Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlig bivirkning og deres forebyggbarhet (SADR)

2. september 2016 oppdatert av: CHU de Reims

Alvorlig bivirkning og deres forebyggbarhet hos eldre over 65 år

Innledning: Eldre over 65 år utgjorde rundt 17,5 % av den franske befolkningen generelt. Bivirkninger (ADR) er vanlige i denne populasjonen. Hos eldre personer varierte prevalensen av bivirkninger fra 4,3 % til 63,0 %.

Mål: Å beskrive den alvorlige bivirkningen hos eldre personer over 65 år og vurdere om de kan forebygges.

Metoder: En retrospektiv studie ble utført ved Regional Pharmacovigilance Centre of Champagne-Ardenne (nordøst for Frankrike) mellom januar og mai 2013. Pasienter over 65 år som presenterte en alvorlig bivirkning meldt til det regionale legemiddelovervåkingssenteret ble inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Eldre over 65 år utgjorde rundt 17,5 % av den franske befolkningen generelt. Bivirkninger (ADR) er vanlige i denne populasjonen. Hos eldre personer varierte prevalensen av bivirkninger fra 4,3 % til 63,0 %. Alder i seg selv er ikke en risikofaktor for bivirkninger, men er en faktor for alvorlighetsgrad av bivirkninger. I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) anses mer enn halvparten av alle bivirkninger som kan forebygges hos eldre personer. De er oftest et resultat av en feil i reseptfasen, eller overvåkingsfasen, eller kan skyldes dårlig etterlevelse eller upassende selvmedisinering. Forskrivning av legemidler er basert på retningslinjer utledet fra kliniske studier som ikke har inkludert eldre personer med flere komorbiditeter. Data vedrørende legemiddelsikkerhet fra kliniske studier alene er utilstrekkelige, og derfor er det nødvendig å fortsette overvåkingen av bivirkning etter markedsføring av legemidler.

Mål: Å beskrive den alvorlige bivirkningen hos eldre personer over 65 år og vurdere om de kan forebygges.

Metoder: En retrospektiv studie ble utført ved Regional Pharmacovigilance Centre of Champagne-Ardenne (nordøst for Frankrike) mellom januar og mai 2013. Pasienter over 65 år som presenterte en alvorlig bivirkning meldt til det regionale legemiddelovervåkingssenteret ble inkludert i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterte en bivirkning varslet til Regional Pharmacovigilance Centre of Champagne-Ardenne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 65 år
  • Pasienter som presenterte en alvorlig bivirkning varslet til Regional Pharmacovigilance Centre of Champagne-Ardenne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bivirkninger medikament
Pasienter over 65 år som presenterte en alvorlig bivirkning meldt til Regional Pharmacovigilance Centre of Champagne-Ardenne mellom januar og mai 2013, ble inkludert i studien.
Annen: Bivirkninger medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De forskjellige typene av alvorlig bivirkning ble kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA versjon 16.0) i henhold til termer på laveste nivå (LLTs), og deretter gruppert etter systemorganklasse (SOC).
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Narkotika involvert i forekomsten av alvorlig bivirkning
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Evolusjon ble klassifisert som «gjenopprettet», «ennå ikke gjenopprettet», «gjenopprettet med følgetilstander», «død», «ukjent»
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Forebyggbarhet ble vurdert ved å bruke den franske skalaen for forebyggelse.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015Ao008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkninger

Kliniske studier på Bivirkninger medikament

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere