- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02888834
Серьезные побочные реакции на лекарственные препараты и возможности их предотвращения (SADR)
Серьезные побочные реакции на лекарственные средства и их предотвращение у пожилых людей старше 65 лет
Введение. Пожилые люди старше 65 лет составляют около 17,5% населения Франции в целом. Побочные реакции на лекарственные препараты (НЛР) распространены в этой популяции. У лиц пожилого возраста распространенность НР колебалась от 4,3% до 63,0%.
Цель: описать серьезные побочные реакции у пожилых людей старше 65 лет и оценить их предотвратимость.
Методы: ретроспективное исследование было проведено в Региональном центре фармаконадзора Шампани-Арденны (северо-восток Франции) в период с января по май 2013 года. В исследование были включены пациенты в возрасте старше 65 лет с серьезными НЛР, о которых было сообщено в Региональный центр фармаконадзора.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Пожилые люди старше 65 лет составляют около 17,5% населения Франции в целом. Побочные реакции на лекарственные препараты (НЛР) распространены в этой популяции. У лиц пожилого возраста распространенность НР колебалась от 4,3% до 63,0%. Возраст сам по себе не является фактором риска НДР, но является фактором тяжести НДР. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), более половины всех НЛР у пожилых людей можно предотвратить. Чаще всего они являются результатом ошибки на этапе назначения или на этапе мониторинга, или могут быть связаны с несоблюдением режима или неправильным самолечением. Назначение лекарств основано на рекомендациях, полученных в ходе клинических испытаний, в которых не участвовали пожилые пациенты с множественными сопутствующими заболеваниями. Данных о безопасности лекарств только из клинических испытаний недостаточно, поэтому необходимо продолжать мониторинг нежелательных реакций после выхода лекарств на рынок.
Цель: описать серьезные побочные реакции у пожилых людей старше 65 лет и оценить их предотвратимость.
Методы: ретроспективное исследование было проведено в Региональном центре фармаконадзора Шампани-Арденны (северо-восток Франции) в период с января по май 2013 года. В исследование были включены пациенты в возрасте старше 65 лет с серьезными НЛР, о которых было сообщено в Региональный центр фармаконадзора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51092
- CHU de Reims
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 65 лет
- Пациенты с серьезной побочной реакцией на лекарство уведомлены в Региональный центр фармаконадзора Шампани-Арденны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Побочная реакция на лекарство
В исследование были включены пациенты в возрасте старше 65 лет, у которых развилась серьезная побочная реакция на лекарственное средство, о которой было сообщено в Региональный центр фармаконадзора Шампани-Арденн в период с января по май 2013 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Различные типы серьезных нежелательных реакций были закодированы в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA, версия 16.0) в соответствии с терминами самого низкого уровня (LLT), а затем сгруппированы по классам систем органов (SOC).
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Препараты, участвующие в возникновении серьезных нежелательных реакций
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Эволюция была классифицирована как «выздоровевшая», «еще не выздоровевшая», «выздоровевшая с последствиями», «смерть», «неизвестно».
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Предотвратимость оценивалась с использованием французской шкалы предотвратимости.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015Ao008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Побочная реакция на лекарство
-
Lyra TherapeuticsЗавершенный
-
Laboratorios Andromaco S.A.Завершенный
-
University of ArizonaЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Операция | Слияние позвоночникаСоединенные Штаты
-
Kurume UniversityEisai Inc.; Mebix IncЗавершенный
-
Mclean HospitalBrain & Behavior Research FoundationПрекращеноЗависимость от каннабиса | Зависимость от марихуаныСоединенные Штаты
-
Omer KaracaBaskent UniversityЗавершенныйУльтразвуковая терапия; ОсложненияТурция