Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PHYSIOFLOW/Jämförelse av hjärteffektmätning (PF-ECHO)

16 augusti 2016 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Impedanskardiografi från PhysioFlow® för icke-invasiv övervakning av hjärteffekt: en jämförelse med trans-thorax ekokardiografi hos pediatriska intensivvårdspatienter.

PhysioFlow® (PF®) är en ny övervakningsmetod för hjärtminutvolym (CO) genom impedanskardiografi (IC), aldrig studerad på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU). Syftet med studien var att jämföra CO och hjärtindex (CI) mätningar (IC) med transthorax dopplerekokardiografi (TTE) (COTTE och CITTE) och PF® (COIC och CIIC) i PICU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna monocentriska prospektiva studie i PICU av CHRU i Lille, realiserades samtidiga uppsättningar av tre mätningar av TTE och PF® i 43 patienter.

I studien kommer patienten att få ett mått på CF genom impedansmetri på bröstet. Denna elektrod kommer att limmas på bålen och nacken på barnet. Vi kommer att samla in information som erhållits via IT, för att jämföra resultaten från ETT, utförda under stöd av barnet. Studien kommer att pågå i högst 15 minuter. Inga blodprover kommer att utföras i syftet med studien, förutom de undersökningar som är nödvändiga för dess stöd och behandling. Vid inget tillfälle kommer resultaten av impedansen att påverka stödet. Studien kommer endast att använda de uppgifter som finns i barnets medicinska journal och skulle inte innebära någon ytterligare intervention (ingen undersökning, ingen ytterligare behandling). Användningen av dessa uppgifter kommer då att vara anonym. Efter anonymisering kommer information som registreras att datorbearbeta de insamlade uppgifterna.

Konkordanskorrelationskoefficient (CCC) och Bland-Altman-analys med log-transformerade data användes för att jämföra mätningar av CO, CI, slagvolym (SV) och systemiskt vaskulärt motstånd (SVR).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lille, Frankrike, 59037
        • Lille University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn inlagt på pediatrisk intensivvårdsavdelning i åldern 28 dagar till 10 år. Eventuell förändring av behandlingen utfördes under inklusionen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 28 dagar till 10 år inlagda på pediatrisk intensivvård, inklusive terapeutiskt stöd, kräver en hemodynamisk bedömning av ETT.

Exklusions kriterier:

  • Vägran av barnet eller vägran från en av innehavarna av föräldramyndigheten
  • Hjärtrytmrubbningar
  • Mer än 240 slag per minut takykardi
  • Brännskador eller hudskador på bröstkorgen
  • Dålig ekogenicitet
  • Medfödd hjärtsjukdomskomplex (förutom en ihållande arteriell ductus och interventrikulär eller interventrikulär kommunikation)
  • Aorta insufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PHYSIOFLOW PF05 Lab1TM
Impedans kardiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsen mellan DC- och IC- och SVR-mätningar erhållna med båda teknikerna, IT och ETT hos pediatrisk intensivvårdspatient.
Tidsram: Inom tiden hemodynamisk bedömning med ekokardiografi, mindre än 15 minuter.
Procentandelen acceptabla fel mellan de två metoderna måste vara mindre än 30 %. Syftet med studien var att jämföra CO och hjärtindex (CI) mätningar med trans-thorax Doppler ekokardiografi (TTE) (COTTE och CITTE) och PF® ( COIC och CIIC) i PICU.
Inom tiden hemodynamisk bedömning med ekokardiografi, mindre än 15 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CO- och CI-åtgärder
Tidsram: Inom tiden hemodynamisk bedömning med ekokardiografi, mindre än 15 minuter.
Överensstämmelsen mellan CO- och CI- och SVR-mätningarna som erhålls genom dessa två metoder vid mekanisk ventilation och kräver behandlingar inotropa och vasoaktiva.
Inom tiden hemodynamisk bedömning med ekokardiografi, mindre än 15 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ASTRID BOTTE, PH, Lille University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012_25
  • 2012-A0132835 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatriska sjukdomar

Kliniska prövningar på PHYSIOFLOW - PF05 Lab1TM

3
Prenumerera