Tidig stöd från födseln och framåt: ZEPPELIN (ZEPPELIN)
2 september 2016 uppdaterad av: University of Applied Sciences of Special Needs Education
Zurich Equity Prevention Project Föräldramedverkan och integration
ZEPPELIN (Zurich Equity Prevention Project with Parents Participation and Integration) är en longitudinell, randomiserad kontrollerad interventionsstudie. Huvudsyftet är att undersöka effektiviteten av programmet för tidiga insatser "Föräldrar som lärare" (PAT) i psykosocialt missgynnade familjer. Detta inkluderar fyra mål:
- Identifiering av barn i riskzonen i tidig ålder, med hjälp av ett tvärvetenskapligt nätverk;
- Utredning av programmets acceptans av föräldrarna;
- Utvärdering av interventionsprocessen och effektiviteten under och omedelbart efter programmets genomförande;
- Utvärdering av effektiviteten i termer av barns akademiska prestationer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förskoleåren representerar en kritisk tidsperiod, med stora utvecklingsmilstolpar inom kognitiva, språkliga, motoriska och emotionella områden. Familjer tenderar att hantera denna känsliga fas på olika sätt, vilket resulterar i en ojämn fördelning av utbildningsmöjligheter vid skolstart. Tidigare bevis visar dock att dessa skillnader kan minskas med hjälp av evidensbaserade program inom vård och utbildning för tidig barndom (ECCE). Huvudfokus ligger på förebyggande av inlärnings- och beteendestörningar; för små barn sker detta genom att stärka föräldrakompetensen.
ZEPPELIN (Zurich Equity Prevention Project with Parents Participation and Integration) är en longitudinell, randomiserad kontrollerad interventionsstudie. Huvudsyftet är att undersöka programmet för tidiga insatser "Föräldrar som lärare" (PAT) i psykosocialt missgynnade familjer. Detta inkluderar fyra mål:
- Identifiering av barn i riskzonen i tidig ålder, med hjälp av ett tvärvetenskapligt nätverk;
- Undersökning av programmets acceptans hos föräldrar;
- Utvärdering av interventionsprocessen och effektiviteten under och omedelbart efter programmets genomförande;
- Utvärdering av effektiviteten i termer av barns akademiska prestationer.
Familjer rekryterades i förorterna till Zürich, Schweiz, strax före eller efter förlossningen. Baslinjemätningar utfördes 3 månader efter födseln (t0), innan deltagarna tilldelades antingen interventionsgruppen (IG, som fick det tidiga interventionsprogrammet PAT) eller kontrollgruppens (CG) tillstånd, med användning av en stratifierad blockrandomisering. Uppföljningsdata samlades in vid tre mättillfällen runt barnens första, andra och tredje födelsedag (t1, t2, t3).
Ytterligare uppföljningsmätningar kommer att genomföras under 2017 (t4; i 1:a år på dagis), 2018 (t5; i 2:a år på dagis), 2019 (t6; efter skolövergång) och 2021 (t7; i 3:e året i grundskolan). Detta kommer att tillåta oss att undersöka effekter på medellång och lång sikt av tidiga utvecklingsförhållanden.
ZEPPELIN 0-3 är det första ECCE-programmet i Schweiz som specifikt riktar sig till och rekryterar riskfamiljer från födseln och framåt. Familjer deltar sedan i en experimentell fältstudie inklusive en longitudinell kontrollgruppsjämförelse. Som sådan fyller ZEPPELIN en viktig lucka i den aktuella litteraturen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
213
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8050
- University of Applied Sciences of Special Needs Education
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 9 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjer strax före eller efter förlossningen
- Risksituationer (närvaro av minst två föremål från kärnfälten som beskrivs nedan, medan skyddsfaktorer som dämpar dessa risker verkar frånvarande)
Riskfaktorer: kärnområden
- Personliga risker, såsom försummat utseende (subjektivt betyg baserat på synintryck), låg utbildningsnivå (ingen vidareutbildning efter grundskolan), tidigt föräldraskap (mamma yngre än 20 år), alkohol- och drogmissbruk, sjukdom, funktionsnedsättning, våld , oönskad graviditet
- Familjerisker, såsom bristande självförvaltning och planeringsförmåga), ensamstående föräldrar, syskon med en åldersskillnad på 18 månader eller mindre, allvarliga partnerskapskonflikter (nära att bryta upp)
- Sociala risker, såsom bristande social integration och stöd (inga eller endast mycket få relationer utanför familjen), asocial miljö (våld, kriminalitet, prostitution)
- Materiella risker, såsom trångt boende (mindre än ett rum per person), arbetslöshet (en eller båda föräldrarna), ekonomiska problem (bidragsberoende, skulder)
Exklusions kriterier:
- Faktorer som kan mildra riskerna, såsom familjestöd, stabila och pålitliga föräldrar, tydliga och transparenta familjestrukturer
- Invandrare utan permanent uppehållstillstånd
- Allvarlig sjukdom eller funktionsnedsättning hos barnet eller föräldrarna som kräver sjukhusvistelse eller långvarig behandling
- Andra pågående intensiva behandlingar eller skyddsåtgärder för barn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Föräldrar som lärare (PAT)
c.f. intervention
|
En utbildad PAT-föräldrapedagog (barnsjuksköterskor i denna studie) besöker familjer i deras hem, ungefär två gånger i månaden (individuella frekvenser kan variera beroende på specifika riskfaktorer) tills barnen är tre år gamla.
PAT är ett pedagogiskt hembesöksprogram som syftar till att a) hjälpa föräldrar att förstå barnets utvecklingsaspekter och förbättra deras föräldraskapsförmåga, b) upptäcka utvecklingsbrister, c) förebygga övergrepp och försummelse av barn och d) förbättra skolberedskapen.
Dessutom erbjuder projektet månatliga gruppmöten.
|
|
Inget ingripande: kontrollgruppens tillstånd
Familjer i kontrollgruppen fick inte hembesöksprogrammet PAT, men informerades om stödtjänster i deras samhälle.
Användningen av dessa tjänster var tillåten av etiska skäl; Föräldrar tillfrågades dock regelbundet om arten och intensiteten av de inhämtade tjänsterna.
Dessutom fick alla föräldrar incitament, såsom gratulationskort, små födelsedagspresenter och pengar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnets utveckling utvärderad med Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID III)
Tidsram: upp till 3 år
|
Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID III)
|
upp till 3 år
|
|
Barnets utveckling bedömd med Snijders-Oomens nonverbal intelligenstest (SON-R)
Tidsram: upp till 7 år
|
Snijders-Oomen nonverbal intelligenstest (SON-R)
|
upp till 7 år
|
|
Barnets utveckling bedömd med utvecklingsobservationsskalorna (EBD 48-72)
Tidsram: upp till 1 år
|
Tyska utvecklingsobservationsskalor för barnavårdscentraler (EBD 48-72)
|
upp till 1 år
|
|
Språkkunskaper bedöms med Språkutvärdering Kort formulär SBE-2-KT; SBE-3-KT)
Tidsram: upp till 3 år
|
Språkutvärdering kortform (SBE-2-KT; SBE-3-KT)
|
upp till 3 år
|
|
Matematiska färdigheter bedöms med TEDI-MATH-testet
Tidsram: upp till 5 år
|
Matematiska färdigheter (TEDI-MATH)
|
upp till 5 år
|
|
Språkkunskaper bedöms med tyska testet "Lingvistiskt kompetent"
Tidsram: upp till 5 år
|
"Språkligt kompetent"
|
upp till 5 år
|
|
Barnhälsa bedöms med hälsoenkäten
Tidsram: upp till 9 år
|
Hälsoenkät
|
upp till 9 år
|
|
Barnbeteende utvärderat med Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsram: upp till 6 år
|
Child Behaviour Checklist (CBCL)
|
upp till 6 år
|
|
Barns beteende utvärderat med styrkor och svårigheter frågeformuläret (SDQ)
Tidsram: upp till 5 år
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
|
upp till 5 år
|
|
Interaktion mellan förälder och barn bedömd med Child-Adult-Relationship-Experimental Index (CARE-Index)
Tidsram: upp till 4 år
|
Barn-vuxen-relation-experimentellt index (CARE-index)
|
upp till 4 år
|
|
Interaktion mellan föräldrar och barn bedöms med skalorna för emotionell tillgänglighet (EA).
Tidsram: upp till 3 år
|
Emotionell tillgänglighet (EA) Skalor
|
upp till 3 år
|
|
Hemmiljö bedömd med Home Observation Measurement of the Environment (HOME)
Tidsram: upp till 7 år
|
Hemobservation Mätning av miljön (HEM)
|
upp till 7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk- och skyddsfaktorer utvärderade med Heidelberg Stress Scale (HBS)
Tidsram: upp till 8 år
|
Heidelberg Stress Scale (HBS)
|
upp till 8 år
|
|
Risk- och skyddsfaktorer bedömda med den tyska versionen av Parenting-Stress-Index (EBI)
Tidsram: upp till 3 år
|
Tyska versionen av Parenting-Stress-Index (EBI)
|
upp till 3 år
|
|
Socialt nätverk bedömt med Social Network Scales
Tidsram: upp till 10 år
|
Sociala nätverksvågar
|
upp till 10 år
|
|
Föräldrars själveffektivitet bedömd med Self-Efficacy in Infant Care Scale (SICS)
Tidsram: upp till 4 år
|
Self-Effficacy in Infant Care Scale (SICS)
|
upp till 4 år
|
|
Föräldrars självtillit bedömd med Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsram: upp till 3 år
|
Föräldraskapskänsla för kompetensskala (PSOC)
|
upp till 3 år
|
|
Förälders depressivitet bedömd med subskalan av Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsram: upp till 6 år
|
Depressiva symtom (underskala BSI)
|
upp till 6 år
|
|
Pedagogiska attityder bedöms med det tyska testet Educational Attitudes Scale (EMKK)
Tidsram: upp till 4 år
|
Tyska "Educational Attitudes Scale" (EMKK)
|
upp till 4 år
|
|
Föräldraskap utvärderas med Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tidsram: upp till 3 år
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
|
upp till 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk biologisk stress utvärderad med nagelkortisolkoncentrationer (NCC)
Tidsram: upp till 6 år
|
Nagelkortisolkoncentrationer (NCC)
|
upp till 6 år
|
|
Kronisk biologisk stress utvärderad med metylering i genen FK506 bindande protein 5 (FKBP5)
Tidsram: upp till 6 år
|
Metylering i genen för FK506-bindande protein 5 (FKBP5).
|
upp till 6 år
|
|
Självkontroll bedömd med Watch-and-Wait-uppgiften
Tidsram: upp till 7 år
|
Titta-och-vänta-uppgift
|
upp till 7 år
|
|
Tandhälsan bedöms med tandläkarundersökning
Tidsram: upp till 6 år
|
Tandläkarundersökning
|
upp till 6 år
|
|
Kronisk biologisk stress utvärderad med metylering i genen för nukleär receptor underfamilj 3 grupp C medlem 1 (NR3C1)
Tidsram: upp till 6 år
|
metylering i den nukleära receptorunderfamiljen 3 grupp C medlem 1 (NR3C1) gen
|
upp till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alex Neuhauser, lic. phil., University of Applied Sciences of Special Needs Education
- Studiestol: Andrea Lanfranchi, Prof. Dr., University of Applied Sciences of Special Needs Education
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lanfranchi A, Neuhauser A. ZEPPELIN 0-3: Theoretische Grundlagen, Konzept und Implementation des frühkindlichen Förderprogramms "PAT -Mit Eltern Lernen". Frühe Bildung 2(1): 3-11, 2013.
- Neuhauser, A. A closer look at the effectiveness of early childhood education in at-risk families. Mental Health and Prevention 2(3-4): 43-57, 2014.
- Lanfranchi A, Neuhauser A. ZEPPELIN 0-3 - Förderung ab Geburt mit "PAT - Mit Eltern lernen". Sonderpädagogische Förderung heute, 56 (4): 437 - 442, 2011.
- Lanfranchi A, Sindbert R. Das Förderprogramm PAT-Mit Eltern Lernen - Eltern-Kind-Konzepte auf den Punkt gebracht. Frühförderung interdisziplinär, 32(2), 108-112, 2013.
- Templer F, Lanfranchi A, Neuhauser A. ZEPPELIN 0-3: Frühe Förderung ab Geburt mit dem Programm
- Lanfranchi A. Frühkindliche selektive Prävention bei Kindern aus Familien in Risikosituationen - Stigmatisierungsgefahren und Entwicklungschancen. Familiendynamik, 39(3), 188-199, 2014.
- Lanfranchi A, Sempert W. Wirkung frühkindlicher Betreuung auf den Schulerfolg Follow-up der Nationalfonds-Studie "Schulerfolg von Migrationskindern". Bern: Edition SZH, 2012.
- Lanfranchi A. Familienergänzende Betreuung. In M. Stamm & D. Edelmann (Eds.), Frühkindliche Bildung, Betreuung und Erziehung: Was kann die Schweiz lernen? (S. 97-121). Bern: Haupt, 2010.
- Lanfranchi A, Burgener Woeffray A. Familien in Risikosituationen durch frühkindliche Bildung erreichen. In M. Stamm & D. Edelmann (Eds.), Handbuch Frühkindliche Bildungsforschung (S. 603-616). Wiesbaden: VS/ Springer, 2013.
- Neuhauser A, Ramseier E, Schaub S, Burkhardt SCA, Templer F, Lanfranchi A. Hard to reach families - a methodological approach for early detection, recruitment, and randomization in an intervention study. Mental Health and Prevention, 3, 79-88, 2015.
- Neuhauser A. Predictors of maternal sensitivity in at-risk families. Early Child Development and Care (in press), 2016.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZEP_0-3_FU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Efter sommaren 2017 vid det schweiziska centret för expertis inom samhällsvetenskap (FORS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig insats (utbildning)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadEffektiviteten av Application Education InterventionTaiwan
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Ihedioha, Ugo, M.D.AvslutadKolorektal kirurgi | Användning av Video EducationStorbritannien
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
University of VirginiaRekryteringResident Education, Patient Communication, Breaking Bad News to Patients Remote, TelemedicineFörenta staterna
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadUtvärdering av HomeCare RN Respiratory EducationKanada
-
Akdeniz UniversityAvslutadSjuksköterskors uppfattningar om intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindren för avsiktlighet | Effektiviteten av Mindful Caring Education ProgramKalkon
-
Matrouh UniversityAvslutad