- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02882763
Apoyo temprano desde el nacimiento en adelante: ZEPPELIN (ZEPPELIN)
Proyecto de Prevención de Equidad de Zúrich Participación e Integración de los Padres
ZEPPELIN (Proyecto de Prevención de Equidad de Zurich con Participación e Integración de los Padres) es un estudio de intervención longitudinal, aleatorizado y controlado. El objetivo principal es examinar la eficacia del programa de intervención temprana “Padres como Maestros” (PAT) en familias con desventajas psicosociales. Esto incluye cuatro objetivos:
- Identificación de niños en riesgo a edades tempranas, utilizando una red interdisciplinaria;
- Investigación de la aceptabilidad del programa por parte de los padres;
- Evaluación del proceso de intervención y eficacia durante e inmediatamente después de la implementación del programa;
- Evaluación de la eficacia en términos de rendimiento académico infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los años preescolares representan un período de tiempo crítico, con importantes hitos del desarrollo en las áreas cognitiva, lingüística, motora y emocional. Las familias tienden a manejar esta fase sensible de diferentes maneras, lo que resulta en una distribución desigual de las oportunidades educativas al ingresar a la escuela. Sin embargo, la evidencia previa muestra que estas disparidades pueden reducirse mediante programas basados en evidencia en el cuidado y la educación de la primera infancia (AEPI). El enfoque principal está en la prevención de los trastornos del aprendizaje y del comportamiento; para los niños pequeños, esto ocurre mediante el fortalecimiento de las habilidades de crianza.
ZEPPELIN (Proyecto de Prevención de Equidad de Zurich con Participación e Integración de los Padres) es un estudio de intervención longitudinal, aleatorizado y controlado. El objetivo principal es examinar el funcionamiento del programa de atención temprana “Padres como Maestros” (PAT) en familias con desventajas psicosociales. Esto incluye cuatro objetivos:
- Identificación de niños en riesgo a edades tempranas, utilizando una red interdisciplinaria;
- Investigación de la aceptabilidad del programa en los padres;
- Evaluación del proceso de intervención y eficacia durante e inmediatamente después de la implementación del programa;
- Evaluación de la eficacia en términos de rendimiento académico infantil.
Las familias fueron reclutadas en los suburbios de Zúrich, Suiza, poco antes o después de dar a luz. Las mediciones de referencia se realizaron a los 3 meses después del nacimiento (t0), antes de que los participantes fueran asignados al grupo de intervención (IG, que recibió el programa de intervención temprana PAT) o al grupo de control (GC), mediante una aleatorización en bloques estratificados. Los datos de seguimiento se recolectaron en tres puntos de tiempo de medición alrededor del primer, segundo y tercer cumpleaños de los niños (t1, t2, t3).
Se realizarán más mediciones de seguimiento en 2017 (t4; en el primer año de jardín de infantes), 2018 (t5; en el segundo año de jardín de infantes), 2019 (t6; transición después de la escuela) y en 2021 (t7; en el 3er año de primaria). Esto nos permitirá investigar los efectos a mediano y largo plazo de las primeras condiciones de desarrollo.
ZEPPELIN 0-3 es el primer programa ECCE en Suiza que se dirige específicamente y recluta familias en riesgo desde el nacimiento. Luego, las familias participan en un estudio de campo experimental que incluye una comparación longitudinal del grupo de control. Como tal, ZEPPELIN llena un vacío importante en la literatura actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zurich, Suiza, 8050
- University of Applied Sciences of Special Needs Education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familias poco antes o después del nacimiento del niño
- En situaciones de riesgo (presencia de al menos dos elementos de los campos básicos que se describen a continuación, mientras que los factores protectores que atenúan estos riesgos parecen estar ausentes)
Factores de riesgo: campos centrales
- Riesgos personales, como apariencia descuidada (calificación subjetiva basada en la impresión visual), bajo nivel de educación (sin educación adicional después de los años de escuela obligatoria), paternidad temprana (madre menor de 20 años), abuso de alcohol y drogas, enfermedad, discapacidad, violencia , embarazo no deseado
- Riesgos familiares, como falta de capacidad de autogestión y planificación), padres solteros, hermanos con una diferencia de edad de 18 meses o menos, conflictos de pareja graves (próximos a la ruptura)
- Riesgos sociales, como la falta de integración y apoyo social (ninguna o muy pocas relaciones fuera de la familia), ambiente antisocial (violencia, crimen, prostitución)
- Riesgos materiales, como espacio habitable confinado (menos de una habitación por persona), desempleo (uno o ambos padres), problemas financieros (dependencia de la asistencia social, deudas)
Criterio de exclusión:
- Factores que pueden mitigar los riesgos, como apoyo familiar, padres estables y confiables, estructuras familiares claras y transparentes
- Inmigrantes sin permiso de residencia permanente
- Enfermedad grave o discapacidad del niño o de los padres que requiera hospitalización o tratamiento a largo plazo
- Otros tratamientos intensivos en curso o procedimientos de protección infantil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Padres como maestros (PAT)
cf intervención
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Un educador de padres capacitado en PAT (enfermeras pediátricas en este estudio) visita a las familias en sus hogares, aproximadamente dos veces al mes (las frecuencias individuales pueden variar según los factores de riesgo específicos) hasta que los niños tengan tres años.
PAT es un programa educativo de visitas domiciliarias que tiene como objetivo a) ayudar a los padres a comprender los aspectos del desarrollo infantil y mejorar sus habilidades de crianza, b) detectar deficiencias en el desarrollo, c) prevenir el abuso y la negligencia infantil, y d) mejorar la preparación escolar.
Además, el proyecto ofrece reuniones grupales mensuales.
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Sin intervención: condición del grupo de control
Las familias en la condición del grupo de control no recibieron el programa de visitas domiciliarias PAT, pero fueron informadas sobre los servicios de apoyo en su comunidad.
El uso de estos servicios estaba permitido por razones éticas; sin embargo, se preguntó regularmente a los padres sobre la naturaleza y la intensidad de los servicios obtenidos.
Además, todos los padres recibieron incentivos, como tarjetas de felicitación, pequeños obsequios de cumpleaños y reembolsos monetarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo infantil evaluado con la Escala Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños (BSID III)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Escala Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños (BSID III)
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hasta 3 años
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Desarrollo infantil evaluado con el test de inteligencia no verbal Snijders-Oomen (SON-R)
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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Prueba de inteligencia no verbal de Snijders-Oomen (SON-R)
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hasta 7 años
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Desarrollo infantil evaluado con las Escalas de Observación del Desarrollo (EBD 48-72)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Escalas alemanas de observación del desarrollo para centros de cuidado infantil (EBD 48-72)
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hasta 1 año
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Habilidades lingüísticas evaluadas con el formulario corto de evaluación de idiomas SBE-2-KT; SBE-3-KT)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Forma corta de evaluación del idioma (SBE-2-KT; SBE-3-KT)
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hasta 3 años
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Habilidades matemáticas evaluadas con la prueba TEDI-MATH
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Habilidades matemáticas (TEDI-MATH)
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hasta 5 años
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Habilidades lingüísticas evaluadas con la prueba de alemán "Lingüísticamente competente"
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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"Lingüísticamente competente"
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hasta 5 años
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Salud Infantil evaluada con el cuestionario de Salud
Periodo de tiempo: hasta 9 años
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Cuestionario de salud
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hasta 9 años
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Comportamiento infantil evaluado con la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: hasta 6 años
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
|
hasta 6 años
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Comportamiento infantil evaluado con el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
|
hasta 5 años
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Interacción padre-hijo evaluada con el Índice Niño-Adulto-Relación-Experimental (CARE-Index)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Niño-Adulto-Relación-Índice Experimental (CARE-Index)
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hasta 4 años
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Interacción padre-hijo evaluada con las Escalas de Disponibilidad Emocional (EA)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Escalas de Disponibilidad Emocional (EA)
|
hasta 3 años
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Ambiente del hogar evaluado con la Medición de Observación del Ambiente en el Hogar (HOME)
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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Inicio Observación Medición del Medio Ambiente (HOME)
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hasta 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo y protectores evaluados con la Escala de Estrés de Heidelberg (HBS)
Periodo de tiempo: hasta 8 años
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Escala de estrés de Heidelberg (HBS)
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hasta 8 años
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Factores de riesgo y protección evaluados con la versión alemana del Parenting-Stress-Index (EBI)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Versión alemana del Parenting-Stress-Index (EBI)
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hasta 3 años
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Red social evaluada con las Escalas de Redes Sociales
