Alvorlig bivirkning og deres forebyggelse (SADR)
Alvorlige bivirkninger og deres forebyggelse hos ældre over 65 år
Indledning: Ældre over 65 år tegnede sig for omkring 17,5 % af den almindelige franske befolkning. Bivirkninger (ADR) er almindelige i denne population. Hos ældre forsøgspersoner varierede prævalensen af bivirkninger fra 4,3 % til 63,0 %.
Formål: At beskrive den alvorlige bivirkning hos ældre personer over 65 år og vurdere deres forebyggelsesmuligheder.
Metoder: En retrospektiv undersøgelse blev udført ved det regionale lægemiddelovervågningscenter i Champagne-Ardenne (nordøst for Frankrig) mellem januar og maj 2013. Patienter over 65 år, som præsenterede en alvorlig bivirkning anmeldt til Regional Pharmacovigilance Center, blev inkluderet i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning: Ældre over 65 år tegnede sig for omkring 17,5 % af den almindelige franske befolkning. Bivirkninger (ADR) er almindelige i denne population. Hos ældre forsøgspersoner varierede prævalensen af bivirkninger fra 4,3 % til 63,0 %. Alder i sig selv er ikke en risikofaktor for bivirkninger, men er en faktor for sværhedsgraden af bivirkninger. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anses mere end halvdelen af alle bivirkninger for at kunne forebygges hos ældre personer. De er oftest resultatet af en fejl i ordinationsfasen eller overvågningsfasen eller kan skyldes dårlig compliance eller uhensigtsmæssig selvmedicinering. Lægemiddelordination er baseret på retningslinjer udledt af kliniske forsøg, som ikke har inkluderet ældre personer med flere komorbiditeter. Data vedrørende lægemiddelsikkerhed fra kliniske forsøg alene er utilstrækkelige, hvorfor det er nødvendigt at fortsætte overvågningen af bivirkninger efter lægemiddelmarkedsføring.
Formål: At beskrive den alvorlige bivirkning hos ældre personer over 65 år og vurdere deres forebyggelsesmuligheder.
Metoder: En retrospektiv undersøgelse blev udført ved det regionale lægemiddelovervågningscenter i Champagne-Ardenne (nordøst for Frankrig) mellem januar og maj 2013. Patienter over 65 år, som præsenterede en alvorlig bivirkning anmeldt til Regional Pharmacovigilance Center, blev inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU de Reims
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 65 år
- Patienter, der præsenterede en alvorlig bivirkning, blev anmeldt til Regional Pharmacovigilance Center i Champagne-Ardenne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bivirkninger af lægemidlet
Patienter over 65 år, som præsenterede en alvorlig bivirkning, der blev anmeldt til Regional Pharmacovigilance Center i Champagne-Ardenne mellem januar og maj 2013, blev inkluderet i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De forskellige typer alvorlige bivirkninger blev kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA version 16.0) i henhold til termer på det laveste niveau (LLT'er) og derefter grupperet efter systemorganklasse (SOC).
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Narkotika involveret i forekomsten af alvorlig bivirkning
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Evolution blev klassificeret som "genvundet", "endnu ikke genoprettet", "genvundet med følgesygdomme", "død", "ukendt"
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Forebyggelsesevnen blev vurderet ved at bruge den franske skala for forebyggelse.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015Ao008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .