- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02893423
Ropivacaine Transversus Abdominis Plane Blocks til kejsersnitsanalgesi (TAPROPI)
27. august 2022 opdateret af: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center
Den dosisafhængige effekt af Ropivacaine Transversus Abdominis Plane Blocks på postoperativ analgesi efter kejsersnit
Med denne forskning håber efterforskerne at bestemme den laveste dosis ropivacain, der anvendes i transversus abdominis plane (TAP) blokke, der effektivt kan behandle smerter hos kvinder efter kejsersnit (kejsersnit).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Med denne forskning håber efterforskerne at bestemme den laveste dosis ropivacain, der anvendes i transversus abdominis plane (TAP) blokke, der effektivt kan behandle smerter hos kvinder efter kejsersnit (kejsersnit).
TAP er et mellemrum mellem muskellagene i bugvæggen, der huser nerver, der forsyner mavehuden.
Efterforskerne vil injicere lokalbedøvelsesmidlet ropivacain i dette rum for at fryse disse nerver og forhindre smerter efter kejsersnit.
Efterforskerne vil sammenligne tre forskellige doser af ropivacain (0,5%, 0,25%, 0%) for at bestemme den laveste dosis, der kontrollerer smerte med færrest bivirkninger.
Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage 0,5 % (Gruppe 1), 0,25 % (Gruppe 2) eller 0 % (Gruppe 3) ropivacain TAP-blokke for at kontrollere smerte efter c-sektion.
2, 6, 12, 24 og 48 timer efter kejsersnit vil visuelle analoge smertescore (VAS) for bevægelsessmerter, hvilesmerter og smerter med hoste blive indsamlet sammen med tiden til første postoperative analgetiske anmodning, patienttilfredshed score og patientdemografi.
Den smertestillende kur vil blive betragtet som effektiv, hvis den giver lavere gennemsnitlige visuelle analogscore for smerter ved bevægelse.
Sekundære resultater vil være højere patienttilfredshed, bedre smertekontrol, færre postoperative analgetikaanmodninger og færre bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Kontraindikation til tapblokke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 - 0,5% Ropivacain
Patienterne vil modtage 0,5 % ropivacain til TAP-blokken Procedure: Ultralydsstyret TAP-BLOCK Lægemiddel: 0,5 % ropivacain 20 ml 0,5 % ropivacain bruges til at udføre TAP-blokken Andre navne: •Naropin
|
Brug af 2 forskellige koncentrationer af ropivacain i tapblok til postoperativ analgesi til patienter med kejsersnit
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - 0,25% Ropivacain
Patienterne vil modtage 0,25 % for TAP-blokken. Procedure: ULTRALYDVEJLEDET TAP-BLOCK Lægemiddel: 0,25 % ropivacain 20 ml 0,25 % ropivacain bruges til at udføre TAP-blokken. Andre navne: •Naropin
|
Brug af 2 forskellige koncentrationer af ropivacain i tapblok til postoperativ analgesi til patienter med kejsersnit
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 3 - Ingen trykblokering
Patienter vil ikke modtage en TAP BLOCK
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POSTOPERATIVE SMERTER
Tidsramme: 48 timer
|
Sværhedsgraden af postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af (VAS) skala.
Postoperativ smerteskalanavn: Visual Analog Scale (0-10) hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KALPANA TYAGARAJ, MD, MAIMONIDES MEDICAL CENTER, 4802, 10TH AVENUE, BROOKLYN, NY-11219
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2016
Først opslået (Skøn)
8. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Study # 13/01/VA01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .