Formazione in clinica e consegna del kit di test immunochimico fecale (FIT) e kit di test immunochimico fecale (FIT) spedito e promemoria telefonici
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
Cure abituali in clinica utilizzando il kit del test immunochimico fecale (FIT).
|
Cure abituali: consegna del kit FIT come parte delle cure abituali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di completamento dello screening
Lasso di tempo: 23 mesi
|
Completamento di qualsiasi test di screening del cancro del colon -retto (adattamento, sigmoidoscopia o colonscopia)
|
23 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samir Gupta, MD, University of California, San Diego
- Investigatore principale: Sheila Castaneda, PhD, San Diego State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
17 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20153270
- U54132379 (Altro identificatore: NCI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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