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Escalas de redes sociales
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hasta 10 años
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Autoeficacia de los padres evaluada con la Self-Efficacy in Infant Care Scale (SICS)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Escala de Autoeficacia en el Cuidado Infantil (SICS)
|
hasta 4 años
|
Autoeficacia de los padres evaluada con la Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC)
|
hasta 3 años
|
Depresión parental evaluada con la subescala del Brief Symptom Inventory (BSI)
Periodo de tiempo: hasta 6 años
|
Síntomas depresivos (subescala BSI)
|
hasta 6 años
|
Actitudes educativas evaluadas con el test alemán Educational Attitudes Scale (EMKK)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
"Escala de actitudes educativas" alemana (EMKK)
|
hasta 4 años
|
Crianza evaluada con el Cuestionario de crianza de Alabama (APQ)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Cuestionario de crianza de Alabama (APQ)
|
hasta 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés biológico crónico evaluado con concentraciones de cortisol ungueal (NCC)
Periodo de tiempo: hasta 6 años
|
Concentraciones de cortisol en las uñas (NCC)
|
hasta 6 años
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Estrés biológico crónico evaluado con metilación en el gen de la proteína 5 de unión a FK506 (FKBP5)
Periodo de tiempo: hasta 6 años
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Metilación en el gen de la proteína 5 de unión a FK506 (FKBP5)
|
hasta 6 años
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Autocontrol evaluado con la tarea Watch-and-Wait
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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Tarea de observar y esperar
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hasta 7 años
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Salud dental evaluada con un examen dental
Periodo de tiempo: hasta 6 años
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Examen dental
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hasta 6 años
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Estrés biológico crónico evaluado con metilación en el gen del miembro 1 del grupo C de la subfamilia 3 del receptor nuclear (NR3C1)
Periodo de tiempo: hasta 6 años
|
metilación en el gen del miembro 1 del grupo C de la subfamilia 3 del receptor nuclear (NR3C1)
|
hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Neuhauser, lic. phil., University of Applied Sciences of Special Needs Education
- Silla de estudio: Andrea Lanfranchi, Prof. Dr., University of Applied Sciences of Special Needs Education
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lanfranchi A, Neuhauser A. ZEPPELIN 0-3: Theoretische Grundlagen, Konzept und Implementation des frühkindlichen Förderprogramms "PAT -Mit Eltern Lernen". Frühe Bildung 2(1): 3-11, 2013.
- Neuhauser, A. A closer look at the effectiveness of early childhood education in at-risk families. Mental Health and Prevention 2(3-4): 43-57, 2014.
- Lanfranchi A, Neuhauser A. ZEPPELIN 0-3 - Förderung ab Geburt mit "PAT - Mit Eltern lernen". Sonderpädagogische Förderung heute, 56 (4): 437 - 442, 2011.
- Lanfranchi A, Sindbert R. Das Förderprogramm PAT-Mit Eltern Lernen - Eltern-Kind-Konzepte auf den Punkt gebracht. Frühförderung interdisziplinär, 32(2), 108-112, 2013.
- Templer F, Lanfranchi A, Neuhauser A. ZEPPELIN 0-3: Frühe Förderung ab Geburt mit dem Programm
- Lanfranchi A. Frühkindliche selektive Prävention bei Kindern aus Familien in Risikosituationen - Stigmatisierungsgefahren und Entwicklungschancen. Familiendynamik, 39(3), 188-199, 2014.
- Lanfranchi A, Sempert W. Wirkung frühkindlicher Betreuung auf den Schulerfolg Follow-up der Nationalfonds-Studie "Schulerfolg von Migrationskindern". Bern: Edition SZH, 2012.
- Lanfranchi A. Familienergänzende Betreuung. In M. Stamm & D. Edelmann (Eds.), Frühkindliche Bildung, Betreuung und Erziehung: Was kann die Schweiz lernen? (S. 97-121). Bern: Haupt, 2010.
- Lanfranchi A, Burgener Woeffray A. Familien in Risikosituationen durch frühkindliche Bildung erreichen. In M. Stamm & D. Edelmann (Eds.), Handbuch Frühkindliche Bildungsforschung (S. 603-616). Wiesbaden: VS/ Springer, 2013.
- Neuhauser A, Ramseier E, Schaub S, Burkhardt SCA, Templer F, Lanfranchi A. Hard to reach families - a methodological approach for early detection, recruitment, and randomization in an intervention study. Mental Health and Prevention, 3, 79-88, 2015.
- Neuhauser A. Predictors of maternal sensitivity in at-risk families. Early Child Development and Care (in press), 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZEP_0-3_FU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención Temprana (Educación)
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Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canadá
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Western University, CanadaDesconocidoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAún no reclutandoIntervención temprana, educativa (Acceso y participación en Head Start y Early Head Start)Estados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationActivo, no reclutandoParticipación en Early Head StartEstados Unidos
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá