Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavat huumeiden haittavaikutukset ja niiden ehkäisy (SADR)

perjantai 2. syyskuuta 2016 päivittänyt: CHU de Reims

Vakavat huumeiden haittavaikutukset ja niiden ehkäisy yli 65-vuotiailla iäkkäillä

Johdanto: Yli 65-vuotiaita oli noin 17,5 % Ranskan väestöstä. Haittavaikutukset (ADR) ovat yleisiä tässä populaatiossa. Iäkkäillä potilailla haittavaikutusten esiintyvyys vaihteli 4,3 %:sta 63,0 %:iin.

Tavoite: Kuvailla yli 65-vuotiaiden iäkkäiden henkilöiden vakavia haittavaikutuksia ja arvioida niiden ehkäisevyyttä.

Menetelmät: Retrospektiivinen tutkimus suoritettiin Champagne-Ardennen alueellisessa lääketurvakeskuksessa (Koillis-Ranskassa) tammi-toukokuussa 2013. Tutkimukseen otettiin mukaan yli 65-vuotiaat potilaat, joilla oli alueelliselle lääketurvakeskukselle ilmoitettu vakava haittavaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Yli 65-vuotiaita oli noin 17,5 % Ranskan väestöstä. Haittavaikutukset (ADR) ovat yleisiä tässä populaatiossa. Iäkkäillä potilailla haittavaikutusten esiintyvyys vaihteli 4,3 %:sta 63,0 %:iin. Ikä itsessään ei ole haittavaikutusten riskitekijä, mutta se on haittavaikutusten vakavuustekijä. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan yli puolet kaikista haittavaikutuksista katsotaan ehkäistävissä iäkkäillä henkilöillä. Ne ovat useimmiten seurausta virheestä reseptivaiheessa tai seurantavaiheessa tai voivat johtua huonosta hoitomyönnyksestä tai sopimattomasta itsehoidosta. Lääkemääräykset perustuvat ohjeisiin, jotka on johdettu kliinisestä tutkimuksesta, jossa ei ole otettu mukaan iäkkäitä henkilöitä, joilla on useita samanaikaisia ​​​​sairauksia. Pelkästään kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot lääketurvallisuudesta ovat riittämättömät, joten haittavaikutusten seurantaa on jatkettava lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.

Tavoite: Kuvailla yli 65-vuotiaiden iäkkäiden henkilöiden vakavia haittavaikutuksia ja arvioida niiden ehkäisevyyttä.

Menetelmät: Retrospektiivinen tutkimus suoritettiin Champagne-Ardennen alueellisessa lääketurvakeskuksessa (Koillis-Ranskassa) tammi-toukokuussa 2013. Tutkimukseen otettiin mukaan yli 65-vuotiaat potilaat, joilla oli alueelliselle lääketurvakeskukselle ilmoitettu vakava haittavaikutus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU de Reims

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka esittivät lääkkeen haittavaikutuksen, ilmoittivat Champagne-Ardennen alueelliselle lääketurvakeskukselle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 65-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka esittivät vakavan lääkkeen haittavaikutuksen, ilmoitettiin Champagne-Ardennen alueelliselle lääketurvakeskukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lääkkeen haittavaikutus
Tutkimukseen otettiin mukaan yli 65-vuotiaat potilaat, joilla oli vakava haittavaikutus Champagne-Ardennen alueelliselle lääketurvakeskukselle tammikuun ja toukokuun 2013 välisenä aikana.
Muut: Lääkkeen haittavaikutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erityyppiset vakavat haittavaikutukset koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activity -sanakirjan (MedDRA versio 16.0) mukaisesti alimman tason termien (LLT) mukaan ja ryhmiteltiin sitten elinjärjestelmän (SOC) mukaan.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittavaikutusten esiintymiseen liittyvät lääkkeet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Evoluutio luokiteltiin "parannetuksi", "ei vielä toipunut", "parantunut jälkiseurauksin", "kuolema", "tuntematon"
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Ennaltaehkäisevyyttä arvioitiin käyttämällä Ranskan ehkäisyasteikkoa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Reims

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015Ao008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkkeen haittavaikutus

Kliiniset tutkimukset Lääkkeen haittavaikutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa