Ropivacaine Transversus Abdominis Plane Blocks for keisersnitt Analgesi (TAPROPI)
27. august 2022 oppdatert av: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center
Den doseavhengige effekten av Ropivacaine Transversus Abdominis-planblokker på postoperativ analgesi etter keisersnitt
Med denne forskningen håper etterforskerne å bestemme den laveste dosen av ropivakain brukt i transversus abdominis plane (TAP) blokker som effektivt kan behandle smerter hos kvinner etter keisersnitt (keisersnitt).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Med denne forskningen håper etterforskerne å bestemme den laveste dosen av ropivakain brukt i transversus abdominis plane (TAP) blokker som effektivt kan behandle smerter hos kvinner etter keisersnitt (keisersnitt).
TAP er et mellomrom mellom muskellagene i bukveggen som huser nerver som forsyner bukhuden.
Etterforskerne vil injisere lokalbedøvelsen ropivacaine i dette rommet for å fryse disse nervene og forhindre smerte etter keisersnitt.
Etterforskerne vil sammenligne tre forskjellige doser ropivakain (0,5 %, 0,25 %, 0 %) for å bestemme den laveste dosen som kontrollerer smerte med færrest bivirkninger.
Deltakere i denne studien vil motta 0,5 % (gruppe 1), 0,25 % (gruppe 2) eller 0 % (gruppe 3) ropivakain TAP-blokker for å kontrollere smerte etter keisersnitt.
2, 6, 12, 24 og 48 timer etter keisersnitt vil visuelle analoge smertescore (VAS) for bevegelsessmerter, hvilesmerter og smerter med hoste samles sammen med tiden til første postoperative analgetiske forespørsel, pasienttilfredshet score og pasientdemografi.
Det smertestillende regimet vil anses som effektivt hvis det gir lavere gjennomsnittlig visuell analog score for smerte ved bevegelse.
Sekundære utfall vil være høyere pasienttilfredshet, bedre smertekontroll, færre postoperative analgetiske forespørsler og færre bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Kontraindikasjon for kranklosser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 - 0,5 % ropivakain
Pasienter vil motta 0,5 % ropivakain for TAP-blokken Prosedyre: Ultralydveiledet TAP-BLOKK Medikament: 0,5 % ropivakain 20 ml 0,5 % ropivakain brukes til å utføre TAP-blokken Andre navn: •Naropin
|
Bruk av 2 forskjellige konsentrasjoner av ropivakain i trykkblokk for postoperativ analgesi for pasienter med keisersnitt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - 0,25 % ropivakain
Pasienter vil motta 0,25 % for TAP-blokken Prosedyre: ULTRALYDVEILEDT TAP-BLOKK Medikament: 0,25 % ropivakain 20 ml 0,25 % ropivakain brukes til å utføre TAP-blokken Andre navn: •Naropin
|
Bruk av 2 forskjellige konsentrasjoner av ropivakain i trykkblokk for postoperativ analgesi for pasienter med keisersnitt
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 3 - Ingen trykkblokk
Pasienter vil ikke motta en TAP BLOKK
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POSTOPERATIVE SMERTER
Tidsramme: 48 timer
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av (VAS) skala.
Postoperativ smerteskalanavn: Visual Analog Scale (0-10) der 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KALPANA TYAGARAJ, MD, MAIMONIDES MEDICAL CENTER, 4802, 10TH AVENUE, BROOKLYN, NY-11219
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study # 13/01/VA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .