- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02893423
Ropivacaine Transversus Abdominis Plane Blocks für Kaiserschnitt-Analgesie (TAPROPI)
27. August 2022 aktualisiert von: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center
Die dosisabhängige Wirkung von Ropivacain Transversus Abdominis Plane Blocks auf die postoperative Analgesie nach Kaiserschnitt
Mit dieser Forschung hoffen die Forscher, die niedrigste Dosis von Ropivacain zu bestimmen, die bei Blockaden der transversus abdominis plane (TAP) verwendet wird, die Schmerzen bei Frauen nach einem Kaiserschnitt (Kaiserschnitt) wirksam behandeln kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dieser Forschung hoffen die Forscher, die niedrigste Dosis von Ropivacain zu bestimmen, die bei Blockaden der transversus abdominis plane (TAP) verwendet wird, die Schmerzen bei Frauen nach einem Kaiserschnitt (Kaiserschnitt) wirksam behandeln kann.
Der TAP ist ein Zwischenraum zwischen den Muskelschichten der Bauchwand, der Nerven beherbergt, die die Bauchhaut versorgen.
Die Ermittler werden das Lokalanästhetikum Ropivacain in diesen Raum injizieren, um diese Nerven einzufrieren und Schmerzen nach dem Kaiserschnitt zu verhindern.
Die Forscher werden drei verschiedene Dosierungen von Ropivacain (0,5 %, 0,25 %, 0 %) vergleichen, um die niedrigste Dosis zu bestimmen, die Schmerzen mit den wenigsten Nebenwirkungen kontrolliert.
Die Teilnehmer dieser Studie erhalten 0,5 % (Gruppe 1), 0,25 % (Gruppe 2) oder 0 % (Gruppe 3) Ropivacain-TAP-Blöcke zur Schmerzkontrolle nach dem Kaiserschnitt.
2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt werden visuelle analoge Schmerzwerte (VAS) für Schmerzen bei Bewegung, Schmerzen in Ruhe und Schmerzen beim Husten zusammen mit der Zeit bis zur ersten postoperativen analgetischen Anforderung und der Patientenzufriedenheit erhoben Partituren und Patientendemographie.
Das Analgetikaregime wird als wirksam angesehen, wenn es niedrigere durchschnittliche visuelle Analogwerte für Schmerzen bei Bewegung liefert.
Sekundäre Ergebnisse sind eine höhere Patientenzufriedenheit, eine bessere Schmerzkontrolle, weniger postoperative Anfragen nach Analgetika und weniger Nebenwirkungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen mit elektivem Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Kontraindikation für Klopfblöcke
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – 0,5 % Ropivacain
Die Patienten erhalten 0,5 % Ropivacain für den TAP-Block Verfahren: Ultraschallgesteuerter TAP-BLOCK Medikament: 0,5 % Ropivacain 20 ml 0,5 % Ropivacain werden verwendet, um den TAP-Block durchzuführen Andere Namen: • Naropin
|
Verwendung von 2 verschiedenen Konzentrationen von Ropivacain im Klopfblock zur postoperativen Analgesie bei Kaiserschnittpatienten
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – 0,25 % Ropivacain
Die Patienten erhalten 0,25 % für die TAP-Blockierung Verfahren: ULTRASCHALLGEFÜHRTE TAP-BLOCKIERUNG Medikament: 0,25 % Ropivacain 20 ml 0,25 % Ropivacain werden verwendet, um die TAP-Blockierung durchzuführen. Andere Namen: •Naropin
|
Verwendung von 2 verschiedenen Konzentrationen von Ropivacain im Klopfblock zur postoperativen Analgesie bei Kaiserschnittpatienten
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Gruppe 3 – Kein Tap-Block
Patienten erhalten keinen TAP BLOCK
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
POSTOPERATIVER SCHMERZ
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Schwere der postoperativen Schmerzen wird anhand der (VAS)-Skala bewertet.
Name der postoperativen Schmerzskala: Visuelle Analogskala (0-10), wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist.
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KALPANA TYAGARAJ, MD, MAIMONIDES MEDICAL CENTER, 4802, 10TH AVENUE, BROOKLYN, NY-11219
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Study # 13/01/VA01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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