- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02873494
PHYSIOFLOW/Jämförelse av hjärteffektmätning (PF-ECHO)
Impedanskardiografi från PhysioFlow® för icke-invasiv övervakning av hjärteffekt: en jämförelse med trans-thorax ekokardiografi hos pediatriska intensivvårdspatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna monocentriska prospektiva studie i PICU av CHRU i Lille, realiserades samtidiga uppsättningar av tre mätningar av TTE och PF® i 43 patienter.
I studien kommer patienten att få ett mått på CF genom impedansmetri på bröstet. Denna elektrod kommer att limmas på bålen och nacken på barnet. Vi kommer att samla in information som erhållits via IT, för att jämföra resultaten från ETT, utförda under stöd av barnet. Studien kommer att pågå i högst 15 minuter. Inga blodprover kommer att utföras i syftet med studien, förutom de undersökningar som är nödvändiga för dess stöd och behandling. Vid inget tillfälle kommer resultaten av impedansen att påverka stödet. Studien kommer endast att använda de uppgifter som finns i barnets medicinska journal och skulle inte innebära någon ytterligare intervention (ingen undersökning, ingen ytterligare behandling). Användningen av dessa uppgifter kommer då att vara anonym. Efter anonymisering kommer information som registreras att datorbearbeta de insamlade uppgifterna.
Konkordanskorrelationskoefficient (CCC) och Bland-Altman-analys med log-transformerade data användes för att jämföra mätningar av CO, CI, slagvolym (SV) och systemiskt vaskulärt motstånd (SVR).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lille University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 28 dagar till 10 år inlagda på pediatrisk intensivvård, inklusive terapeutiskt stöd, kräver en hemodynamisk bedömning av ETT.
Exklusions kriterier:
- Vägran av barnet eller vägran från en av innehavarna av föräldramyndigheten
- Hjärtrytmrubbningar
- Mer än 240 slag per minut takykardi
- Brännskador eller hudskador på bröstkorgen
- Dålig ekogenicitet
- Medfödd hjärtsjukdomskomplex (förutom en ihållande arteriell ductus och interventrikulär eller interventrikulär kommunikation)
- Aorta insufficiens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
PHYSIOFLOW PF05 Lab1TM
Impedans kardiografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelsen mellan DC- och IC- och SVR-mätningar erhållna med båda teknikerna, IT och ETT hos pediatrisk intensivvårdspatient.
Tidsram: Inom tiden hemodynamisk bedömning med ekokardiografi, mindre än 15 minuter.
|
Procentandelen acceptabla fel mellan de två metoderna måste vara mindre än 30 %. Syftet med studien var att jämföra CO och hjärtindex (CI) mätningar med trans-thorax Doppler ekokardiografi (TTE) (COTTE och CITTE) och PF® ( COIC och CIIC) i PICU.
|
Inom tiden hemodynamisk bedömning med ekokardiografi, mindre än 15 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CO- och CI-åtgärder
Tidsram: Inom tiden hemodynamisk bedömning med ekokardiografi, mindre än 15 minuter.
|
Överensstämmelsen mellan CO- och CI- och SVR-mätningarna som erhålls genom dessa två metoder vid mekanisk ventilation och kräver behandlingar inotropa och vasoaktiva.
|
Inom tiden hemodynamisk bedömning med ekokardiografi, mindre än 15 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ASTRID BOTTE, PH, Lille University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2012_25
- 2012-A0132835 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatriska sjukdomar
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuLipoprotein Disorder Sjukdom
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
Kliniska prövningar på PHYSIOFLOW - PF05 Lab1TM
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadHjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulationFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandSport Medicine Department, CHU Clermont-Ferrand; Cardiology and Vascular...AvslutadHjärteffekt | Medfödda hjärtsjukdomar | HemodynamiskFrankrike
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Avslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier de LensAvslutad