Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PHYSIOFLOW/Porównanie pomiaru pojemności minutowej serca (PF-ECHO)

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Kardiografia impedancyjna firmy PhysioFlow® do nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca: porównanie z echokardiografią przezklatkową u pacjentów intensywnej terapii pediatrycznej.

PhysioFlow® (PF®) to nowa metoda monitorowania pojemności minutowej serca (CO) za pomocą kardiografii impedancyjnej (IC), nigdy nie badana na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). Celem pracy było porównanie pomiarów CO i wskaźnika sercowego (CI) (IC) za pomocą przezklatkowej echokardiografii dopplerowskiej (TTE) (COTTE i CITTE) oraz PF® (COIC i CIIC) na OIOM-ie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym monocentrycznym prospektywnym badaniu na OIOM-ie CHRU w Lille wykonano jednoczesne serie trzech pomiarów TTE i PF® u 43 pacjentów.

W badaniu pacjent otrzyma pomiar CF za pomocą impedancji klatki piersiowej. Ta elektroda zostanie przyklejona do tułowia i szyi dziecka. Będziemy zbierać informacje pozyskane za pośrednictwem IT, aby porównać wyniki uzyskane za pomocą ETT, przeprowadzonego przy wsparciu dziecka. Badanie potrwa maksymalnie 15 minut. Na potrzeby badania nie będą pobierane żadne próbki krwi, poza badaniami niezbędnymi do jego przeprowadzenia i leczenia. W żadnym momencie wyniki impedancji nie będą miały wpływu na wsparcie. Badanie będzie wykorzystywać wyłącznie dane zawarte w dokumentacji medycznej dziecka i nie będzie wiązało się z żadną dodatkową interwencją (bez badania, bez dalszego leczenia). Wykorzystanie tych danych będzie wówczas anonimowe. Po anonimizacji zapisane informacje zostaną poddane komputerowemu przetwarzaniu zebranych danych.

Do porównania pomiarów CO, CI, objętości wyrzutowej (SV) i systemowego oporu naczyniowego (SVR) wykorzystano współczynnik korelacji zgodności (CCC) i analizę Blanda-Altmana z danymi przekształconymi logarytmicznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Lille University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dziecko hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii dziecięcej w wieku od 28 dni do 10 lat. Każdą zmianę leczenia przeprowadzano podczas włączania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 28 dni do 10 lat hospitalizowane na OIOMie Dziecięcym wraz ze wsparciem terapeutycznym wymagają oceny hemodynamicznej za pomocą ETT.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa dziecka lub odmowa jednej z osób posiadających władzę rodzicielską
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Tachykardia powyżej 240 uderzeń na minutę
  • Oparzenia lub zmiany skórne klatki piersiowej
  • Słaba echogeniczność
  • Zespół wrodzonych wad serca (z wyjątkiem przetrwałego przewodu tętniczego i komunikacji międzykomorowej lub międzykomorowej)
  • Niewydolność aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PHYSIOFLOW PF05 Lab1TM
Kardiografia impedancyjna
Urządzenie: PHYSIOFLOW-PF05 Lab1TM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pomiarów DC i IC oraz SVR uzyskanych obiema technikami, IT i ETT u pacjenta intensywnej terapii pediatrycznej.
Ramy czasowe: W czasie ocena hemodynamiczna za pomocą echokardiografii, mniej niż 15 minut.
Procent dopuszczalnego błędu między dwiema metodami musi być mniejszy niż 30%. Celem badania było porównanie pomiarów CO i wskaźnika sercowego (CI) za pomocą przezklatkowej echokardiografii dopplerowskiej (TTE) (COTTE i CITTE) oraz PF® ( COIC i CIIC) w PICU.
W czasie ocena hemodynamiczna za pomocą echokardiografii, mniej niż 15 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki CO i CI
Ramy czasowe: W czasie ocena hemodynamiczna za pomocą echokardiografii, mniej niż 15 minut.
Zgodność miar CO i CI oraz SVR uzyskanych tymi dwiema metodami w wentylacji mechanicznej i wymagającej leczenia inotropowego i wazoaktywnego.
W czasie ocena hemodynamiczna za pomocą echokardiografii, mniej niż 15 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: ASTRID BOTTE, PH, Lille University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012_25
  • 2012-A0132835 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PHYSIOFLOW-PF05 Lab1TM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj