심각한 약물 부작용 및 예방 가능성 (SADR)
65세 이상 노인의 심각한 약물이상반응 및 예방가능성
서론: 65세 이상의 고령자는 프랑스 일반 인구의 약 17.5%를 차지했습니다. 약물 부작용(ADR)은 이 집단에서 흔합니다. 고령자에서 ADR의 유병률은 4.3%에서 63.0%까지 다양했습니다.
목표: 65세 이상의 고령자에서 심각한 ADR을 설명하고 예방 가능성을 평가합니다.
방법: 2013년 1월부터 5월까지 Champagne-Ardenne(프랑스 북동부) 지역 약물감시센터에서 후향적 연구를 수행하였다. 지역약물감시센터(Regional Pharmacovigilance Center)에 보고된 심각한 약물이상반응을 나타낸 65세 이상의 환자가 연구에 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
서론: 65세 이상의 고령자는 프랑스 일반 인구의 약 17.5%를 차지했습니다. 약물 부작용(ADR)은 이 집단에서 흔합니다. 고령자에서 ADR의 유병률은 4.3%에서 63.0%까지 다양했습니다. 연령 자체는 ADR의 위험 요소가 아니지만 ADR의 심각도를 결정하는 요소입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 모든 ADR의 절반 이상이 노인 대상에서 예방 가능한 것으로 간주됩니다. 대부분 처방 단계 또는 모니터링 단계에서 실수로 인해 발생하거나 순응도 저하 또는 부적절한 자가 투약으로 인한 것일 수 있습니다. 약물 처방은 여러 합병증이 있는 고령자를 포함하지 않은 임상 시험에서 파생된 지침을 기반으로 합니다. 임상시험만으로는 약물 안전성에 관한 데이터가 충분하지 않아 약물 시판 이후 약물 부작용에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다.
목표: 65세 이상의 고령자에서 심각한 ADR을 설명하고 예방 가능성을 평가합니다.
방법: 2013년 1월부터 5월까지 Champagne-Ardenne(프랑스 북동부) 지역 약물감시센터에서 후향적 연구를 수행하였다. 지역약물감시센터(Regional Pharmacovigilance Center)에 보고된 심각한 약물이상반응을 나타낸 65세 이상의 환자가 연구에 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상 환자
- 샹파뉴아르덴 지역약물감시센터에 심각한 약물이상반응을 나타낸 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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약물 부작용
2013년 1월에서 5월 사이에 샹파뉴-아르덴의 지역 약물 감시 센터에 심각한 약물 부작용을 보고한 65세 이상의 환자가 연구에 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 ADR의 다른 유형은 MedDRA 버전 16.0에 따라 최하위 용어(LLT)에 따라 코딩된 다음 기관계 등급(SOC)별로 그룹화되었습니다.
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 ADR 발생과 관련된 약물
기간: 9개월
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9개월
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진화는 "회복됨", "아직 회복되지 않음", "후유증으로 회복됨", "사망", "알 수 없음"으로 분류되었습니다.
기간: 9개월
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9개월
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예방 가능성은 프랑스 척도를 사용하여 예방 가능성을 평가했습니다.
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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