- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02870049
Studie zur Verbesserung des kolorektalen Screenings
30. August 2025 aktualisiert von: Samir Gupta, University of California, San Diego
Ein RCT mit Outreach- und Inreach-Strategien zur Förderung des CRC-Screenings in einem staatlich anerkannten Gesundheitszentrum
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Inreach- und Outreach-Strategien der üblichen Pflege überlegen sind und ob die Kombination beider einer Strategie allein überlegen sein wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Früherkennung von Darmkrebs (CRC) rettet Leben, aber die Früherkennungsraten sind bei unterversorgten Bevölkerungsgruppen, insbesondere bei Latinos, niedrig.
Die Screening-Rate in der vorwiegend lateinamerikanischen Bevölkerung, die vom San Ysidro Health Center (SYHC, einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum (FQHC)) betreut wird, beträgt nur 31 %, ähnlich wie die landesweit für Latinos gemeldete, liegt jedoch unter dem landesweiten Gesamtdurchschnitt von 65 %. .
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Inreach-Interventionen am Ort der medizinischen Versorgung, wie z. B. die Patientennavigation nach der Überweisung zum Screening, und Outreach außerhalb der üblichen medizinischen Versorgung (z. B. per Post verschickte Einladungen), die Screening-Raten bei unterversorgten Bevölkerungsgruppen erhöhen können.
Da diese jedoch nur begrenzt unter einkommensschwachen, überwiegend spanischsprachigen Latinos evaluiert wurden, ist unklar, welcher Ansatz der beste ist und ob die Umsetzung beider Ansätze synergetisch für die Optimierung der Screening-Raten wäre.
Wir gehen davon aus, dass es zwei kulturell und sprachlich zugeschnittene Interventionen gibt: a) eine Inreach-Strategie (IR, bestehend aus kommunalen Gesundheitshelfern, die in der Klinik Schulungen zum CRC-Screening und anderen Komponenten durchführen) und b) eine Outreach-Strategie (OS, bestehend aus per Post verschickten Einladungen). (vollständiges Screening mit einem beigefügten fäkalen immunchemischen Test (FIT) und telefonischen Erinnerungen) kann das Screening erheblich verbessern, und darüber hinaus sind die beiden Interventionen zusammen wesentlich besser als jede einzelne Intervention.
Um diese Hypothesen zu testen, schlagen wir eine randomisierte Studie vor, in der die übliche Pflege, IR, OS und IR+OS für das CRC-Screening verglichen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
673
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 50 bis 75 Jahren,
- Ein oder mehrere SYHC-Besuche im letzten Jahr,
- Nicht auf dem neuesten Stand mit CRC-Screening
Ausschlusskriterien:
- Personen mit persönlicher Vorgeschichte von CRC oder kolorektalen Polypen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Inreach-Strategie
Dazu gehört die Schulung eines Gemeindegesundheitshelfers in der Klinik zur Neubewertung des Darmkrebs-Screenings mit einem fäkalen immunchemischen Testkit (FIT) sowie telefonische Erinnerungen.
|
Inreach-Strategie: Schulung in der Klinik und Bereitstellung eines Kits für fäkale immunchemische Tests (FIT).
|
|
Experimental: Outreach-Strategie
Dies besteht aus per Post verschickten Einladungen zum Abschluss des Screenings mit einem beiliegenden fäkalen immunchemischen Testkit (FIT) und telefonischen Erinnerungen.
|
Outreach-Strategie: Per Post verschicktes Kit für fäkale immunchemische Tests (FIT) und telefonische Erinnerungen
|
|
Experimental: Sowohl Inreach- als auch Outreach-Strategien
Dies ist eine Kombination der beiden oben genannten Strategien: Inreach und Outreach kombiniert.
|
Sowohl Inreach- als auch Outreach-Strategien: Sowohl in der Klinik als auch in der Schulung und Lieferung eines Kits für den fäkalen immunchemischen Test (FIT) und eines Kits für den fäkalen immunchemischen Test (FIT) per Post sowie telefonische Erinnerungen
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflege in der Klinik mit dem Kit für den fäkalen immunchemischen Test (FIT).
|
Übliche Pflege: Lieferung des FIT-Kits als Teil der üblichen Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abschlussrate von Screening
Zeitfenster: 23 Monate
|
Fertigstellung eines Darmkrebs -Screening -Tests (Fit, Sigmoidoskopie oder Koloskopie)
|
23 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samir Gupta, MD, University of California, San Diego
- Hauptermittler: Sheila Castaneda, PhD, San Diego State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20153270
- U54132379 (Andere Kennung: NCI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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