- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02893423
Ropivacaïne Transversus Abdominis Plane Blocks pour l'analgésie par césarienne (TAPROPI)
27 août 2022 mis à jour par: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center
L'effet dose-dépendant des blocs du plan transverse de l'abdomen à la ropivacaïne sur l'analgésie postopératoire après une césarienne
Avec cette recherche, les chercheurs espèrent déterminer la dose la plus faible de ropivacaïne utilisée dans les blocs transversus abdominis plane (TAP) qui peut traiter efficacement la douleur chez les femmes après une césarienne (césarienne).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec cette recherche, les chercheurs espèrent déterminer la dose la plus faible de ropivacaïne utilisée dans les blocs transversus abdominis plane (TAP) qui peut traiter efficacement la douleur chez les femmes après une césarienne (césarienne).
Le TAP est un espace entre les couches musculaires de la paroi abdominale qui abrite les nerfs alimentant la peau abdominale.
Les enquêteurs injecteront l'anesthésique local ropivacaïne dans cet espace pour geler ces nerfs et prévenir la douleur après la césarienne.
Les enquêteurs compareront trois doses différentes de ropivacaïne (0,5 %, 0,25 %, 0 %) pour déterminer la dose la plus faible qui contrôle la douleur avec le moins d'effets secondaires.
Les participants à cette étude recevront des blocs TAP de ropivacaïne à 0,5 % (groupe 1), 0,25 % (groupe 2) ou 0 % (groupe 3) pour contrôler la douleur après une césarienne.
À 2, 6, 12, 24 et 48 heures après la césarienne, les scores visuels analogiques de douleur (EVA) pour la douleur au mouvement, la douleur au repos et la douleur avec toux seront recueillis avec le temps jusqu'à la première demande d'analgésique postopératoire, la satisfaction du patient les scores et les données démographiques des patients.
Le régime analgésique sera considéré comme efficace s'il fournit des scores analogiques visuels moyens inférieurs pour la douleur avec mouvement.
Les résultats secondaires seront une plus grande satisfaction des patients, un meilleur contrôle de la douleur, moins de demandes d'analgésiques postopératoires et moins d'effets secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes enceintes subissant une césarienne élective
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Contre-indication aux blocs de taraudage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe 1 - Ropivacaïne à 0,5 %
Les patients recevront 0,5 % de ropivacaïne pour le bloc TAP Procédure : BLOC TAP guidé par échographie Médicament : 0,5 % de ropivacaïne 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % sont utilisés pour effectuer le bloc TAP Autres noms : •Naropin
|
Utilisation de 2 concentrations différentes de ropivacaïne dans le bloc de taraudage pour l'analgésie postopératoire chez les patients césariens
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe 2 - Ropivacaïne à 0,25 %
Les patients recevront 0,25 % pour le bloc TAP Procédure : BLOC TAP GUIDÉ PAR ÉCHOGRAPHIE Médicament : 0,25 % de ropivacaïne 20 ml de 0,25 % de ropivacaïne sont utilisés pour effectuer le bloc TAP Autres noms : •Naropin
|
Utilisation de 2 concentrations différentes de ropivacaïne dans le bloc de taraudage pour l'analgésie postopératoire chez les patients césariens
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe 3 - Pas de bloc de prise
Les patients ne recevront pas de TAP BLOCK
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
DOULEUR POSTOPÉRATOIRE
Délai: 48 heures
|
La sévérité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle (EVA).
Nom de l'échelle de douleur postopératoire : Échelle visuelle analogique (0-10) où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale.
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KALPANA TYAGARAJ, MD, MAIMONIDES MEDICAL CENTER, 4802, 10TH AVENUE, BROOKLYN, NY-11219
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Première publication (Estimation)
8 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Study # 13/01/VA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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