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重篤な副作用とその予防可能性 (SADR)

2016年9月2日 更新者:CHU de Reims

65歳以上の高齢者における重篤な副作用とその予防可能性

はじめに: 65 歳以上の高齢者は、フランスの一般人口の約 17.5% を占めています。 この集団では薬物有害反応(ADR)が一般的です。 高齢者では、ADR の有病率は 4.3% から 63.0% の範囲でした。

目的: 65 歳以上の高齢者における重篤な ADR について説明し、その予防可能性を評価する。

方法: 2013 年 1 月から 5 月にかけてシャンパーニュ アルデンヌ (フランス北東部) の地域ファーマコビジランス センターでレトロスペクティブ研究が実施されました。 地域ファーマコビジランスセンターに通知された重篤なADRを示した65歳以上の患者が研究に含まれました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

はじめに: 65 歳以上の高齢者は、フランスの一般人口の約 17.5% を占めています。 この集団では薬物有害反応(ADR)が一般的です。 高齢者では、ADR の有病率は 4.3% から 63.0% の範囲でした。 年齢自体は ADR のリスク要因ではありませんが、ADR の重症度の要因です。 世界保健機関 (WHO) によると、すべての ADR の半分以上は、高齢者では予防可能であると考えられています。 ほとんどの場合、処方段階または監視段階での間違いの結果であるか、または不十分なコンプライアンスまたは不適切なセルフメディケーションが原因である可能性があります. 薬の処方は、複数の併存疾患を持つ高齢者を含まない臨床試験から得られたガイドラインに基づいています。 臨床試験だけでは医薬品の安全性に関するデータは不十分であるため、医薬品の市販後も ADR のモニタリングを継続する必要があります。

目的: 65 歳以上の高齢者における重篤な ADR について説明し、その予防可能性を評価する。

方法: 2013 年 1 月から 5 月にかけてシャンパーニュ アルデンヌ (フランス北東部) の地域ファーマコビジランス センターでレトロスペクティブ研究が実施されました。 地域ファーマコビジランスセンターに通知された重篤なADRを示した65歳以上の患者が研究に含まれました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

シャンパーニュ・アルデンヌの地域ファーマコビジランスセンターに通知された副作用を呈した患者。

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者
  • シャンパーニュ・アルデンヌの地域ファーマコビジランスセンターに通知された重大な副作用を示した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
薬の副作用
2013 年 1 月から 5 月の間にシャンパーニュ アルデンヌの地域ファーマコビジランス センターに報告された深刻な副作用を示した 65 歳以上の患者が研究に含まれました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまなタイプの重篤な ADR は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA バージョン 16.0) に従って最下位レベルの用語 (LLT) に従ってコード化され、次にシステム臓器クラス (SOC) によってグループ化されました。
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な副作用発現に関与する薬剤
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
進化は「回復」、「未回復」、「後遺症で回復」、「死亡」、「不明」に分類された
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
予防可能性は、予防可能性フレンチ スケールを使用して評価されました。
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月2日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015Ao008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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