Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závažné nežádoucí účinky léků a jejich prevence (SADR)

2. září 2016 aktualizováno: CHU de Reims

Závažné nežádoucí účinky léků a jejich prevence u starších osob nad 65 let

Úvod: Senioři ve věku nad 65 let tvoří přibližně 17,5 % celkové francouzské populace. Nežádoucí reakce na léky (ADR) jsou v této populaci běžné. U starších jedinců se prevalence nežádoucích účinků pohybovala od 4,3 % do 63,0 %.

Cíl: Popsat závažné nežádoucí účinky u starších osob ve věku nad 65 let a posoudit jejich preventabilitu.

Metody: Retrospektivní studie byla provedena v Regionálním farmakovigilančním centru v Champagne-Ardenne (severovýchodní Francie) od ledna do května 2013. Do studie byli zahrnuti pacienti ve věku nad 65 let, kteří vykazovali závažný nežádoucí účinek oznámený Regionálnímu centru farmakovigilance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Senioři ve věku nad 65 let tvoří přibližně 17,5 % celkové francouzské populace. Nežádoucí reakce na léky (ADR) jsou v této populaci běžné. U starších jedinců se prevalence nežádoucích účinků pohybovala od 4,3 % do 63,0 %. Věk sám o sobě není rizikovým faktorem pro ADR, ale je faktorem závažnosti ADR. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je více než polovina všech nežádoucích účinků u starších osob považována za preventabilní. Nejčastěji jsou důsledkem chyby během preskripční fáze nebo fáze sledování, nebo mohou být způsobeny špatnou compliance nebo nevhodnou samoléčbou. Preskripce léků je založena na pokynech odvozených z klinických studií, které nezahrnují starší pacienty s více komorbiditami. Údaje týkající se bezpečnosti léků z klinických studií jsou nedostatečné, a proto je třeba pokračovat ve sledování nežádoucích účinků po uvedení léku na trh.

Cíl: Popsat závažné nežádoucí účinky u starších osob ve věku nad 65 let a posoudit jejich preventabilitu.

Metody: Retrospektivní studie byla provedena v Regionálním farmakovigilančním centru v Champagne-Ardenne (severovýchodní Francie) od ledna do května 2013. Do studie byli zahrnuti pacienti ve věku nad 65 let, kteří vykazovali závažný nežádoucí účinek oznámený Regionálnímu centru farmakovigilance.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří vykazovali nežádoucí účinek léku, byli oznámeni Regionálnímu centru farmakovigilance v Champagne-Ardenne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 65 let
  • Pacienti, kteří vykazovali závažný nežádoucí účinek léku, byli oznámeni Regionálnímu farmakovigilančnímu centru v Champagne-Ardenne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nežádoucí léková reakce
Do studie byli zahrnuti pacienti ve věku nad 65 let, kteří vykazovali závažný nežádoucí účinek léčiva oznámený Regionálnímu farmakovigilančnímu centru v Champagne-Ardenne v období od ledna do května 2013.
Jiný: Nežádoucí léková reakce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Různé typy závažných ADR byly kódovány podle Lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA verze 16.0) podle pojmů nejnižší úrovně (LLT) a poté seskupeny podle tříd orgánových systémů (SOC).
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léky podílející se na výskytu závažných ADR
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Evoluce byla klasifikována jako „obnovená“, „dosud neobnovená“, „obnovená s následky“, „smrt“, „neznámá“
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Prevence byla hodnocena pomocí francouzské stupnice preventability.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015Ao008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce na léky

Klinické studie na Nežádoucí léková reakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit