Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poważne niepożądane reakcje na lek i możliwości zapobiegania im (SADR)

2 września 2016 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Poważne niepożądane reakcje na lek i możliwości zapobiegania im u osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat

Wstęp: Osoby starsze w wieku powyżej 65 lat stanowiły około 17,5% ogólnej populacji Francji. Działania niepożądane leku (ADR) są częste w tej populacji. U osób w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych wahała się od 4,3% do 63,0%.

Cel: Opisanie poważnych ADR u osób w podeszłym wieku w wieku powyżej 65 lat i ocena możliwości zapobiegania im.

Metody: Badanie retrospektywne przeprowadzono w Regionalnym Centrum Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w Szampanii-Ardenach (północno-wschodnia Francja) w okresie od stycznia do maja 2013 r. Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których wystąpiło poważne ADR zgłoszone do Regionalnego Ośrodka Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Osoby starsze w wieku powyżej 65 lat stanowiły około 17,5% ogólnej populacji Francji. Działania niepożądane leku (ADR) są częste w tej populacji. U osób w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych wahała się od 4,3% do 63,0%. Wiek sam w sobie nie jest czynnikiem ryzyka działań niepożądanych, ale jest czynnikiem ciężkości działań niepożądanych. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) uważa się, że ponad połowie wszystkich działań niepożądanych u osób starszych można zapobiec. Najczęściej są wynikiem błędu podczas fazy przepisywania lub fazy monitorowania, mogą też wynikać ze złego przestrzegania zaleceń lekarskich lub niewłaściwego samoleczenia. Recepta na leki opiera się na wytycznych pochodzących z badań klinicznych, które nie obejmowały osób w podeszłym wieku z wieloma chorobami współistniejącymi. Dane dotyczące bezpieczeństwa leków pochodzące z samych badań klinicznych są niewystarczające, stąd potrzeba kontynuacji monitorowania ADR po wprowadzeniu leku do obrotu.

Cel: Opisanie poważnych ADR u osób w podeszłym wieku w wieku powyżej 65 lat i ocena możliwości zapobiegania im.

Metody: Badanie retrospektywne przeprowadzono w Regionalnym Centrum Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w Szampanii-Ardenach (północno-wschodnia Francja) w okresie od stycznia do maja 2013 r. Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których wystąpiło poważne ADR zgłoszone do Regionalnego Ośrodka Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wystąpiła niepożądana reakcja na lek, zostali zgłoszeni do Regionalnego Centrum Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w Szampanii-Ardenach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
  • Pacjenci, u których wystąpiła poważna reakcja niepożądana na lek, zostali zgłoszeni do Regionalnego Centrum Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w Szampanii-Ardenach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niepożądana reakcja na lek
Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których w okresie od stycznia do maja 2013 r. w Regionalnym Centrum Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w Szampanii-Ardenach wystąpiła poważna reakcja niepożądana na lek.
Inny: Niepożądana reakcja na lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różne rodzaje poważnych działań niepożądanych zostały zakodowane zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA wersja 16.0) zgodnie z terminami najniższego poziomu (LLT), a następnie pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Leki związane z występowaniem ciężkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Ewolucja została sklasyfikowana jako „odzyskana”, „jeszcze nie odzyskana”, „odzyskana z następstwami”, „śmierć”, „nieznana”
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Możliwość zapobiegania oceniano za pomocą francuskiej skali możliwości zapobiegania.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015Ao008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj