Reação Adversa Grave a Medicamentos e Sua Evitabilidade (SADR)
Reação Adversa Grave a Medicamentos e Sua Evitabilidade em Idosos Acima de 65 Anos
Introdução: Os idosos com mais de 65 anos representavam cerca de 17,5% da população geral francesa. As reações adversas a medicamentos (RAM) são comuns nessa população. Em idosos, a prevalência de RAMs variou de 4,3% a 63,0%.
Objectivo: Descrever as RAM graves em idosos com mais de 65 anos e avaliar a sua evitabilidade.
Métodos: Foi realizado um estudo retrospectivo no Centro Regional de Farmacovigilância de Champagne-Ardenne (nordeste da França) entre janeiro e maio de 2013. Foram incluídos no estudo pacientes com idade superior a 65 anos que apresentaram RAM grave notificada ao Núcleo Regional de Farmacovigilância.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Os idosos com mais de 65 anos representavam cerca de 17,5% da população geral francesa. As reações adversas a medicamentos (RAM) são comuns nessa população. Em idosos, a prevalência de RAMs variou de 4,3% a 63,0%. A idade em si não é um fator de risco para RAMs, mas é um fator de gravidade da RAM. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), mais da metade de todas as RAMs são consideradas evitáveis em idosos. Na maioria das vezes, são o resultado de um erro durante a fase de prescrição, ou na fase de monitoramento, ou podem ser decorrentes de má adesão ou automedicação inadequada. A prescrição de medicamentos é baseada em diretrizes derivadas de ensaios clínicos que não incluíram idosos com múltiplas comorbidades. Os dados relativos à segurança do medicamento apenas nos ensaios clínicos são insuficientes, daí a necessidade de continuar o monitoramento da RAM após a comercialização do medicamento.
Objectivo: Descrever as RAM graves em idosos com mais de 65 anos e avaliar a sua evitabilidade.
Métodos: Foi realizado um estudo retrospectivo no Centro Regional de Farmacovigilância de Champagne-Ardenne (nordeste da França) entre janeiro e maio de 2013. Foram incluídos no estudo pacientes com idade superior a 65 anos que apresentaram RAM grave notificada ao Núcleo Regional de Farmacovigilância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França, 51092
- CHU de Reims
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos
- Pacientes que apresentaram reação adversa grave a medicamentos notificados ao Centro Regional de Farmacovigilância de Champagne-Ardenne
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reação adversa à droga
Foram incluídos no estudo pacientes com idade superior a 65 anos que apresentaram reação adversa medicamentosa grave notificada ao Centro Regional de Farmacovigilância de Champagne-Ardenne entre janeiro e maio de 2013.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os diferentes tipos de RAM graves foram codificados de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA versão 16.0) de acordo com os termos de nível mais baixo (LLTs) e, em seguida, agrupados por classe de sistema de órgãos (SOC).
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Drogas envolvidas na ocorrência de RAM grave
Prazo: 9 meses
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9 meses
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A evolução foi classificada como "recuperada", "ainda não recuperada", "recuperada com sequelas", "morte", "desconhecida"
Prazo: 9 meses
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9 meses
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A evitabilidade foi avaliada por meio da escala francesa de evitabilidade.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015Ao008
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