Ropivacaïne Transversus Abdominis Plane Blocks voor keizersnede analgesie (TAPROPI)
27 augustus 2022 bijgewerkt door: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center
Het dosisafhankelijke effect van Ropivacaïne Transversus Abdominis Plane Blocks op postoperatieve analgesie na een keizersnede
Met dit onderzoek hopen de onderzoekers de laagste dosis ropivacaïne te bepalen die wordt gebruikt bij blokkades van het transversus abdominis-vlak (TAP) die effectief pijn kunnen behandelen bij vrouwen na een keizersnede (keizersnede).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met dit onderzoek hopen de onderzoekers de laagste dosis ropivacaïne te bepalen die wordt gebruikt bij blokkades van het transversus abdominis-vlak (TAP) die effectief pijn kunnen behandelen bij vrouwen na een keizersnede (keizersnede).
De TAP is een ruimte tussen de spierlagen van de buikwand waarin zenuwen zitten die de buikhuid voeden.
De onderzoekers injecteren het plaatselijke verdovingsmiddel ropivacaïne in deze ruimte om deze zenuwen te bevriezen en pijn na een keizersnede te voorkomen.
De onderzoekers zullen drie verschillende doses ropivacaïne (0,5%, 0,25%, 0%) vergelijken om de laagste dosis te bepalen die pijn onder controle houdt met de minste bijwerkingen.
Deelnemers aan deze studie krijgen 0,5% (Groep 1), 0,25% (Groep 2) of 0% (Groep 3) ropivacaïne TAP-blokken om de pijn na een keizersnede onder controle te houden.
Op 2, 6, 12, 24 en 48 uur na een keizersnede worden visuele analoge pijnscores (VAS) voor pijn bij beweging, pijn in rust en pijn bij hoesten verzameld, samen met de tijd tot het eerste postoperatieve analgetische verzoek, patiënttevredenheid scores en patiëntgegevens.
Het analgetische regime wordt als effectief beschouwd als het lagere gemiddelde visuele analoge scores voor pijn bij beweging oplevert.
Secundaire uitkomsten zijn een hogere patiënttevredenheid, betere pijnbestrijding, minder postoperatieve pijnstillers en minder bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten die een electieve keizersnede ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica
- Contra-indicatie om blokken te tikken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 - 0,5% ropivacaïne
Patiënten zullen 0,5% ropivacaïne krijgen voor het TAP-blok Procedure: Echogeleide TAP-BLOCK Geneesmiddel: 0,5% ropivacaïne 20 ml 0,5% ropivacaïne wordt gebruikt om het TAP-blok uit te voeren Andere namen: •Naropin
|
Gebruik van 2 verschillende concentraties ropivacaïne in tapblok voor postoperatieve analgesie bij patiënten met een keizersnede
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 - 0,25% ropivacaïne
Patiënten krijgen 0,25% voor het TAP-blok Procedure: ULTRASOUND GELEIDE TAP-BLOCK Geneesmiddel: 0,25% ropivacaïne 20 ml 0,25% ropivacaïne wordt gebruikt om het TAP-blok uit te voeren Andere namen: •Naropin
|
Gebruik van 2 verschillende concentraties ropivacaïne in tapblok voor postoperatieve analgesie bij patiënten met een keizersnede
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep 3 - Geen tikblok
Patiënten krijgen geen TAP BLOCK
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POSTOPERATIEVE PIJN
Tijdsspanne: 48 uur
|
De ernst van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een (VAS) schaal.
Naam postoperatieve pijnschaal: Visueel Analoge Schaal (0-10) waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijn.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KALPANA TYAGARAJ, MD, MAIMONIDES MEDICAL CENTER, 4802, 10TH AVENUE, BROOKLYN, NY-11219
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study # 13/01/VA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .