Wczesne wsparcie od urodzenia: ZEPPELIN (ZEPPELIN)
2 września 2016 zaktualizowane przez: University of Applied Sciences of Special Needs Education
Udział i integracja rodziców w projekcie Zurich Equity Prevention
ZEPPELIN (Zurich Equity Prevention Project z udziałem i integracją rodziców) jest podłużnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym. Głównym celem jest zbadanie skuteczności programu wczesnej interwencji „Rodzice jako nauczyciele” (PAT) w rodzinach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji psychospołecznej. Obejmuje to cztery cele:
- Identyfikacja dzieci zagrożonych we wczesnym wieku z wykorzystaniem sieci interdyscyplinarnej;
- badanie akceptacji programu przez rodziców;
- Ocena procesu i skuteczności interwencji w trakcie i bezpośrednio po realizacji programu;
- Ocena skuteczności pod kątem wyników w nauce dziecka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lata przedszkolne to okres krytyczny, z ważnymi kamieniami milowymi w rozwoju w obszarach poznawczych, językowych, motorycznych i emocjonalnych. Rodziny mają tendencję do radzenia sobie z tym wrażliwym etapem na różne sposoby, co skutkuje nierównomiernym rozkładem możliwości edukacyjnych na etapie rozpoczynania nauki szkolnej. Jednak wcześniejsze dowody wskazują, że różnice te można zmniejszyć za pomocą opartych na dowodach programów w zakresie wczesnej opieki nad dzieckiem i edukacji (ECCE). Główny nacisk kładziony jest na profilaktykę zaburzeń uczenia się i zaburzeń zachowania; w przypadku małych dzieci odbywa się to poprzez wzmacnianie umiejętności rodzicielskich.
ZEPPELIN (Zurich Equity Prevention Project z udziałem i integracją rodziców) jest podłużnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym. Głównym celem jest zbadanie programu wczesnej interwencji „Rodzice jako nauczyciele” (PAT) w rodzinach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji psychospołecznej. Obejmuje to cztery cele:
- Identyfikacja dzieci zagrożonych we wczesnym wieku z wykorzystaniem sieci interdyscyplinarnej;
- Badanie akceptowalności programu u rodziców;
- Ocena procesu i skuteczności interwencji w trakcie i bezpośrednio po realizacji programu;
- Ocena skuteczności pod kątem wyników w nauce dziecka.
Rodziny rekrutowano na przedmieściach Zurychu w Szwajcarii, na krótko przed porodem lub po nim. Pomiary wyjściowe przeprowadzono 3 miesiące po urodzeniu (t0), zanim uczestniczki zostały przydzielone do grupy interwencyjnej (IG, otrzymującej program wczesnej interwencji PAT) lub grupy kontrolnej (CG), przy użyciu warstwowej randomizacji blokowej. Dane uzupełniające zebrano w trzech punktach czasowych pomiaru w okolicach pierwszych, drugich i trzecich urodzin dzieci (t1, t2, t3).
Kolejne pomiary kontrolne będą prowadzone w 2017 (t4; w I klasie przedszkola), 2018 (t5; w II klasie przedszkola), 2019 (t6; po przejściu do szkoły) oraz w 2021 (t7; w III klasa szkoły podstawowej). Pozwoli nam to na zbadanie średnioterminowych i długoterminowych skutków wczesnych warunków rozwojowych.
ZEPPELIN 0-3 to pierwszy program ECCE w Szwajcarii, którego celem jest rekrutacja rodzin zagrożonych od urodzenia. Następnie rodziny biorą udział w eksperymentalnym badaniu terenowym, w tym w podłużnym porównaniu grup kontrolnych. Jako taki ZEPPELIN wypełnia ważną lukę w aktualnej literaturze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8050
- University of Applied Sciences of Special Needs Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodziny na krótko przed lub po urodzeniu dziecka
- W sytuacjach ryzyka (obecność co najmniej dwóch pozycji z podstawowych pól opisanych poniżej, przy braku czynników ochronnych łagodzących te zagrożenia)
Czynniki ryzyka: podstawowe dziedziny
- Zagrożenia osobiste, takie jak zaniedbany wygląd (ocena subiektywna na podstawie wrażenia wizualnego), niski poziom wykształcenia (brak dalszej edukacji po obowiązkowych latach szkolnych), wczesne rodzicielstwo (młodsza matka niż 20 lat), nadużywanie alkoholu i narkotyków, choroba, niepełnosprawność, przemoc , niechciana ciąża
- Zagrożenia rodzinne, takie jak brak umiejętności samodzielnego zarządzania i planowania), samotni rodzice, rodzeństwo z różnicą wieku do 18 miesięcy, poważne konflikty w partnerstwie (bliskie zerwania)
- Zagrożenia społeczne, takie jak brak integracji i wsparcia społecznego (brak lub bardzo nieliczne relacje poza rodziną), środowisko antyspołeczne (przemoc, przestępczość, prostytucja)
- Ryzyko materialne, takie jak ograniczona przestrzeń życiowa (mniej niż jeden pokój na osobę), bezrobocie (jedno lub oboje rodziców), problemy finansowe (zależność od pomocy społecznej, długi)
Kryteria wyłączenia:
- Czynniki, które mogą łagodzić ryzyko, takie jak wsparcie rodziny, stabilni i wiarygodni rodzice, jasna i przejrzysta struktura rodzinna
- Imigranci bez zezwolenia na pobyt stały
- Ciężka choroba lub niepełnosprawność dziecka lub rodziców wymagająca hospitalizacji lub długotrwałego leczenia
- Inne trwające intensywne zabiegi lub procedury zabezpieczające dziecko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rodzice jako nauczyciele (PAT)
por. f. interwencja
|
Przeszkolony pedagog PAT (pielęgniarki pediatryczne w tym badaniu) odwiedza rodziny w ich domach, około dwa razy w miesiącu (indywidualne częstotliwości mogą się różnić w zależności od konkretnych czynników ryzyka), aż dzieci skończą trzy lata.
PAT to edukacyjny program wizyt domowych, który ma na celu: a) pomóc rodzicom zrozumieć aspekty rozwojowe dziecka i poprawić ich umiejętności rodzicielskie, b) wykryć wady rozwojowe, c) zapobiegać maltretowaniu i zaniedbywaniu dzieci oraz d) poprawić przygotowanie szkolne.
Dodatkowo projekt oferuje comiesięczne spotkania grupowe.
|
|
Brak interwencji: stan grupy kontrolnej
Rodziny w grupie kontrolnej nie otrzymały programu wizyt domowych PAT, ale zostały poinformowane o usługach wsparcia w swojej społeczności.
Korzystanie z tych usług było dozwolone ze względów etycznych; jednak rodzice byli regularnie pytani o charakter i intensywność uzyskiwanych usług.
Ponadto wszyscy rodzice otrzymali zachęty, takie jak kartki z życzeniami, drobne prezenty urodzinowe i zwrot pieniędzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój dziecka oceniany za pomocą Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID III)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID III)
|
do 3 lat
|
|
Rozwój dziecka oceniany testem inteligencji niewerbalnej Snijdersa-Oomena (SON-R)
Ramy czasowe: do 7 lat
|
Test inteligencji niewerbalnej Snijdersa-Oomena (SON-R)
|
do 7 lat
|
|
Rozwój dziecka oceniany za pomocą Skali Obserwacji Rozwoju (EBD 48-72)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Niemieckie Skale Obserwacji Rozwoju dla placówek opiekuńczo-wychowawczych (EBD 48-72)
|
do 1 roku
|
|
Umiejętności językowe oceniane za pomocą skróconego formularza oceny języka SBE-2-KT; SBE-3-KT)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Krótki formularz oceny znajomości języka (SBE-2-KT; SBE-3-KT)
|
do 3 lat
|
|
Umiejętności matematyczne oceniane za pomocą testu TEDI-MATH
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Umiejętności matematyczne (TEDI-MATH)
|
do 5 lat
|
|
Umiejętności językowe oceniane za pomocą testu z języka niemieckiego „Kompetentny językowo”
Ramy czasowe: do 5 lat
|
„Kompetentny językowo”
|
do 5 lat
|
|
Zdrowie dziecka oceniane za pomocą kwestionariusza zdrowia
Ramy czasowe: do 9 lat
|
Kwestionariusz zdrowotny
|
do 9 lat
|
|
Zachowanie dziecka oceniane za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: do 6 lat
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
|
do 6 lat
|
|
Zachowanie dziecka oceniane za pomocą Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
|
do 5 lat
|
|
Interakcja rodzic-dziecko oceniana za pomocą Eksperymentalnego Wskaźnika Relacji Dziecko-Dorosły (CARE-Index)
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Indeks relacji dziecko-dorosły-eksperymentalny (CARE-Index)
|
do 4 lat
|
|
Interakcja rodzic-dziecko oceniana za pomocą Skal Dostępności Emocjonalnej (EA).
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Skale dostępności emocjonalnej (EA).
|
do 3 lat
|
|
Środowisko domowe ocenione za pomocą Obserwacji Domowej Pomiaru Środowiska (HOME)
Ramy czasowe: do 7 lat
|
Strona główna Obserwacja Pomiar środowiska (HOME)
|
do 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka i czynniki ochronne oceniane za pomocą Skali Stresu Heidelberga (HBS)
Ramy czasowe: do 8 lat
|
Heidelbergowska Skala Stresu (HBS)
|
do 8 lat
|
|
Czynniki ryzyka i czynniki ochronne oceniane za pomocą niemieckiej wersji Parenting-Stress-Index (EBI)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Niemiecka wersja wskaźnika stresu rodzicielskiego (EBI)
|
do 3 lat
|
|
Sieć społecznościowa oceniana za pomocą Wagi sieci społecznościowych
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Wagi sieci społecznościowych
|
do 10 lat
|
|
Poczucie własnej skuteczności rodziców oceniane za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Opiece nad Niemowlęciem (SICS)
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Skala poczucia własnej skuteczności w opiece nad niemowlęciem (SICS)
|
do 4 lat
|
|
Poczucie własnej skuteczności rodziców oceniane za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Skala Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC)
|
do 3 lat
|
|
Depresyjność rodziców oceniana za pomocą podskali Krótkiego Inwentarza Objawów (BSI)
Ramy czasowe: do 6 lat
|
Objawy depresyjne (podskala BSI)
|
do 6 lat
|
|
Postawy edukacyjne oceniane niemieckim testem Skali Postaw Edukacyjnych (EMKK)
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Niemiecka „Skala postaw edukacyjnych” (EMKK)
|
do 4 lat
|
|
Rodzicielstwo oceniane za pomocą kwestionariusza rodzicielskiego Alabama (APQ)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Kwestionariusz rodzicielski stanu Alabama (APQ)
|
do 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły stres biologiczny oceniany na podstawie stężenia kortyzolu w paznokciach (NCC)
Ramy czasowe: do 6 lat
|
Stężenie kortyzolu w paznokciach (NCC)
|
do 6 lat
|
|
Przewlekły stres biologiczny oceniany za pomocą metylacji w genie białka wiążącego FK506 5 (FKBP5).
Ramy czasowe: do 6 lat
|
Metylacja w genie białka wiążącego FK506 5 (FKBP5).
|
do 6 lat
|
|
Samokontrola oceniana za pomocą zadania „Obserwuj i czekaj”.
Ramy czasowe: do 7 lat
|
Zadanie „Obserwuj i czekaj”.
|
do 7 lat
|
|
Zdrowie zębów oceniane podczas badania stomatologicznego
Ramy czasowe: do 6 lat
|
Badanie stomatologiczne
|
do 6 lat
|
|
Przewlekły stres biologiczny oceniany za pomocą metylacji w genie podrodziny receptora jądrowego 3 grupy C, członka 1 (NR3C1)
Ramy czasowe: do 6 lat
|
metylacja w genie członka 1 podrodziny receptora jądrowego 3 grupy C (NR3C1).
|
do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Neuhauser, lic. phil., University of Applied Sciences of Special Needs Education
- Krzesło do nauki: Andrea Lanfranchi, Prof. Dr., University of Applied Sciences of Special Needs Education
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lanfranchi A, Neuhauser A. ZEPPELIN 0-3: Theoretische Grundlagen, Konzept und Implementation des frühkindlichen Förderprogramms "PAT -Mit Eltern Lernen". Frühe Bildung 2(1): 3-11, 2013.
- Neuhauser, A. A closer look at the effectiveness of early childhood education in at-risk families. Mental Health and Prevention 2(3-4): 43-57, 2014.
- Lanfranchi A, Neuhauser A. ZEPPELIN 0-3 - Förderung ab Geburt mit "PAT - Mit Eltern lernen". Sonderpädagogische Förderung heute, 56 (4): 437 - 442, 2011.
- Lanfranchi A, Sindbert R. Das Förderprogramm PAT-Mit Eltern Lernen - Eltern-Kind-Konzepte auf den Punkt gebracht. Frühförderung interdisziplinär, 32(2), 108-112, 2013.
- Templer F, Lanfranchi A, Neuhauser A. ZEPPELIN 0-3: Frühe Förderung ab Geburt mit dem Programm
- Lanfranchi A. Frühkindliche selektive Prävention bei Kindern aus Familien in Risikosituationen - Stigmatisierungsgefahren und Entwicklungschancen. Familiendynamik, 39(3), 188-199, 2014.
- Lanfranchi A, Sempert W. Wirkung frühkindlicher Betreuung auf den Schulerfolg Follow-up der Nationalfonds-Studie "Schulerfolg von Migrationskindern". Bern: Edition SZH, 2012.
- Lanfranchi A. Familienergänzende Betreuung. In M. Stamm & D. Edelmann (Eds.), Frühkindliche Bildung, Betreuung und Erziehung: Was kann die Schweiz lernen? (S. 97-121). Bern: Haupt, 2010.
- Lanfranchi A, Burgener Woeffray A. Familien in Risikosituationen durch frühkindliche Bildung erreichen. In M. Stamm & D. Edelmann (Eds.), Handbuch Frühkindliche Bildungsforschung (S. 603-616). Wiesbaden: VS/ Springer, 2013.
- Neuhauser A, Ramseier E, Schaub S, Burkhardt SCA, Templer F, Lanfranchi A. Hard to reach families - a methodological approach for early detection, recruitment, and randomization in an intervention study. Mental Health and Prevention, 3, 79-88, 2015.
- Neuhauser A. Predictors of maternal sensitivity in at-risk families. Early Child Development and Care (in press), 2016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZEP_0-3_FU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Po lecie 2017 w Swiss Centre of Expertise in the Social Sciences (FORS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .