Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серьезные побочные реакции на лекарственные препараты и возможности их предотвращения (SADR)

2 сентября 2016 г. обновлено: CHU de Reims

Серьезные побочные реакции на лекарственные средства и их предотвращение у пожилых людей старше 65 лет

Введение. Пожилые люди старше 65 лет составляют около 17,5% населения Франции в целом. Побочные реакции на лекарственные препараты (НЛР) распространены в этой популяции. У лиц пожилого возраста распространенность НР колебалась от 4,3% до 63,0%.

Цель: описать серьезные побочные реакции у пожилых людей старше 65 лет и оценить их предотвратимость.

Методы: ретроспективное исследование было проведено в Региональном центре фармаконадзора Шампани-Арденны (северо-восток Франции) в период с января по май 2013 года. В исследование были включены пациенты в возрасте старше 65 лет с серьезными НЛР, о которых было сообщено в Региональный центр фармаконадзора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Введение. Пожилые люди старше 65 лет составляют около 17,5% населения Франции в целом. Побочные реакции на лекарственные препараты (НЛР) распространены в этой популяции. У лиц пожилого возраста распространенность НР колебалась от 4,3% до 63,0%. Возраст сам по себе не является фактором риска НДР, но является фактором тяжести НДР. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), более половины всех НЛР у пожилых людей можно предотвратить. Чаще всего они являются результатом ошибки на этапе назначения или на этапе мониторинга, или могут быть связаны с несоблюдением режима или неправильным самолечением. Назначение лекарств основано на рекомендациях, полученных в ходе клинических испытаний, в которых не участвовали пожилые пациенты с множественными сопутствующими заболеваниями. Данных о безопасности лекарств только из клинических испытаний недостаточно, поэтому необходимо продолжать мониторинг нежелательных реакций после выхода лекарств на рынок.

Цель: описать серьезные побочные реакции у пожилых людей старше 65 лет и оценить их предотвратимость.

Методы: ретроспективное исследование было проведено в Региональном центре фармаконадзора Шампани-Арденны (северо-восток Франции) в период с января по май 2013 года. В исследование были включены пациенты в возрасте старше 65 лет с серьезными НЛР, о которых было сообщено в Региональный центр фармаконадзора.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с побочной реакцией на лекарство уведомляются в Региональный центр фармаконадзора Шампани-Арденны.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 65 лет
  • Пациенты с серьезной побочной реакцией на лекарство уведомлены в Региональный центр фармаконадзора Шампани-Арденны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Побочная реакция на лекарство
В исследование были включены пациенты в возрасте старше 65 лет, у которых развилась серьезная побочная реакция на лекарственное средство, о которой было сообщено в Региональный центр фармаконадзора Шампани-Арденн в период с января по май 2013 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различные типы серьезных нежелательных реакций были закодированы в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA, версия 16.0) в соответствии с терминами самого низкого уровня (LLT), а затем сгруппированы по классам систем органов (SOC).
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Препараты, участвующие в возникновении серьезных нежелательных реакций
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Эволюция была классифицирована как «выздоровевшая», «еще не выздоровевшая», «выздоровевшая с последствиями», «смерть», «неизвестно».
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Предотвратимость оценивалась с использованием французской шкалы предотвратимости.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Побочная реакция на лекарство

Подписаться