- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02888834
Gravi reazioni avverse al farmaco e loro prevenbilità (SADR)
Gravi reazioni avverse ai farmaci e loro prevenibili negli anziani oltre i 65 anni
Introduzione: gli anziani di età superiore ai 65 anni rappresentano circa il 17,5% della popolazione generale francese. Le reazioni avverse ai farmaci (ADR) sono comuni in questa popolazione. Nei soggetti anziani, la prevalenza delle ADR variava dal 4,3% al 63,0%.
Obiettivo: Descrivere le ADR gravi nei soggetti anziani di età superiore ai 65 anni e valutarne la prevenbilità.
Metodi: Uno studio retrospettivo è stato condotto presso il Centro regionale di farmacovigilanza di Champagne-Ardenne (nord-est della Francia) tra gennaio e maggio 2013. Sono stati inclusi nello studio pazienti di età superiore ai 65 anni che presentavano una ADR grave notificata al Centro Regionale di Farmacovigilanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: gli anziani di età superiore ai 65 anni rappresentano circa il 17,5% della popolazione generale francese. Le reazioni avverse ai farmaci (ADR) sono comuni in questa popolazione. Nei soggetti anziani, la prevalenza delle ADR variava dal 4,3% al 63,0%. L'età in sé non è un fattore di rischio per le ADR, ma è un fattore di gravità delle ADR. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), più della metà di tutte le ADR sono considerate prevenibili nei soggetti anziani. Molto spesso sono il risultato di un errore durante la fase di prescrizione, o di monitoraggio, o possono essere dovuti a scarsa compliance o inappropriata automedicazione. La prescrizione dei farmaci si basa su linee guida derivate da studi clinici che non hanno incluso soggetti anziani con comorbidità multiple. I dati relativi alla sicurezza dei farmaci da soli studi clinici sono insufficienti, da qui la necessità di continuare il monitoraggio delle ADR dopo la commercializzazione del farmaco.
Obiettivo: Descrivere le ADR gravi nei soggetti anziani di età superiore ai 65 anni e valutarne la prevenbilità.
Metodi: Uno studio retrospettivo è stato condotto presso il Centro regionale di farmacovigilanza di Champagne-Ardenne (nord-est della Francia) tra gennaio e maggio 2013. Sono stati inclusi nello studio pazienti di età superiore ai 65 anni che presentavano una ADR grave notificata al Centro Regionale di Farmacovigilanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 65 anni
- Pazienti che hanno presentato una grave reazione avversa al farmaco notificata al Centro regionale di farmacovigilanza di Champagne-Ardenne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Reazione avversa al farmaco
Sono stati inclusi nello studio pazienti di età superiore ai 65 anni che hanno presentato una grave reazione avversa al farmaco notificata al Centro Regionale di Farmacovigilanza di Champagne-Ardenne tra gennaio e maggio 2013.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I diversi tipi di ADR gravi sono stati codificati secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA versione 16.0) in base ai termini di livello più basso (LLT) e quindi raggruppati per classificazione per sistemi e organi (SOC).
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmaci coinvolti nella comparsa di ADR gravi
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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L'evoluzione è stata classificata come "guarita", "non ancora guarita", "guarita con sequele", "morte", "sconosciuta"
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
|
La prevenzione è stata valutata utilizzando la scala francese di prevenzione.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015Ao008
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