Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen en hun vermijdbaarheid (SADR)

2 september 2016 bijgewerkt door: CHU de Reims

Ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen en hun vermijdbaarheid bij ouderen ouder dan 65 jaar

Inleiding: Ouderen ouder dan 65 jaar maakten ongeveer 17,5% uit van de Franse algemene bevolking. Bijwerkingen komen vaak voor in deze populatie. Bij oudere proefpersonen varieerde de prevalentie van bijwerkingen van 4,3% tot 63,0%.

Doel: beschrijven van de ernstige bijwerkingen bij oudere proefpersonen ouder dan 65 jaar en beoordelen of deze voorkomen kunnen worden.

Methoden: Tussen januari en mei 2013 werd een retrospectieve studie uitgevoerd in het Regionaal Geneesmiddelenbewakingscentrum van Champagne-Ardenne (noordoosten van Frankrijk). Patiënten ouder dan 65 jaar die een ernstige bijwerking meldden bij het Regionaal Geneesmiddelenbewakingscentrum werden in de studie opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Ouderen ouder dan 65 jaar maakten ongeveer 17,5% uit van de Franse algemene bevolking. Bijwerkingen komen vaak voor in deze populatie. Bij oudere proefpersonen varieerde de prevalentie van bijwerkingen van 4,3% tot 63,0%. Leeftijd zelf is geen risicofactor voor bijwerkingen, maar is een factor van de ernst van bijwerkingen. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt meer dan de helft van alle bijwerkingen bij ouderen als te voorkomen beschouwd. Ze zijn meestal het gevolg van een fout tijdens de voorschrijffase of de controlefase, of kunnen te wijten zijn aan slechte therapietrouw of ongepaste zelfmedicatie. Het voorschrijven van geneesmiddelen is gebaseerd op richtlijnen die zijn afgeleid van klinische onderzoeken waarbij oudere proefpersonen met meerdere comorbiditeiten niet zijn opgenomen. Gegevens over de veiligheid van geneesmiddelen uit alleen klinische onderzoeken zijn onvoldoende, vandaar de noodzaak om de monitoring van bijwerkingen na het op de markt brengen van geneesmiddelen voort te zetten.

Doel: beschrijven van de ernstige bijwerkingen bij oudere proefpersonen ouder dan 65 jaar en beoordelen of deze voorkomen kunnen worden.

Methoden: Tussen januari en mei 2013 werd een retrospectieve studie uitgevoerd in het Regionaal Geneesmiddelenbewakingscentrum van Champagne-Ardenne (noordoosten van Frankrijk). Patiënten ouder dan 65 jaar die een ernstige bijwerking meldden bij het Regionaal Geneesmiddelenbewakingscentrum werden in de studie opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU de Reims

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een bijwerking vertoonden, meldden dit aan het Regionaal Geneesmiddelenbewakingscentrum van Champagne-Ardenne.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 65 jaar
  • Patiënten die een ernstige bijwerking vertoonden, meldden zich bij het Regionaal Geneesmiddelenbewakingscentrum van Champagne-Ardenne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bijwerking
Patiënten ouder dan 65 jaar die een ernstige bijwerking vertoonden die tussen januari en mei 2013 aan het Regionaal Geneesmiddelenbewakingscentrum van Champagne-Ardenne werd gemeld, werden in de studie opgenomen.
Ander: Bijwerking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verschillende typen ernstige bijwerkingen werden gecodeerd volgens Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA versie 16.0) volgens termen op het laagste niveau (LLT's) en vervolgens gegroepeerd op systeem/orgaanklasse (SOC).
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geneesmiddelen die betrokken zijn bij het optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Evolutie werd geclassificeerd als "hersteld", "nog niet hersteld", "hersteld met gevolgen", "dood", "onbekend"
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
De vermijdbaarheid werd beoordeeld met behulp van de Franse schaal voor vermijdbaarheid.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015Ao008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren