Réactions indésirables graves aux médicaments et leur évitabilité (SADR)
Réactions indésirables graves aux médicaments et leur évitabilité chez les personnes âgées de plus de 65 ans
Introduction : Les personnes âgées de plus de 65 ans représentent environ 17,5 % de la population générale française. Les effets indésirables des médicaments (EIM) sont fréquents dans cette population. Chez le sujet âgé, la prévalence des effets indésirables variait de 4,3 % à 63,0 %.
Objectif : Décrire les effets indésirables graves chez les sujets âgés de plus de 65 ans et évaluer leur évitabilité.
Méthodes : Une étude rétrospective a été menée au Centre Régional de Pharmacovigilance de Champagne-Ardenne (nord-est de la France) entre janvier et mai 2013. Les patients âgés de plus de 65 ans ayant présenté un effet indésirable grave déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance ont été inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Les personnes âgées de plus de 65 ans représentent environ 17,5 % de la population générale française. Les effets indésirables des médicaments (EIM) sont fréquents dans cette population. Chez le sujet âgé, la prévalence des effets indésirables variait de 4,3 % à 63,0 %. L'âge en lui-même n'est pas un facteur de risque d'EIM mais un facteur de sévérité de l'EIM. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), plus de la moitié de tous les effets indésirables sont considérés comme évitables chez les sujets âgés. Elles résultent le plus souvent d'une erreur lors de la phase de prescription, ou de la phase de surveillance, ou peuvent être dues à une mauvaise observance ou à une automédication inappropriée. La prescription de médicaments est basée sur des directives issues d'essais cliniques qui n'ont pas inclus de sujets âgés présentant de multiples comorbidités. Les données concernant la sécurité des médicaments issues des seuls essais cliniques sont insuffisantes, d'où la nécessité de poursuivre la surveillance des effets indésirables après la commercialisation du médicament.
Objectif : Décrire les effets indésirables graves chez les sujets âgés de plus de 65 ans et évaluer leur évitabilité.
Méthodes : Une étude rétrospective a été menée au Centre Régional de Pharmacovigilance de Champagne-Ardenne (nord-est de la France) entre janvier et mai 2013. Les patients âgés de plus de 65 ans ayant présenté un effet indésirable grave déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance ont été inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reims, France, 51092
- CHU de Reims
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 65 ans
- Patients ayant présenté un effet indésirable médicamenteux grave déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance de Champagne-Ardenne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Effet indésirable du médicament
Les patients âgés de plus de 65 ans ayant présenté un effet indésirable médicamenteux grave déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance de Champagne-Ardenne entre janvier et mai 2013 ont été inclus dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les différents types d'effets indésirables graves ont été codés selon le Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA version 16.0) selon les termes de niveau le plus bas (LLT), puis regroupés par classe de système d'organe (SOC).
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Médicaments impliqués dans la survenue d'effets indésirables graves
Délai: 9 mois
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9 mois
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L'évolution a été classée comme "guérie", "pas encore guérie", "guérie avec séquelles", "mort", "inconnue"
Délai: 9 mois
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9 mois
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L'évitabilité a été évaluée à l'aide de l'échelle française d'évitabilité.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015Ao008
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