Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos gyógyszermellékhatások és megelőzhetőségük (SADR)

2016. szeptember 2. frissítette: CHU de Reims

Súlyos gyógyszermellékhatások és megelőzhetőségük 65 év feletti időseknél

Bevezetés: A 65 év feletti idősek a francia népesség körülbelül 17,5%-át teszik ki. A gyógyszermellékhatások (ADR) gyakoriak ebben a populációban. Időseknél a mellékhatások gyakorisága 4,3% és 63,0% között volt.

Cél: A 65 év feletti idős betegek súlyos mellékhatásainak leírása és megelőzhetőségük felmérése.

Módszerek: Retrospektív vizsgálatot végeztek a Champagne-Ardenne Regionális Farmakovigilancia Központban (Franciaország északkeleti részén) 2013 januárja és májusa között. A vizsgálatba olyan 65 év feletti betegeket vontak be, akik súlyos mellékhatást mutattak be, és bejelentették a Regionális Farmakovigilancia Központnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A 65 év feletti idősek a francia népesség körülbelül 17,5%-át teszik ki. A gyógyszermellékhatások (ADR) gyakoriak ebben a populációban. Időseknél a mellékhatások gyakorisága 4,3% és 63,0% között volt. Az életkor önmagában nem kockázati tényező a mellékhatások szempontjából, hanem az ADR súlyosságának tényezője. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint az összes mellékhatás több mint fele megelőzhetőnek tekinthető idős betegeknél. Leggyakrabban a felírási szakaszban vagy a monitorozási szakaszban elkövetett hiba következményei, vagy a nem megfelelő megfelelés vagy a nem megfelelő öngyógyítás következménye. A gyógyszerek felírása olyan klinikai vizsgálatokból származó irányelveken alapul, amelyek nem vettek részt több társbetegségben szenvedő idős alanyon. A klinikai vizsgálatokból származó gyógyszerbiztonsági adatok önmagukban nem elegendőek, ezért a gyógyszer forgalomba hozatalát követően folytatni kell a mellékhatások monitorozását.

Cél: A 65 év feletti idős betegek súlyos mellékhatásainak leírása és megelőzhetőségük felmérése.

Módszerek: Retrospektív vizsgálatot végeztek a Champagne-Ardenne Regionális Farmakovigilancia Központban (Franciaország északkeleti részén) 2013 januárja és májusa között. A vizsgálatba olyan 65 év feletti betegeket vontak be, akik súlyos mellékhatást mutattak be, és bejelentették a Regionális Farmakovigilancia Központnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél gyógyszermellékhatás jelentkezett, értesítették a Champagne-Ardenne Regionális Farmakovigilancia Központot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti betegek
  • Azokat a betegeket, akiknél súlyos gyógyszermellékhatás jelentkezett, értesítették a Champagne-Ardenne Regionális Farmakovigilancia Központot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nemkívánatos gyógyszerreakció
A vizsgálatba olyan 65 év feletti betegeket vontak be, akiknél 2013 januárja és májusa között súlyos gyógyszermellékhatást jelentettek a Champagne-Ardenne Regionális Farmakovigilancia Központnak.
Egyéb: Nemkívánatos gyógyszerreakció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A különböző típusú súlyos ADR-eket az Orvosi Szabályozási Tevékenységek Szótár (MedDRA 16.0 verzió) szerint kódoltuk a legalacsonyabb szintű kifejezések (LLT) szerint, majd szervrendszerek (SOC) szerint csoportosították.
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos mellékhatások kialakulásában szerepet játszó szerek
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Az evolúciót a következő kategóriába sorolták: „gyógyult”, „még nem gyógyult”, „következményekkel felépült”, „halál”, „ismeretlen”
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
A megelőzhetőséget a megelőzhetőség francia skála segítségével értékelték.
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Reims

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015Ao008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Káros gyógyszerreakció

Klinikai vizsgálatok a Nemkívánatos gyógyszerreakció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel