Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PHYSIOFLOW/Sammenligning af hjerteoutputmåling (PF-ECHO)

16. august 2016 opdateret af: University Hospital, Lille

Impedanskardiografi af PhysioFlow® til ikke-invasiv overvågning af hjerteoutput: en sammenligning med transthorax ekkokardiografi hos pædiatriske intensivpatienter.

PhysioFlow® (PF®) er en ny cardiac output (CO) overvågningsmetode ved hjælp af impedanskardiografi (IC), aldrig undersøgt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU). Formålet med undersøgelsen var at sammenligne CO og hjerteindeks (CI) målinger (IC) ved trans-thorax Doppler ekkokardiografi (TTE) (COTTE og CITTE) og PF® (COIC og CIIC) i PICU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne monocentriske prospektive undersøgelse i PICU af CHRU i Lille blev simultane sæt af tre målinger realiseret af TTE og PF® i 43 patienter.

I undersøgelsen vil patienten modtage et mål for CF ved impedansmetri thorax. Denne elektrode vil blive limet på barnets torso og hals. Vi vil indsamle oplysninger indhentet gennem IT for at sammenligne resultaterne opnået af ETT, udført under støtte fra barnet. Undersøgelsen varer maksimalt 15 minutter. Der vil ikke blive taget blodprøver med henblik på undersøgelsen, bortset fra de undersøgelser, der er nødvendige for dens støtte og behandling. På intet tidspunkt vil resultaterne af impedansen påvirke supporten. Undersøgelsen vil kun bruge de data, der er indeholdt i barnets medicinske journal og vil ikke involvere nogen yderligere intervention (ingen undersøgelse, ingen yderligere behandling). Brugen af ​​disse data vil så være anonym. Efter anonymisering vil de registrerede oplysninger computerbehandling af de indsamlede data.

Konkordans korrelationskoefficient (CCC) og Bland-Altman analyse med log-transformerede data blev brugt til at sammenligne CO, CI, slagvolumen (SV) og systemisk vaskulær modstand (SVR) målinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Lille University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Barn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling i alderen fra 28 dage til 10 år. Enhver ændring af behandlingen blev udført under inklusionen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen fra 28 dage til 10 år indlagt på pædiatrisk intensivafdeling, inklusive terapeutisk støtte, kræver en hæmodynamisk vurdering af ETT.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af barnet eller afslag fra en af ​​indehaverne af forældremyndigheden
  • Hjerterytmeforstyrrelser
  • Mere end 240 slag i minuttet takykardi
  • Forbrændinger eller hudlæsioner i thorax
  • Dårlig ekkogenicitet
  • Medfødt hjertesygdomskompleks (undtagen en vedvarende arterisk ductus og interventrikulær eller interventrikulær kommunikation)
  • Aorta insufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PHYSIOFLOW PF05 Lab1TM
Impedans kardiografi
Enhed: PHYSIOFLOW - PF05 Lab1TM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsen mellem DC og IC og SVR målinger opnået med begge teknikker, IT og ETT hos pædiatriske intensivpatienter.
Tidsramme: Inden for tiden hæmodynamisk vurdering ved ekkokardiografi, mindre end 15 minutter.
Procentdelen af ​​acceptable fejl mellem de to metoder skal være mindre end 30 %. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne CO og hjerteindeks (CI) målinger ved trans-thorax Doppler ekkokardiografi (TTE) (COTTE og CITTE) og PF® ( COIC og CIIC) i PICU.
Inden for tiden hæmodynamisk vurdering ved ekkokardiografi, mindre end 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CO- og CI-foranstaltninger
Tidsramme: Inden for tiden hæmodynamisk vurdering ved ekkokardiografi, mindre end 15 minutter.
Overensstemmelsen mellem CO og CI og SVR måler opnået ved disse to metoder i mekanisk ventilation og kræver behandlinger inotropisk og vasoaktiv.
Inden for tiden hæmodynamisk vurdering ved ekkokardiografi, mindre end 15 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ASTRID BOTTE, PH, Lille University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012_25
  • 2012-A0132835 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatriske lidelser

Kliniske forsøg med PHYSIOFLOW - PF05 Lab1TM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner