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Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen und ihre Vermeidbarkeit (SADR)

2. September 2016 aktualisiert von: CHU de Reims

Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen und ihre Vermeidbarkeit bei älteren Menschen über 65 Jahren

Einleitung: Ältere Menschen über 65 Jahre machen etwa 17,5 % der französischen Gesamtbevölkerung aus. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind in dieser Population häufig. Bei älteren Patienten lag die Prävalenz von UAW zwischen 4,3 % und 63,0 %.

Ziel: Beschreibung der schwerwiegenden UAW bei älteren Patienten über 65 Jahren und Bewertung ihrer Vermeidbarkeit.

Methoden: Zwischen Januar und Mai 2013 wurde eine retrospektive Studie am Regionalen Pharmakovigilanzzentrum der Champagne-Ardenne (Nordostfrankreich) durchgeführt. In die Studie wurden Patienten im Alter von über 65 Jahren eingeschlossen, die eine schwerwiegende UAW aufwiesen, die dem Regionalen Pharmakovigilanzzentrum gemeldet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Ältere Menschen über 65 Jahre machen etwa 17,5 % der französischen Gesamtbevölkerung aus. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind in dieser Population häufig. Bei älteren Patienten lag die Prävalenz von UAW zwischen 4,3 % und 63,0 %. Das Alter selbst ist kein Risikofaktor für UAW, aber ein Faktor für den Schweregrad der UAW. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gelten mehr als die Hälfte aller UAWs bei älteren Menschen als vermeidbar. Sie sind meistens das Ergebnis eines Fehlers während der Verschreibungsphase oder der Überwachungsphase oder können auf eine schlechte Compliance oder eine unangemessene Selbstmedikation zurückzuführen sein. Die Verschreibung von Arzneimitteln basiert auf Richtlinien, die aus klinischen Studien abgeleitet wurden, die ältere Patienten mit mehreren Komorbiditäten nicht eingeschlossen haben. Daten zur Arzneimittelsicherheit aus klinischen Studien allein sind unzureichend, daher muss die Überwachung von UAW nach der Arzneimittelzulassung fortgesetzt werden.

Ziel: Beschreibung der schwerwiegenden UAW bei älteren Patienten über 65 Jahren und Bewertung ihrer Vermeidbarkeit.

Methoden: Zwischen Januar und Mai 2013 wurde eine retrospektive Studie am Regionalen Pharmakovigilanzzentrum der Champagne-Ardenne (Nordostfrankreich) durchgeführt. In die Studie wurden Patienten im Alter von über 65 Jahren eingeschlossen, die eine schwerwiegende UAW aufwiesen, die dem Regionalen Pharmakovigilanzzentrum gemeldet wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Chu de Reims

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine unerwünschte Arzneimittelwirkung aufwiesen, die dem Regionalen Zentrum für Pharmakovigilanz von Champagne-Ardenne gemeldet wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahre
  • Patienten, bei denen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist, die dem Regionalen Zentrum für Pharmakovigilanz von Champagne-Ardenne gemeldet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Patienten im Alter von über 65 Jahren, die zwischen Januar und Mai 2013 eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung aufwiesen, die dem Regionalen Zentrum für Pharmakovigilanz von Champagne-Ardenne gemeldet wurde, wurden in die Studie aufgenommen.
Sonstiges: Unerwünschte Arzneimittelwirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die unterschiedlichen Arten schwerwiegender UAW wurden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Version 16.0) nach Begriffen der niedrigsten Ebene (LLTs) kodiert und dann nach Systemorganklassen (SOC) gruppiert.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medikamente, die am Auftreten schwerer UAW beteiligt sind
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Evolution wurden klassifiziert als „genesen“, „noch nicht genesen“, „genesen mit Folgen“, „Tod“, „unbekannt“
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Die Vermeidbarkeit wurde anhand der französischen Vermeidbarkeitsskala bewertet.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015Ao008

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