Tidlig støtte fra fødslen og fremefter: ZEPPELIN (ZEPPELIN)
2. september 2016 opdateret af: University of Applied Sciences of Special Needs Education
Zürich Equity Prevention Project Forældredeltagelse og -integration
ZEPPELIN (Zurich Equity Prevention Project with Parents Participation and Integration) er et longitudinelt, randomiseret kontrolleret interventionsstudie. Hovedformålet er at undersøge effektiviteten af det tidlige indsatsprogram "Forældre som lærere" (PAT) i psykosocialt udsatte familier. Dette omfatter fire mål:
- Identifikation af børn i risiko i en tidlig alder ved hjælp af et tværfagligt netværk;
- Undersøgelse af forældrenes accept af programmet;
- Evaluering af interventionsprocessen og effektiviteten under og umiddelbart efter programimplementering;
- Evaluering af effektiviteten i forhold til børns akademiske præstationer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Førskoleårene repræsenterer en kritisk tidsperiode med store udviklingsmæssige milepæle inden for kognitive, sproglige, motoriske og følelsesmæssige områder. Familier har en tendens til at håndtere denne følsomme fase på forskellige måder, hvilket resulterer i en ujævn fordeling af uddannelsesmuligheder ved indgangen til skolen. Imidlertid viser tidligere beviser, at disse forskelle kan reduceres ved hjælp af evidensbaserede programmer inden for børnepasning og uddannelse (ECCE). Hovedfokus er på forebyggelse af indlærings- og adfærdsforstyrrelser; for små børn sker dette ved at styrke forældreevnen.
ZEPPELIN (Zurich Equity Prevention Project with Parents Participation and Integration) er et longitudinelt, randomiseret kontrolleret interventionsstudie. Hovedformålet er at undersøge det tidlige indsatsprogram "Forældre som lærere" (PAT) i psykosocialt udsatte familier. Dette omfatter fire mål:
- Identifikation af børn i risiko i en tidlig alder ved hjælp af et tværfagligt netværk;
- Undersøgelse af programmets accept hos forældre;
- Evaluering af interventionsprocessen og effektiviteten under og umiddelbart efter programimplementering;
- Evaluering af effektiviteten i forhold til børns akademiske præstationer.
Familier blev rekrutteret i forstæderne til Zürich, Schweiz, kort før eller efter fødslen. Baseline-målinger blev udført 3 måneder efter fødslen (t0), før deltagerne blev tildelt enten interventionsgruppen (IG, der modtog det tidlige interventionsprogram PAT) eller kontrolgruppens (CG) tilstand ved hjælp af en stratificeret blokrandomisering. Opfølgningsdata blev indsamlet på tre måletidspunkter omkring børnenes første, anden og tredje fødselsdag (t1, t2, t3).
Yderligere opfølgende målinger vil blive gennemført i 2017 (t4; i 1. år i børnehaven), 2018 (t5; i 2. år i børnehave), 2019 (t6; efterskoleovergang) og i 2021 (t7; i 3. år i folkeskolen). Dette vil give os mulighed for at undersøge mellem- og langsigtede effekter af tidlige udviklingsforhold.
ZEPPELIN 0-3 er det første ECCE-program i Schweiz, der specifikt retter sig mod og rekrutterer risikofamilier fra fødslen af. Familier deltager derefter i et eksperimentelt feltstudie, herunder en longitudinel kontrolgruppesammenligning. Som sådan udfylder ZEPPELIN et vigtigt hul i den aktuelle litteratur.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
213
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8050
- University of Applied Sciences of Special Needs Education
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier kort før eller efter fødslen
- Risikosituationer (tilstedeværelse af mindst to emner fra kernefelterne beskrevet nedenfor, mens beskyttelsesfaktorer, der dæmper disse risici, forekommer fraværende)
Risikofaktorer: kerneområder
- Personlige risici, såsom forsømt udseende (subjektiv vurdering baseret på synsindtryk), lavt uddannelsesniveau (ingen videreuddannelse efter skoleår), tidligt forældreskab (mor under 20 år), alkohol- og stofmisbrug, sygdom, handicap, vold , uønsket graviditet
- Familiære risici, såsom manglende selvledelse og planlægningsevner), enlige forældre, søskende med en aldersforskel på 18 måneder eller derunder, alvorlige partnerskabskonflikter (tæt på at bryde op)
- Sociale risici, såsom manglende social integration og støtte (ingen eller kun meget få forhold uden for familien), asocialt miljø (vold, kriminalitet, prostitution)
- Materielle risici, såsom begrænset bolig (mindre end et værelse pr. person), arbejdsløshed (en eller begge forældre), økonomiske problemer (afhængighed af velfærd, gæld)
Ekskluderingskriterier:
- Faktorer, der kan mindske risiciene, såsom familiær støtte, stabile og pålidelige forældre, klare og gennemsigtige familiestrukturer
- Indvandrere uden permanent opholdstilladelse
- Alvorlig sygdom eller handicap hos barnet eller forældrene, som kræver hospitalsindlæggelse eller langvarig behandling
- Andre igangværende intensive behandlinger eller børnebeskyttelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældre som lærere (PAT)
c.f. intervention
|
En uddannet PAT-forældreunderviser (pædiatriske sygeplejersker i denne undersøgelse) besøger familier i deres hjem, cirka to gange om måneden (individuelle frekvenser kan variere afhængigt af specifikke risikofaktorer), indtil børnene er tre år gamle.
PAT er et pædagogisk hjemmebesøgsprogram, der har til formål at a) hjælpe forældre til at forstå barnets udviklingsaspekter og forbedre deres forældreevner, b) opdage udviklingsmæssige mangler, c) forebygge misbrug og omsorgssvigt af børn og d) forbedre skoleberedskab.
Derudover tilbyder projektet månedlige gruppemøder.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppetilstand
Familier i kontrolgruppens tilstand modtog ikke hjemmebesøgsprogrammet PAT, men blev informeret om støttetjenester i deres lokalsamfund.
Brugen af disse tjenester var tilladt af etiske årsager; Forældre blev dog jævnligt spurgt om arten og intensiteten af de hentede ydelser.
Derudover modtog alle forældre incitamenter, såsom lykønskningskort, små fødselsdagsgaver og pengegodtgørelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns udvikling vurderet med Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID III)
Tidsramme: op til 3 år
|
Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID III)
|
op til 3 år
|
|
Børns udvikling vurderet med Snijders-Oomen nonverbal intelligenstest (SON-R)
Tidsramme: op til 7 år
|
Snijders-Oomen nonverbal intelligenstest (SON-R)
|
op til 7 år
|
|
Børns udvikling vurderet med Developmental Observation Scales (EBD 48-72)
Tidsramme: op til 1 år
|
Tyske udviklingsobservationsskalaer for børnepasningscentre (EBD 48-72)
|
op til 1 år
|
|
Sprogfærdigheder vurderet med sprogevaluering Kortformular SBE-2-KT; SBE-3-KT)
Tidsramme: op til 3 år
|
Sprogevaluering kort formular (SBE-2-KT; SBE-3-KT)
|
op til 3 år
|
|
Matematiske færdigheder vurderet med TEDI-MATH testen
Tidsramme: op til 5 år
|
Matematiske færdigheder (TEDI-MATH)
|
op til 5 år
|
|
Sprogfærdigheder vurderet med den tyske test "Sprogligt kompetent"
Tidsramme: op til 5 år
|
"Sprogligt kompetent"
|
op til 5 år
|
|
Børnesundhed vurderet med Sundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: op til 9 år
|
Sundhedsspørgeskema
|
op til 9 år
|
|
Børns adfærd vurderet med Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: op til 6 år
|
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
|
op til 6 år
|
|
Børns adfærd vurderet med Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: op til 5 år
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
|
op til 5 år
|
|
Forældre-barn interaktion vurderet med Child-Adult-Relationship-Experimental Index (CARE-Index)
Tidsramme: op til 4 år
|
Børn-voksen-forhold-eksperimentelt indeks (CARE-indeks)
|
op til 4 år
|
|
Forældre-barn interaktion vurderet med Emotional Availability (EA) skalaer
Tidsramme: op til 3 år
|
Skalaer for følelsesmæssig tilgængelighed (EA).
|
op til 3 år
|
|
Hjemmemiljø vurderet med Home Observation Measurement of the Environment (HOME)
Tidsramme: op til 7 år
|
Hjemmeobservation Måling af miljøet (HOME)
|
op til 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko- og beskyttelsesfaktorer vurderet med Heidelberg Stress Scale (HBS)
Tidsramme: op til 8 år
|
Heidelberg Stress Scale (HBS)
|
op til 8 år
|
|
Risiko- og beskyttelsesfaktorer vurderet med den tyske version af Parenting-Stress-Index (EBI)
Tidsramme: op til 3 år
|
Tysk version af Parenting-Stress-Index (EBI)
|
op til 3 år
|
|
Socialt netværk vurderet med Social Network Scales
Tidsramme: op til 10 år
|
Sociale netværksvægte
|
op til 10 år
|
|
Forældres self-efficacy vurderet med Self-Efficacy in Infant Care Scale (SICS)
Tidsramme: op til 4 år
|
Self-Efficacy in Infant Care Scale (SICS)
|
op til 4 år
|
|
Forældres self-efficacy vurderet med Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsramme: op til 3 år
|
Forældresans for kompetenceskala (PSOC)
|
op til 3 år
|
|
Forældredepressivitet vurderet med subskalaen af Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: op til 6 år
|
Depressive symptomer (underskala BSI)
|
op til 6 år
|
|
Pædagogiske holdninger vurderet med den tyske test Educational Attitudes Scale (EMKK)
Tidsramme: op til 4 år
|
Tysk "Educational Attitudes Scale" (EMKK)
|
op til 4 år
|
|
Forældreskab vurderet med Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tidsramme: op til 3 år
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
|
op til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk biologisk stress vurderet med neglekortisolkoncentrationer (NCC)
Tidsramme: op til 6 år
|
Neglekortisolkoncentrationer (NCC)
|
op til 6 år
|
|
Kronisk biologisk stress vurderet med methylering i FK506 binding protein 5 (FKBP5) genet
Tidsramme: op til 6 år
|
Methylering i FK506 binding protein 5 (FKBP5) genet
|
op til 6 år
|
|
Selvkontrol vurderet med Watch-and-Wait-opgaven
Tidsramme: op til 7 år
|
Se-og-vent-opgave
|
op til 7 år
|
|
Tandsundhedsvurderet med tandlægeundersøgelse
Tidsramme: op til 6 år
|
Tandlægeundersøgelse
|
op til 6 år
|
|
Kronisk biologisk stress vurderet med methylering i nuklear receptor underfamilie 3 gruppe C medlem 1 (NR3C1) gen
Tidsramme: op til 6 år
|
methylering i nuklear receptor underfamilie 3 gruppe C medlem 1 (NR3C1) gen
|
op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex Neuhauser, lic. phil., University of Applied Sciences of Special Needs Education
- Studiestol: Andrea Lanfranchi, Prof. Dr., University of Applied Sciences of Special Needs Education
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lanfranchi A, Neuhauser A. ZEPPELIN 0-3: Theoretische Grundlagen, Konzept und Implementation des frühkindlichen Förderprogramms "PAT -Mit Eltern Lernen". Frühe Bildung 2(1): 3-11, 2013.
- Neuhauser, A. A closer look at the effectiveness of early childhood education in at-risk families. Mental Health and Prevention 2(3-4): 43-57, 2014.
- Lanfranchi A, Neuhauser A. ZEPPELIN 0-3 - Förderung ab Geburt mit "PAT - Mit Eltern lernen". Sonderpädagogische Förderung heute, 56 (4): 437 - 442, 2011.
- Lanfranchi A, Sindbert R. Das Förderprogramm PAT-Mit Eltern Lernen - Eltern-Kind-Konzepte auf den Punkt gebracht. Frühförderung interdisziplinär, 32(2), 108-112, 2013.
- Templer F, Lanfranchi A, Neuhauser A. ZEPPELIN 0-3: Frühe Förderung ab Geburt mit dem Programm
- Lanfranchi A. Frühkindliche selektive Prävention bei Kindern aus Familien in Risikosituationen - Stigmatisierungsgefahren und Entwicklungschancen. Familiendynamik, 39(3), 188-199, 2014.
- Lanfranchi A, Sempert W. Wirkung frühkindlicher Betreuung auf den Schulerfolg Follow-up der Nationalfonds-Studie "Schulerfolg von Migrationskindern". Bern: Edition SZH, 2012.
- Lanfranchi A. Familienergänzende Betreuung. In M. Stamm & D. Edelmann (Eds.), Frühkindliche Bildung, Betreuung und Erziehung: Was kann die Schweiz lernen? (S. 97-121). Bern: Haupt, 2010.
- Lanfranchi A, Burgener Woeffray A. Familien in Risikosituationen durch frühkindliche Bildung erreichen. In M. Stamm & D. Edelmann (Eds.), Handbuch Frühkindliche Bildungsforschung (S. 603-616). Wiesbaden: VS/ Springer, 2013.
- Neuhauser A, Ramseier E, Schaub S, Burkhardt SCA, Templer F, Lanfranchi A. Hard to reach families - a methodological approach for early detection, recruitment, and randomization in an intervention study. Mental Health and Prevention, 3, 79-88, 2015.
- Neuhauser A. Predictors of maternal sensitivity in at-risk families. Early Child Development and Care (in press), 2016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2016
Først opslået (Skøn)
30. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ZEP_0-3_FU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efter sommeren 2017 på det schweiziske center for ekspertise i samfundsvidenskaberne (FORS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig indsats (uddannelse)
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetEffektiviteten af Application Education InterventionTaiwan
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Foundation University IslamabadAfsluttetGamification in Health EducationPakistan
-
Namik Kemal UniversityTilmelding efter invitationUddannelse | Sygeplejestuderende | Flipped Education ModelTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetEvidensbaseret praksis | Flipped Education ModelKalkun
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringStøjinduceret høretab | Effektiviteten af Application Education Intervention | Folkeskolebørn | AdfærdsændringsinterventionerHolland