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Supporto precoce dalla nascita in poi: ZEPPELIN (ZEPPELIN)

2 settembre 2016 aggiornato da: University of Applied Sciences of Special Needs Education

Zurich Equity Prevention Project Partecipazione e integrazione dei genitori

ZEPPELIN (Zurich Equity Prevention Project with Parents Participation and Integration) è uno studio di intervento longitudinale, randomizzato e controllato. L'obiettivo principale è esaminare l'efficacia del programma di intervento precoce "Genitori come insegnanti" (PAT) nelle famiglie psicosocialmente svantaggiate. Ciò include quattro obiettivi:

  1. Identificazione dei bambini a rischio in tenera età, utilizzando una rete interdisciplinare;
  2. Indagine sull'accettabilità del programma da parte dei genitori;
  3. Valutazione del processo e dell'efficacia dell'intervento durante e immediatamente dopo l'attuazione del programma;
  4. Valutazione dell'efficacia in termini di rendimento scolastico del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anni della scuola materna rappresentano un periodo di tempo critico, con importanti pietre miliari dello sviluppo nelle aree cognitive, linguistiche, motorie ed emotive. Le famiglie tendono a gestire questa fase delicata in modi diversi, il che si traduce in una distribuzione disomogenea delle opportunità educative all'ingresso della scuola. Tuttavia, prove precedenti mostrano che queste disparità possono essere ridotte per mezzo di programmi basati sull'evidenza nella cura e nell'educazione della prima infanzia (ECCE). L'obiettivo principale è la prevenzione dei disturbi dell'apprendimento e del comportamento; per i bambini piccoli ciò avviene attraverso il rafforzamento delle capacità genitoriali.

ZEPPELIN (Zurich Equity Prevention Project with Parents Participation and Integration) è uno studio di intervento longitudinale, randomizzato e controllato. L'obiettivo principale è quello di esaminare il programma di intervento precoce "Genitori come insegnanti" (PAT) nelle famiglie psicosocialmente svantaggiate. Ciò include quattro obiettivi:

  1. Identificazione dei bambini a rischio in tenera età, utilizzando una rete interdisciplinare;
  2. Indagine sull'accettabilità del programma nei genitori;
  3. Valutazione del processo e dell'efficacia dell'intervento durante e immediatamente dopo l'attuazione del programma;
  4. Valutazione dell'efficacia in termini di rendimento scolastico del bambino.

Le famiglie sono state reclutate nei sobborghi di Zurigo, in Svizzera, poco prima o dopo il parto. Le misurazioni di base sono state condotte a 3 mesi postnatale (t0), prima che i partecipanti fossero assegnati al gruppo di intervento (IG, che riceveva il programma di intervento precoce PAT) o al gruppo di controllo (CG), utilizzando una randomizzazione a blocchi stratificata. I dati di follow-up sono stati raccolti in tre punti temporali di misurazione intorno al primo, secondo e terzo compleanno dei bambini (t1, t2, t3).

Ulteriori misurazioni di follow-up saranno effettuate nel 2017 (t4; nel 1° anno di scuola dell'infanzia), 2018 (t5; nel 2° anno di scuola dell'infanzia), 2019 (t6; dopo la transizione scolastica) e nel 2021 (t7; nel 3° anno di scuola primaria). Questo ci permetterà di studiare gli effetti a medio e lungo termine delle prime condizioni di sviluppo.

ZEPPELIN 0-3 è il primo programma ECCE in Svizzera che mira specificamente a reclutare famiglie a rischio dalla nascita in poi. Le famiglie partecipano quindi a uno studio sperimentale sul campo che include un confronto longitudinale del gruppo di controllo. In quanto tale, ZEPPELIN colma un'importante lacuna nella letteratura attuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8050
        • University of Applied Sciences of Special Needs Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie poco prima o dopo la nascita del bambino
  • Situazioni a rischio (presenza di almeno due elementi dei campi core descritti di seguito, mentre appaiono assenti i fattori protettivi che attenuano tali rischi)

Fattori di rischio: campi core

  • Rischi personali, come aspetto trascurato (valutazione soggettiva basata sull'impressione visiva), basso livello di istruzione (nessuna ulteriore istruzione dopo gli anni della scuola dell'obbligo), genitorialità precoce (madre di età inferiore ai 20 anni), abuso di alcol e droghe, malattia, disabilità, violenza , gravidanza indesiderata
  • Rischi familiari, come la mancanza di capacità di autogestione e pianificazione), genitori single, fratelli con una differenza di età di 18 mesi o meno, gravi conflitti di coppia (prossimi alla rottura)
  • Rischi sociali, come la mancanza di integrazione e sostegno sociale (nessuna o solo pochissime relazioni al di fuori della famiglia), ambiente antisociale (violenza, criminalità, prostituzione)
  • Rischi materiali, come spazi abitativi ristretti (meno di una stanza per persona), disoccupazione (uno o entrambi i genitori), problemi finanziari (dipendenza dal welfare, debiti)

Criteri di esclusione:

  • Fattori che possono mitigare i rischi, come il sostegno familiare, genitori stabili e affidabili, strutture familiari chiare e trasparenti
  • Immigrati senza permesso di soggiorno permanente
  • Malattia o disabilità grave del bambino o dei genitori che richiedono il ricovero in ospedale o cure a lungo termine
  • Altri trattamenti intensivi in ​​corso o procedure di protezione dei minori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genitori come insegnanti (PAT)
c.f. intervento
Altro: Genitori come insegnanti (PAT)
Un educatore genitore PAT qualificato (infermieri pediatrici in questo studio) visita le famiglie nelle loro case, circa due volte al mese (le frequenze individuali possono variare a seconda di specifici fattori di rischio) fino a quando i bambini hanno tre anni. PAT è un programma educativo di visite domiciliari che mira a a) aiutare i genitori a comprendere gli aspetti dello sviluppo del bambino e migliorare le loro capacità genitoriali, b) rilevare le carenze dello sviluppo, c) prevenire l'abuso e l'abbandono dei minori e d) migliorare la preparazione scolastica. Inoltre, il progetto offre incontri di gruppo mensili.
Nessun intervento: condizione del gruppo di controllo
Le famiglie nella condizione del gruppo di controllo non hanno ricevuto il programma di visite domiciliari PAT, ma sono state informate sui servizi di supporto nella loro comunità. L'uso di questi servizi è stato consentito per motivi etici; tuttavia, i genitori venivano regolarmente interrogati sulla natura e l'intensità dei servizi recuperati. Inoltre, tutti i genitori hanno ricevuto incentivi, come biglietti di auguri, piccoli regali di compleanno e rimborsi monetari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del bambino valutato con la scala Bayley dello sviluppo infantile e infantile (BSID III)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Scala Bayley di sviluppo del neonato e del bambino (BSID III)
fino a 3 anni
Sviluppo del bambino valutato con il test di intelligenza non verbale di Snijders-Oomen (SON-R)
Lasso di tempo: fino a 7 anni
Test di intelligenza non verbale di Snijders-Oomen (SON-R)
fino a 7 anni
Sviluppo del bambino valutato con le scale di osservazione dello sviluppo (EBD 48-72)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Scale tedesche di osservazione dello sviluppo per i centri per l'infanzia (EBD 48-72)
fino a 1 anno
Competenze linguistiche valutate con il Language Evaluation Short form SBE-2-KT; SBE-3-KT)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Forma abbreviata per la valutazione della lingua (SBE-2-KT; SBE-3-KT)
fino a 3 anni
Competenze matematiche valutate con il test TEDI-MATH
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Abilità matematiche (TEDI-MATH)
fino a 5 anni
Abilità linguistiche valutate con il test di tedesco "Linguisticamente competente"
Lasso di tempo: fino a 5 anni
"Linguisticamente competente"
fino a 5 anni
La salute del bambino valutata con il questionario sulla salute
Lasso di tempo: fino a 9 anni
Questionario sulla salute
fino a 9 anni
Comportamento del bambino valutato con la lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
fino a 6 anni
Comportamento del bambino valutato con il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
fino a 5 anni
Interazione genitore-figlio valutata con il Child-Adult-Relationship-Experimental Index (CARE-Index)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Indice bambino-adulto-relazione-sperimentale (CARE-Index)
fino a 4 anni
Interazione genitore-figlio valutata con le scale di disponibilità emotiva (EA).
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Scale di disponibilità emotiva (EA).
fino a 3 anni
Ambiente domestico valutato con Home Observation Measurement of the Environment (HOME)
Lasso di tempo: fino a 7 anni
Home Osservazione Misurazione dell'ambiente (HOME)
fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio e protettivi valutati con la Heidelberg Stress Scale (HBS)
Lasso di tempo: fino a 8 anni
Scala dello stress di Heidelberg (HBS)
fino a 8 anni
Fattori di rischio e di protezione valutati con la versione tedesca del Parenting-Stress-Index (EBI)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Versione tedesca del Parenting-Stress-Index (EBI)
fino a 3 anni
Social network valutato con le Social Network Scale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Scale di social network
fino a 10 anni
Autoefficacia dei genitori valutata con la Self-Efficacy in Infant Care Scale (SICS)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Scala di autoefficacia nella cura dell'infanzia (SICS)
fino a 4 anni
Autoefficacia dei genitori valutata con la Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Scala del senso di competenza genitoriale (PSOC)
fino a 3 anni
La depressione dei genitori valutata con la sottoscala del Brief Symptom Inventory (BSI)
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Sintomi depressivi (BSI sottoscala)
fino a 6 anni
Atteggiamenti educativi valutati con il test tedesco Educational Attitudes Scale (EMKK)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
"Scala degli atteggiamenti educativi" tedesca (EMKK)
fino a 4 anni
Genitorialità valutata con l'Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Questionario sui genitori dell'Alabama (APQ)
fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress biologico cronico valutato con concentrazioni di cortisolo ungueale (NCC)
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Concentrazioni di cortisolo ungueale (NCC)
fino a 6 anni
Stress biologico cronico valutato con la metilazione nel gene FK506 binding protein 5 (FKBP5).
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Metilazione nel gene FK506 binding protein 5 (FKBP5).
fino a 6 anni
Autocontrollo valutato con il compito Watch-and-Wait
Lasso di tempo: fino a 7 anni
Attività Watch-and-Wait
fino a 7 anni
Salute dentale valutata con una visita odontoiatrica
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Esame dentale
fino a 6 anni
Stress biologico cronico valutato con metilazione nella sottofamiglia del recettore nucleare 3 gruppo C membro 1 (NR3C1) gene
Lasso di tempo: fino a 6 anni
metilazione nel gene del membro 1 del gruppo C della sottofamiglia 3 del recettore nucleare (NR3C1).
fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Applied Sciences of Special Needs Education

Collaboratori

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
Jacobs Foundation
Stiftung Mercator Schweiz
Ernst Göhner Stiftung
Paul Schiller Stiftung
Vontobel-Stiftung
Lotteriefonds des Kantons Zürich
Bundesamt für Migration (BFM)
Schweizerische UNESCO-Kommission

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Neuhauser, lic. phil., University of Applied Sciences of Special Needs Education
  • Cattedra di studio: Andrea Lanfranchi, Prof. Dr., University of Applied Sciences of Special Needs Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lanfranchi A, Neuhauser A. ZEPPELIN 0-3: Theoretische Grundlagen, Konzept und Implementation des frühkindlichen Förderprogramms "PAT -Mit Eltern Lernen". Frühe Bildung 2(1): 3-11, 2013.
  • Neuhauser, A. A closer look at the effectiveness of early childhood education in at-risk families. Mental Health and Prevention 2(3-4): 43-57, 2014.
  • Lanfranchi A, Neuhauser A. ZEPPELIN 0-3 - Förderung ab Geburt mit "PAT - Mit Eltern lernen". Sonderpädagogische Förderung heute, 56 (4): 437 - 442, 2011.
  • Lanfranchi A, Sindbert R. Das Förderprogramm PAT-Mit Eltern Lernen - Eltern-Kind-Konzepte auf den Punkt gebracht. Frühförderung interdisziplinär, 32(2), 108-112, 2013.
  • Templer F, Lanfranchi A, Neuhauser A. ZEPPELIN 0-3: Frühe Förderung ab Geburt mit dem Programm
  • Lanfranchi A. Frühkindliche selektive Prävention bei Kindern aus Familien in Risikosituationen - Stigmatisierungsgefahren und Entwicklungschancen. Familiendynamik, 39(3), 188-199, 2014.
  • Lanfranchi A, Sempert W. Wirkung frühkindlicher Betreuung auf den Schulerfolg Follow-up der Nationalfonds-Studie "Schulerfolg von Migrationskindern". Bern: Edition SZH, 2012.
  • Lanfranchi A. Familienergänzende Betreuung. In M. Stamm & D. Edelmann (Eds.), Frühkindliche Bildung, Betreuung und Erziehung: Was kann die Schweiz lernen? (S. 97-121). Bern: Haupt, 2010.
  • Lanfranchi A, Burgener Woeffray A. Familien in Risikosituationen durch frühkindliche Bildung erreichen. In M. Stamm & D. Edelmann (Eds.), Handbuch Frühkindliche Bildungsforschung (S. 603-616). Wiesbaden: VS/ Springer, 2013.
  • Neuhauser A, Ramseier E, Schaub S, Burkhardt SCA, Templer F, Lanfranchi A. Hard to reach families - a methodological approach for early detection, recruitment, and randomization in an intervention study. Mental Health and Prevention, 3, 79-88, 2015.
  • Neuhauser A. Predictors of maternal sensitivity in at-risk families. Early Child Development and Care (in press), 2016.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZEP_0-3_FU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo l'estate 2017 presso il Centro svizzero di competenza per le scienze sociali (FORS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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