- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02870049
Estudio para aumentar la detección colorrectal
30 de agosto de 2025 actualizado por: Samir Gupta, University of California, San Diego
Un ECA de estrategias de alcance y alcance interno para impulsar la detección del CCR en un centro de salud calificado por el gobierno federal
El propósito de este estudio es determinar si las estrategias internas y externas serán superiores a la atención habitual, y si la combinación de ambas será superior a cualquiera de las estrategias solas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las pruebas de detección del cáncer colorrectal (CCR) salvan vidas, pero las tasas de detección son bajas entre las poblaciones desatendidas, en particular los latinos.
La tasa de detección en la población predominantemente latina atendida por el Centro de Salud de San Ysidro (SYHC, un Centro de Salud Calificado Federalmente (FQHC)) es solo del 31 %, similar a la informada para los latinos a nivel nacional, pero inferior al promedio nacional general del 65 %. .
Investigaciones anteriores han demostrado que las intervenciones de alcance en el punto de atención médica, como la navegación del paciente después de la derivación a la detección, y la extensión fuera de la atención médica habitual (como con invitaciones enviadas por correo) pueden aumentar las tasas de detección entre las poblaciones desatendidas.
Sin embargo, dado que se han sometido a una evaluación limitada entre latinos predominantemente de habla hispana de bajos ingresos, no está claro cuál es el mejor enfoque y si implementar ambos enfoques sería sinérgico para optimizar las tasas de detección.
Presumimos que dos intervenciones adaptadas cultural y lingüísticamente: a) una estrategia de alcance (IR, que consiste en educación clínica impartida por trabajadores de la salud comunitarios sobre la detección del CCR y otros componentes), y b) una estrategia de alcance (OS, que consiste en invitaciones enviadas por correo a la detección completa con una prueba inmunoquímica fecal (FIT) adjunta y recordatorios telefónicos) puede aumentar sustancialmente la detección y, además, que las dos intervenciones juntas serán sustancialmente mejores que cualquiera de ellas por separado.
Para probar estas hipótesis, proponemos un ensayo aleatorizado que compare la atención habitual, la RI, la SG y la RI+OS para la detección del CCR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
673
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 50 a 75 años de edad,
- Una o más visitas SYHC en el último año,
- No actualizado con la detección de CRC
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes personales de CRC o pólipos colorrectales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrategia de alcance
Esto consiste en una educación brindada por un trabajador de la salud comunitaria en la clínica para volver a calificar la detección del CCR con un kit de prueba inmunoquímica fecal (FIT) y recordatorios telefónicos.
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Estrategia de alcance: Educación en la clínica y entrega del kit de prueba inmunoquímica fecal (FIT)
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Experimental: Estrategia de divulgación
Esto consiste en invitaciones enviadas por correo para completar la evaluación con un kit de prueba inmunoquímica fecal (FIT) adjunto y recordatorios telefónicos.
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Estrategia de divulgación: kit de prueba inmunoquímica fecal (FIT) enviado por correo y recordatorios telefónicos
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Experimental: Tanto las estrategias de Inreach como las de Outreach
Esta es una combinación de las dos estrategias anteriores: Inreach y Outreach combinadas.
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Estrategias tanto de alcance interno como de extensión: educación en la clínica y entrega del kit de prueba inmunoquímica fecal (FIT) y kit de prueba inmunoquímica fecal (FIT) por correo y recordatorios telefónicos
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Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual en la clínica mediante el kit de prueba inmunoquímica fecal (FIT).
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Atención habitual: entrega del kit FIT como parte de la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización de detección
Periodo de tiempo: 23 meses
|
Finalización de cualquier prueba de detección de cáncer colorrectal (FIT, sigmoidoscopia o colonoscopia)
|
23 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samir Gupta, MD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Sheila Castaneda, PhD, San Diego State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20153270
- U54132379 (Otro identificador: NCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .