- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02870049
Studie för att öka kolorektal screening
30 augusti 2025 uppdaterad av: Samir Gupta, University of California, San Diego
En RCT av uppsökande och inreach-strategier för att öka CRC-screening i ett federalt kvalificerat hälsocenter
Syftet med denna studie är att avgöra om inreach- och outreachstrategier kommer att vara överlägsna vanlig vård, och en kombination av båda kommer att vara överlägsen endera strategin ensam.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) screening räddar liv, men screeningfrekvensen är låg bland underbetjänade befolkningar, särskilt latinos.
Screeningsfrekvensen i den övervägande latinobefolkningen som betjänas av San Ysidro Health Center (SYHC, ett federalt kvalificerat hälsocenter (FQHC)), är bara 31 %, liknande det som rapporterats för latinos nationellt, men lägre än det totala nationella genomsnittet på 65 % .
Tidigare forskning har visat att inreach-interventioner vid medicinsk vård, såsom patientnavigering efter screeningremiss, och uppsökande utanför vanlig medicinsk vård (som med postade inbjudningar) kan öka screeningfrekvensen bland underbetjänade populationer.
Men eftersom dessa har genomgått en begränsad utvärdering bland låginkomsttagare, huvudsakligen spansktalande latinos, är det oklart vilket tillvägagångssätt som är bäst, och om implementering av båda metoderna skulle vara synergistiskt för att optimera screeningfrekvenserna.
Vi antar att två kulturellt och språkligt skräddarsydda interventioner: a) en inreach-strategi (IR, bestående av hälso- och sjukvårdspersonal levererad i klinikutbildning angående CRC-screening och andra komponenter), och b) en uppsökande strategi (OS, bestående av postade inbjudningar till fullständig screening med ett bifogat fekalt immunokemiskt test (FIT) och telefonpåminnelser) kan avsevärt öka screeningen, och vidare att de två interventionerna tillsammans kommer att vara avsevärt bättre än var och en för sig.
För att testa dessa hypoteser föreslår vi en randomiserad studie som jämför vanlig vård, IR, OS och IR+OS för CRC-screening.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
673
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 50 till 75 år,
- Ett eller flera SYHC-besök under det senaste året,
- Inte uppdaterad med CRC-screening
Exklusions kriterier:
- Individer med personlig historia av CRC eller kolorektala polyper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inreach-strategi
Detta består av en hälsoarbetare som levererats i klinikutbildning som omgraderar CRC-screening med ett fekalt immunokemiskt test (FIT) och telefonpåminnelser.
|
Inreach-strategi: Inom klinikutbildning och leverans av fekalt immunokemiskt test (FIT) kit
|
|
Experimentell: Uppsökande strategi
Detta består av postade inbjudningar till fullständig screening med ett bifogat fekalt immunokemiskt test (FIT) kit och telefonpåminnelser.
|
Uppsökande strategi: Postad avföringsimmunokemiska test (FIT) kit och telefonpåminnelser
|
|
Experimentell: Både Inreach och Outreach strategier
Detta är en kombination av ovanstående två strategier: Inreach och Outreach kombinerat.
|
Både Inreach och Outreach-strategier: Både utbildning inom klinik och leverans av fekalt immunkemiskt test (FIT) kit och postat fekalt immunokemiskt test (FIT) kit och telefonpåminnelser
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Vanlig vård på kliniken med hjälp av det fekala immunkemiska testet (FIT).
|
Vanlig skötsel: FIT-kitleverans som en del av vanlig skötsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCREENSFÖRSÄLJNING
Tidsram: 23 månader
|
Avslutande av eventuella kolorektala cancer screeningtest (passform, sigmoidoskopi eller koloskopi)
|
23 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samir Gupta, MD, University of California, San Diego
- Huvudutredare: Sheila Castaneda, PhD, San Diego State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
17 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20153270
- U54132379 (Annan identifierare: NCI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .