重篤な副作用とその予防可能性 (SADR)
65歳以上の高齢者における重篤な副作用とその予防可能性
はじめに: 65 歳以上の高齢者は、フランスの一般人口の約 17.5% を占めています。 この集団では薬物有害反応(ADR)が一般的です。 高齢者では、ADR の有病率は 4.3% から 63.0% の範囲でした。
目的: 65 歳以上の高齢者における重篤な ADR について説明し、その予防可能性を評価する。
方法: 2013 年 1 月から 5 月にかけてシャンパーニュ アルデンヌ (フランス北東部) の地域ファーマコビジランス センターでレトロスペクティブ研究が実施されました。 地域ファーマコビジランスセンターに通知された重篤なADRを示した65歳以上の患者が研究に含まれました。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 65 歳以上の高齢者は、フランスの一般人口の約 17.5% を占めています。 この集団では薬物有害反応(ADR)が一般的です。 高齢者では、ADR の有病率は 4.3% から 63.0% の範囲でした。 年齢自体は ADR のリスク要因ではありませんが、ADR の重症度の要因です。 世界保健機関 (WHO) によると、すべての ADR の半分以上は、高齢者では予防可能であると考えられています。 ほとんどの場合、処方段階または監視段階での間違いの結果であるか、または不十分なコンプライアンスまたは不適切なセルフメディケーションが原因である可能性があります. 薬の処方は、複数の併存疾患を持つ高齢者を含まない臨床試験から得られたガイドラインに基づいています。 臨床試験だけでは医薬品の安全性に関するデータは不十分であるため、医薬品の市販後も ADR のモニタリングを継続する必要があります。
目的: 65 歳以上の高齢者における重篤な ADR について説明し、その予防可能性を評価する。
方法: 2013 年 1 月から 5 月にかけてシャンパーニュ アルデンヌ (フランス北東部) の地域ファーマコビジランス センターでレトロスペクティブ研究が実施されました。 地域ファーマコビジランスセンターに通知された重篤なADRを示した65歳以上の患者が研究に含まれました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Reims、フランス、51092
- CHU de Reims
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者
- シャンパーニュ・アルデンヌの地域ファーマコビジランスセンターに通知された重大な副作用を示した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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薬の副作用
2013 年 1 月から 5 月の間にシャンパーニュ アルデンヌの地域ファーマコビジランス センターに報告された深刻な副作用を示した 65 歳以上の患者が研究に含まれました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまなタイプの重篤な ADR は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA バージョン 16.0) に従って最下位レベルの用語 (LLT) に従ってコード化され、次にシステム臓器クラス (SOC) によってグループ化されました。
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な副作用発現に関与する薬剤
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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進化は「回復」、「未回復」、「後遺症で回復」、「死亡」、「不明」に分類された
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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予防可能性は、予防可能性フレンチ スケールを使用して評価されました。
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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