Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PHYSIOFLOW/Sammenligning av hjerteeffektmåling (PF-ECHO)

16. august 2016 oppdatert av: University Hospital, Lille

Impedanskardiografi av PhysioFlow® for ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt: en sammenligning med transthorakal ekkokardiografi hos pediatriske intensivpasienter.

PhysioFlow® (PF®) er en ny overvåkingsmetode for hjerteeffekt (CO) ved impedanskardiografi (IC), aldri studert på pediatrisk intensivavdeling (PICU). Målet med studien var å sammenligne CO og hjerteindeks (CI) målinger (IC) ved trans-thorax Doppler ekkokardiografi (TTE) (COTTE og CITTE) og PF® (COIC og CIIC) i PICU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne monosentriske prospektive studien i PICU av CHRU i Lille, ble samtidige sett med tre målinger realisert av TTE og PF® hos 43 pasienter.

I studien vil pasienten få et mål på CF ved impedansmetri thorax. Denne elektroden limes på overkroppen og nakken til barnet. Vi vil samle inn informasjon innhentet gjennom IT, for å sammenligne resultatene oppnådd av ETT, utført under støtte fra barnet. Studiet vil vare maksimalt 15 minutter. Det vil ikke bli tatt blodprøver for formålet med studien, bortsett fra de undersøkelsene som er nødvendige for dens støtte og behandling. Resultatene av impedansen vil ikke på noe tidspunkt påvirke støtten. Studien vil kun bruke dataene i den medisinske filen til barnet og vil ikke innebære noen ytterligere intervensjon (ingen undersøkelse, ingen ytterligere behandling). Bruken av disse dataene vil da være anonym. Etter anonymisering vil informasjon registrert vil databehandling av dataene som samles inn.

Konkordanskorrelasjonskoeffisient (CCC) og Bland-Altman-analyse med log-transformerte data ble brukt for å sammenligne målinger av CO, CI, slagvolum (SV) og systemisk vaskulær motstand (SVR).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Lille University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling i alderen fra 28 dager til 10 år. Eventuell endring av behandling ble utført under inklusjonen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen fra 28 dager til 10 år innlagt på pediatrisk intensivavdeling, inkludert terapeutisk støtte, krever en hemodynamisk vurdering av ETT.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag fra barnet eller avslag fra en av innehaverne av foreldremyndighet
  • Hjerterytmeforstyrrelser
  • Større enn 240 slag per minutt takykardi
  • Brannskader eller hudlesjoner i thorax
  • Dårlig ekkogenitet
  • Medfødt hjertesykdomskompleks (unntatt en vedvarende arterisk ductus og interventrikulær eller interventrikulær kommunikasjon)
  • Aorta insuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PHYSIOFLOW PF05 Lab1TM
Impedans kardiografi
Enhet: PHYSIOFLOW - PF05 Lab1TM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsen mellom DC- og IC- og SVR-målinger oppnådd med begge teknikkene, IT og ETT hos pediatrisk intensivpasient.
Tidsramme: Innenfor tiden hemodynamisk vurdering ved ekkokardiografi, mindre enn 15 minutter.
Prosentandelen av akseptable feil mellom de to metodene må være mindre enn 30 %. Målet med studien var å sammenligne CO og hjerteindeks (CI) målinger ved trans-thorax Doppler ekkokardiografi (TTE) (COTTE og CITTE) og PF® ( COIC og CIIC) i PICU.
Innenfor tiden hemodynamisk vurdering ved ekkokardiografi, mindre enn 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CO- og CI-tiltak
Tidsramme: Innenfor tiden hemodynamisk vurdering ved ekkokardiografi, mindre enn 15 minutter.
Overensstemmelsen mellom CO- og CI- og SVR-målene oppnådd ved disse to metodene i mekanisk ventilasjon og krever inotropiske og vasoaktive behandlinger.
Innenfor tiden hemodynamisk vurdering ved ekkokardiografi, mindre enn 15 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ASTRID BOTTE, PH, Lille University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2012_25
  • 2012-A0132835 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatriske lidelser

Kliniske studier på PHYSIOFLOW - PF05 Lab1TM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere