Vakavat huumeiden haittavaikutukset ja niiden ehkäisy (SADR)
Vakavat huumeiden haittavaikutukset ja niiden ehkäisy yli 65-vuotiailla iäkkäillä
Johdanto: Yli 65-vuotiaita oli noin 17,5 % Ranskan väestöstä. Haittavaikutukset (ADR) ovat yleisiä tässä populaatiossa. Iäkkäillä potilailla haittavaikutusten esiintyvyys vaihteli 4,3 %:sta 63,0 %:iin.
Tavoite: Kuvailla yli 65-vuotiaiden iäkkäiden henkilöiden vakavia haittavaikutuksia ja arvioida niiden ehkäisevyyttä.
Menetelmät: Retrospektiivinen tutkimus suoritettiin Champagne-Ardennen alueellisessa lääketurvakeskuksessa (Koillis-Ranskassa) tammi-toukokuussa 2013. Tutkimukseen otettiin mukaan yli 65-vuotiaat potilaat, joilla oli alueelliselle lääketurvakeskukselle ilmoitettu vakava haittavaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Yli 65-vuotiaita oli noin 17,5 % Ranskan väestöstä. Haittavaikutukset (ADR) ovat yleisiä tässä populaatiossa. Iäkkäillä potilailla haittavaikutusten esiintyvyys vaihteli 4,3 %:sta 63,0 %:iin. Ikä itsessään ei ole haittavaikutusten riskitekijä, mutta se on haittavaikutusten vakavuustekijä. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan yli puolet kaikista haittavaikutuksista katsotaan ehkäistävissä iäkkäillä henkilöillä. Ne ovat useimmiten seurausta virheestä reseptivaiheessa tai seurantavaiheessa tai voivat johtua huonosta hoitomyönnyksestä tai sopimattomasta itsehoidosta. Lääkemääräykset perustuvat ohjeisiin, jotka on johdettu kliinisestä tutkimuksesta, jossa ei ole otettu mukaan iäkkäitä henkilöitä, joilla on useita samanaikaisia sairauksia. Pelkästään kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot lääketurvallisuudesta ovat riittämättömät, joten haittavaikutusten seurantaa on jatkettava lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Tavoite: Kuvailla yli 65-vuotiaiden iäkkäiden henkilöiden vakavia haittavaikutuksia ja arvioida niiden ehkäisevyyttä.
Menetelmät: Retrospektiivinen tutkimus suoritettiin Champagne-Ardennen alueellisessa lääketurvakeskuksessa (Koillis-Ranskassa) tammi-toukokuussa 2013. Tutkimukseen otettiin mukaan yli 65-vuotiaat potilaat, joilla oli alueelliselle lääketurvakeskukselle ilmoitettu vakava haittavaikutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka esittivät vakavan lääkkeen haittavaikutuksen, ilmoitettiin Champagne-Ardennen alueelliselle lääketurvakeskukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääkkeen haittavaikutus
Tutkimukseen otettiin mukaan yli 65-vuotiaat potilaat, joilla oli vakava haittavaikutus Champagne-Ardennen alueelliselle lääketurvakeskukselle tammikuun ja toukokuun 2013 välisenä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erityyppiset vakavat haittavaikutukset koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activity -sanakirjan (MedDRA versio 16.0) mukaisesti alimman tason termien (LLT) mukaan ja ryhmiteltiin sitten elinjärjestelmän (SOC) mukaan.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintymiseen liittyvät lääkkeet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Evoluutio luokiteltiin "parannetuksi", "ei vielä toipunut", "parantunut jälkiseurauksin", "kuolema", "tuntematon"
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Ennaltaehkäisevyyttä arvioitiin käyttämällä Ranskan ehkäisyasteikkoa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015Ao008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .